- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04580199
Gestione chirurgica e non chirurgica del nodulo tiroideo
7 ottobre 2020 aggiornato da: Mahmoud Fahd
Gestione chirurgica (totale o emitiroidectomia) vs non chirurgica (ablazione con etanolo, ablazione RF, ablazione laser) del nodulo tiroideo
Confrontare la gestione chirurgica (emitiroidectomia e tiroidectomia totale) e non chirurgica (medica, iniezione di etanolo, termoablazione e fotocoagulazione laser) del nodulo tiroideo semplice per quanto riguarda:
- Esito di ogni tipo di gestione
- Fattibilità della tecnica minimamente invasiva nella gestione del nodulo tiroideo semplice nell'università di Asyut
- Complicazione di ogni tipo di gestione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I noduli tiroidei sono molto comuni nella pratica clinica; sono scoperti dalla palpazione nel 3-7% e dall'ecografia (US) in circa il 50% della popolazione generale.
La maggior parte dei noduli tiroidei è benigna e asintomatica.
La gestione principale dei noduli tiroidei benigni è l'osservazione e il follow-up; tuttavia, una minoranza di essi (10-15%) aumenta di dimensioni nel tempo e può indurre sintomi o problemi estetici.
L'escissione chirurgica è stata stabilita come trattamento per i noduli tiroidei benigni sintomatici.
la tiroidectomia per patologia tiroidea benigna continua a rimanere controversa, in quanto vi sono molti dati contrastanti pubblicati in letteratura sul rischio di ipotiroidismo e di lesione ricorrente del nervo laringeo stratificati per indicazioni alla chirurgia, entità della resezione tiroidea e volume chirurgico. Ha un punteggio di 2-10 % di rischio di complicanze e cicatrizzazione del collo. Anche la chirurgia della tiroide è costosa e potrebbe non essere appropriata per i pazienti che hanno un alto rischio di morbilità chirurgica. Pertanto, le procedure non chirurgiche guidate da immagini come l'ablazione con etanolo (EA) e l'ablazione termica sono state proposte come approcci alternativi e meno invasivi per la gestione dei noduli tiroidei sintomatici benigni. Questi cosiddetti metodi termoablativi inducono la termodistruzione locale, portando alla riduzione del nodulo e al miglioramento dei sintomi locali.
L'ablazione monopolare con radiofrequenza (RFA) e l'EA sono ampiamente utilizzate come trattamento non chirurgico di solito per noduli tiroidei cistici (cioè cisti puri) o prevalentemente cistici benigni (cioè porzione cistica > 50%).
Esiste un altro metodo chiamato ablazione laser percutanea (PLA) guidata dagli Stati Uniti che rappresenta un'opzione terapeutica sicura ed efficace come alternativa alla chirurgia per noduli sintomatici benigni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nodulo tiroideo complicato
Criteri di esclusione:
- meno di 18 noduli tiroidei maligni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: tiroidectomia totale
asportazione della ghiandola tiroidea
|
asportare la ghiandola tiroidea
Altri nomi:
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Comparatore attivo: emitiroidectomia
escissione di metà della ghiandola tiroidea
|
asportare la ghiandola tiroidea
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: ingestione di etanolo
ingestione di etanolo nel nodulo tiroideo sotto guida ecografica
|
asportare la ghiandola tiroidea
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: radiofrequenza monopolare
utilizzando la radiofrequenza per l'ablazione del nodulo tiroideo
|
asportare la ghiandola tiroidea
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: fotocaugolazione laser
utilizzando il laser per l'ablazione del nodulo tiroideo
|
asportare la ghiandola tiroidea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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restringimento del nodulo tiroideo
Lasso di tempo: 2 anni
|
diminuzione delle dimensioni del nodulo tiroideo
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Benjamin J, Hephzibah J, Cherian AJ, Mathew D, Shanthly N, Oommen R. Is hemi-thyroidectomy adequate in low risk differentiated thyroid cancer? World J Nucl Med. 2019 Apr-Jun;18(2):171-175. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_70_18.
- Mauri G, Nicosia L, Della Vigna P, Varano GM, Maiettini D, Bonomo G, Giuliano G, Orsi F, Solbiati L, De Fiori E, Papini E, Pacella CM, Sconfienza LM. Percutaneous laser ablation for benign and malignant thyroid diseases. Ultrasonography. 2019 Jan;38(1):25-36. doi: 10.14366/usg.18034. Epub 2018 Sep 17.
- Hahn SY, Shin JH, Na DG, Ha EJ, Ahn HS, Lim HK, Lee JH, Park JS, Kim JH, Sung JY, Lee JH, Baek JH, Yoon JH, Sim JS, Lee KH, Baek SM, Jung SL, Kim YK, Choi YJ; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Ethanol Ablation of the Thyroid Nodules: 2018 Consensus Statement by the Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2019 Apr;20(4):609-620. doi: 10.3348/kjr.2018.0696.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- Rahal Junior A, Falsarella PM, Mendes GF, Hidal JT, Andreoni DM, Lucio JFF, Queiroz MRG, Garcia RG. Percutaneous laser ablation of benign thyroid nodules: a one year follow-up study. Einstein (Sao Paulo). 2018 Nov 29;16(4):eAO4279. doi: 10.31744/einstein_journal/2018AO4279.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie tiroidee
- Malattie della tiroide
- Nodulo tiroideo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Etanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- thyroid nodule
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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