- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04580199
Kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling af skjoldbruskkirtlen
7. oktober 2020 opdateret af: Mahmoud Fahd
Kirurgisk (total eller hemithyroidektomi) versus ikke-kirurgisk (ethanolablation, RF-ablation, laserablation) behandling af skjoldbruskkirtelknold
For at sammenligne mellem kirurgisk (hemi-thyreoidektomi og total thyreoidektomi) og ikke-kirurgisk (medicinsk, ethanolinjektion, termisk ablation og laserfotokoagulation) behandling af simple skjoldbruskkirtelknolder vedrørende:
- Resultatet af enhver form for ledelse
- Gennemførlighed af minimalt invasiv teknik til behandling af simple skjoldbruskkirtelknolde på Asyut universitet
- Komplikation af enhver form for ledelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Skjoldbruskkirtelknolder er meget almindelige i klinisk praksis; de opdages ved palpation hos 3-7 % og ved ultralyd (US) hos omkring 50 % af den generelle befolkning.
Størstedelen af skjoldbruskkirtlens knuder er godartede og asymptomatiske.
Den primære behandling af benigne skjoldbruskkirtelknolder er observation og opfølgning; dog øges et mindretal af dem (10-15%) i størrelse over tid og kan fremkalde symptomer eller kosmetiske problemer.
Kirurgisk excision er blevet etableret som en behandling af symptomatiske godartede skjoldbruskkirtelknolder.
thyreoidektomi for benign skjoldbruskkirtelsygdom fortsætter med at forblive kontroversiel, da der er mange modstridende data offentliggjort i litteraturen vedrørende risikoen for hypothyroidisme og tilbagevendende larynxnerveskade stratificeret til indikationer for kirurgi, omfanget af skjoldbruskkirtelresektion og kirurgisk volumen. Det har en 2-10 % risiko for komplikationer og ardannelse i nakken. Skjoldbruskkirteloperationer er også omkostningskrævende og er muligvis ikke passende for patienter, der har en høj risiko for kirurgisk morbiditet. Derfor er billedstyrede ikke-kirurgiske procedurer såsom ethanolablation (EA) og termisk ablation blevet foreslået som alternative og mindre invasive tilgange til håndtering af godartede symptomatiske skjoldbruskkirtelknuder. Disse såkaldte termoablative metoder inducerer lokal termodestruktion, hvilket fører til knuderkrympning og forbedring af lokale symptomer.
Monopolær radiofrekvensablation (RFA) og EA bruges i vid udstrækning som en ikke-kirurgisk behandling, sædvanligvis til cystisk (dvs. ren cyste) eller overvejende cystisk godartet skjoldbruskkirtelknold (dvs. cystisk del > 50%).
Der er en anden metode kaldet US-guidet perkutan laserablation (PLA) er en sikker og effektiv terapeutisk mulighed som et alternativ til kirurgi for godartede symptomatiske knuder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kompliceret skjoldbruskkirtelknold
Ekskluderingskriterier:
- mindre end 18 maligne skjoldbruskkirtelknolder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: total thyreoidektomi
excision af skjoldbruskkirtlen
|
at udskære skjoldbruskkirtlen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: hemi thyreoidektomi
excision halvdelen af skjoldbruskkirtlen
|
at udskære skjoldbruskkirtlen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ethanol indtagelse
indtagelse af ethanol i skjoldbruskkirtlen under vejledning af ultralyd
|
at udskære skjoldbruskkirtlen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: monopolær radiofrekvens
brug af radiofrekvens til ablation af skjoldbruskkirtelknold
|
at udskære skjoldbruskkirtlen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: laser fotokaugulation
ved hjælp af laser til ablation af skjoldbruskkirtelknold
|
at udskære skjoldbruskkirtlen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svind af skjoldbruskkirtelknolden
Tidsramme: 2 år
|
fald i størrelsen af skjoldbruskkirtelknolden
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Benjamin J, Hephzibah J, Cherian AJ, Mathew D, Shanthly N, Oommen R. Is hemi-thyroidectomy adequate in low risk differentiated thyroid cancer? World J Nucl Med. 2019 Apr-Jun;18(2):171-175. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_70_18.
- Mauri G, Nicosia L, Della Vigna P, Varano GM, Maiettini D, Bonomo G, Giuliano G, Orsi F, Solbiati L, De Fiori E, Papini E, Pacella CM, Sconfienza LM. Percutaneous laser ablation for benign and malignant thyroid diseases. Ultrasonography. 2019 Jan;38(1):25-36. doi: 10.14366/usg.18034. Epub 2018 Sep 17.
- Hahn SY, Shin JH, Na DG, Ha EJ, Ahn HS, Lim HK, Lee JH, Park JS, Kim JH, Sung JY, Lee JH, Baek JH, Yoon JH, Sim JS, Lee KH, Baek SM, Jung SL, Kim YK, Choi YJ; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Ethanol Ablation of the Thyroid Nodules: 2018 Consensus Statement by the Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2019 Apr;20(4):609-620. doi: 10.3348/kjr.2018.0696.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- Rahal Junior A, Falsarella PM, Mendes GF, Hidal JT, Andreoni DM, Lucio JFF, Queiroz MRG, Garcia RG. Percutaneous laser ablation of benign thyroid nodules: a one year follow-up study. Einstein (Sao Paulo). 2018 Nov 29;16(4):eAO4279. doi: 10.31744/einstein_journal/2018AO4279.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Thyroidneoplasmer
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroid Nodule
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Ethanol
Andre undersøgelses-id-numre
- thyroid nodule
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thyroid Nodule
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med thyreoidektomi
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetPapillær skjoldbruskkirtelkræft | Veldifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetThyroidektomi | Vurdering af stemmeberettiget mobilitetEgypten