- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04580199
Kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling av skjoldbruskknute
7. oktober 2020 oppdatert av: Mahmoud Fahd
Kirurgisk (total eller hemithyroidektomi) versus ikke-kirurgisk (etanolablasjon, RF-ablasjon, laserablasjon) behandling av skjoldbruskknute
For å sammenligne mellom kirurgisk (hemi tyreoidektomi og total tyreoidektomi) og ikke-kirurgisk (medisinsk, etanolinjeksjon, termisk ablasjon og laserfotokoagulasjon) behandling av enkel skjoldbruskknute angående:
- Resultatet av alle typer ledelse
- Gjennomførbarhet av minimalt invasiv teknikk i håndtering av enkel skjoldbruskknute ved Asyut universitet
- Komplikasjon av alle typer ledelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskknuter er svært vanlige i klinisk praksis; de oppdages ved palpasjon hos 3-7 % og ved ultralyd (US) hos omtrent 50 % av befolkningen generelt.
De fleste skjoldbruskknuter er godartede og asymptomatiske.
Hovedbehandlingen av benigne skjoldbruskknuter er observasjon og oppfølging; Imidlertid øker et mindretall av dem (10-15%) i størrelse over tid og kan forårsake symptomer eller kosmetiske problemer.
Kirurgisk eksisjon er etablert som en behandling for symptomatiske benigne skjoldbruskknuter.
tyreoidektomi for godartet skjoldbruskkjertelsykdom fortsetter å være kontroversiell, ettersom det er mange motstridende data publisert i litteraturen angående risikoen for hypotyreose og tilbakevendende skade på larynxnerven, stratifisert til indikasjoner for kirurgi, omfanget av skjoldbruskkjertelen reseksjon og kirurgisk volum. Den har en 2-10 % risiko for komplikasjoner og arrdannelse i nakken. Skjoldbruskkjerteloperasjoner er også kostbare og er kanskje ikke hensiktsmessige for pasienter som har høy risiko for kirurgisk sykelighet. Derfor har bildeveiledede ikke-kirurgiske prosedyrer som etanolablasjon (EA) og termisk ablasjon blitt foreslått som alternative og mindre invasive tilnærminger for behandling av godartede symptomatiske skjoldbruskknuter. Disse såkalte termoablative metodene induserer lokal termodestruksjon, noe som fører til krymping av knuter og forbedring av lokale symptomer.
Monopolar radiofrekvensablasjon (RFA) og EA er mye brukt som en ikke-kirurgisk behandling vanligvis for cystiske (dvs. ren cyste) eller overveiende cystiske godartede skjoldbruskknuter (dvs. cystisk del > 50 %).
Det er en annen metode som kalles US-guided percutaneous laser ablation (PLA) er et trygt og effektivt terapeutisk alternativ som et alternativ til kirurgi for godartede symptomatiske knuter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- komplisert skjoldbruskknute
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn 18 ondartede skjoldbruskkjertelknuter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: total tyreoidektomi
utskjæring av skjoldbruskkjertelen
|
å fjerne skjoldbruskkjertelen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: hemi tyreoidektomi
eksisjon halvparten av skjoldbruskkjertelen
|
å fjerne skjoldbruskkjertelen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: etanolinntak
inntak av etanol i skjoldbruskkjertelen under veiledning av ultralyd
|
å fjerne skjoldbruskkjertelen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: monopolar radiofrekvens
ved bruk av radiofrekvens for ablasjon av skjoldbruskkjertelen
|
å fjerne skjoldbruskkjertelen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: laser fotokaugulering
bruke laser for ablasjon av skjoldbruskkjertelen
|
å fjerne skjoldbruskkjertelen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
krymping av skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 2 år
|
reduksjon i størrelsen på skjoldbruskkjertelen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Benjamin J, Hephzibah J, Cherian AJ, Mathew D, Shanthly N, Oommen R. Is hemi-thyroidectomy adequate in low risk differentiated thyroid cancer? World J Nucl Med. 2019 Apr-Jun;18(2):171-175. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_70_18.
- Mauri G, Nicosia L, Della Vigna P, Varano GM, Maiettini D, Bonomo G, Giuliano G, Orsi F, Solbiati L, De Fiori E, Papini E, Pacella CM, Sconfienza LM. Percutaneous laser ablation for benign and malignant thyroid diseases. Ultrasonography. 2019 Jan;38(1):25-36. doi: 10.14366/usg.18034. Epub 2018 Sep 17.
- Hahn SY, Shin JH, Na DG, Ha EJ, Ahn HS, Lim HK, Lee JH, Park JS, Kim JH, Sung JY, Lee JH, Baek JH, Yoon JH, Sim JS, Lee KH, Baek SM, Jung SL, Kim YK, Choi YJ; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Ethanol Ablation of the Thyroid Nodules: 2018 Consensus Statement by the Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2019 Apr;20(4):609-620. doi: 10.3348/kjr.2018.0696.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- Rahal Junior A, Falsarella PM, Mendes GF, Hidal JT, Andreoni DM, Lucio JFF, Queiroz MRG, Garcia RG. Percutaneous laser ablation of benign thyroid nodules: a one year follow-up study. Einstein (Sao Paulo). 2018 Nov 29;16(4):eAO4279. doi: 10.31744/einstein_journal/2018AO4279.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Skjoldbrusk sykdommer
- Skjoldbrusk nodule
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Etanol
Andre studie-ID-numre
- thyroid nodule
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjoldbrusk nodule
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på tyreoidektomi
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalFullført
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPapillært skjoldbruskkarsinomKina