- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04580199
Chirurgische versus nicht-chirurgische Behandlung von Schilddrüsenknoten
7. Oktober 2020 aktualisiert von: Mahmoud Fahd
Chirurgische (Total- oder Hemithyreoidektomie) versus nicht-chirurgische (Ethanol-Ablation, HF-Ablation, Laser-Ablation) Behandlung von Schilddrüsenknoten
Vergleich zwischen chirurgischer (Hemi-Thyreoidektomie und totaler Thyreoidektomie) und nicht-chirurgischer (medikamentös, Ethanolinjektion, Thermoablation und Laser-Fotokoagulation) Behandlung einfacher Schilddrüsenknoten in Bezug auf:
- Ergebnis jeder Art von Management
- Durchführbarkeit einer minimalinvasiven Technik bei der Behandlung einfacher Schilddrüsenknoten an der Universität Asyut
- Komplikation jeder Art von Management
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schilddrüsenknoten sind in der klinischen Praxis sehr häufig; sie werden bei 3-7 % der Bevölkerung durch Palpation und bei etwa 50 % der Allgemeinbevölkerung durch Ultraschall (US) entdeckt.
Die meisten Schilddrüsenknoten sind gutartig und asymptomatisch.
Die Hauptbehandlung gutartiger Schilddrüsenknoten besteht in der Beobachtung und Nachsorge; Eine Minderheit von ihnen (10–15 %) nimmt jedoch im Laufe der Zeit an Größe zu und kann Symptome oder kosmetische Probleme hervorrufen.
Die chirurgische Exzision hat sich als Behandlung für symptomatische gutartige Schilddrüsenknoten etabliert.
Die Thyreoidektomie bei gutartiger Schilddrüsenerkrankung bleibt weiterhin umstritten, da in der Literatur viele widersprüchliche Daten zum Risiko einer Hypothyreose und einer rezidivierenden Verletzung des Kehlkopfnervs veröffentlicht wurden, die nach Indikationen für die Operation, dem Ausmaß der Schilddrüsenresektion und dem Operationsvolumen stratifiziert sind. Sie trägt eine 2-10 % Risiko von Komplikationen und Nackennarben. Schilddrüsenoperationen sind ebenfalls kostspielig und möglicherweise nicht für Patienten geeignet, die ein hohes Risiko für chirurgische Morbidität haben. Daher wurden bildgeführte nicht-chirurgische Verfahren wie Ethanolablation (EA) und Thermoablation als vorgeschlagen Alternative und weniger invasive Ansätze für die Behandlung gutartiger symptomatischer Schilddrüsenknoten. Diese sogenannten thermoablativen Methoden induzieren eine lokale Thermodestruktion, die zu einer Schrumpfung des Knotens und einer Verbesserung lokaler Symptome führt.
Monopolare Radiofrequenzablation (RFA) und EA werden häufig als nicht-chirurgische Behandlung verwendet, normalerweise für zystische (d. h. reine Zysten) oder überwiegend zystische gutartige Schilddrüsenknoten (d. h. zystischer Anteil > 50 %).
Es gibt eine andere Methode namens US-gesteuerte perkutane Laserablation (PLA), die eine sichere und effektive therapeutische Option als Alternative zur Operation für gutartige symptomatische Knötchen darstellt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- komplizierter Schilddrüsenknoten
Ausschlusskriterien:
- weniger als 18 bösartige Schilddrüsenknoten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Totale Thyreoidektomie
Exzision der Schilddrüse
|
die Schilddrüse zu entfernen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Hemi-Thyreoidektomie
Exzision der Hälfte der Schilddrüse
|
die Schilddrüse zu entfernen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ethanol-Injektion
Injektion von Ethanol in Schilddrüsenknoten unter Ultraschallkontrolle
|
die Schilddrüse zu entfernen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: monopolare Hochfrequenz
Verwendung von Hochfrequenz zur Ablation von Schilddrüsenknoten
|
die Schilddrüse zu entfernen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Laser-Photokaugulation
Verwendung von Laser zur Ablation von Schilddrüsenknoten
|
die Schilddrüse zu entfernen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schrumpfung des Schilddrüsenknotens
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Abnahme der Größe des Schilddrüsenknotens
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benjamin J, Hephzibah J, Cherian AJ, Mathew D, Shanthly N, Oommen R. Is hemi-thyroidectomy adequate in low risk differentiated thyroid cancer? World J Nucl Med. 2019 Apr-Jun;18(2):171-175. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_70_18.
- Mauri G, Nicosia L, Della Vigna P, Varano GM, Maiettini D, Bonomo G, Giuliano G, Orsi F, Solbiati L, De Fiori E, Papini E, Pacella CM, Sconfienza LM. Percutaneous laser ablation for benign and malignant thyroid diseases. Ultrasonography. 2019 Jan;38(1):25-36. doi: 10.14366/usg.18034. Epub 2018 Sep 17.
- Hahn SY, Shin JH, Na DG, Ha EJ, Ahn HS, Lim HK, Lee JH, Park JS, Kim JH, Sung JY, Lee JH, Baek JH, Yoon JH, Sim JS, Lee KH, Baek SM, Jung SL, Kim YK, Choi YJ; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Ethanol Ablation of the Thyroid Nodules: 2018 Consensus Statement by the Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2019 Apr;20(4):609-620. doi: 10.3348/kjr.2018.0696.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- Rahal Junior A, Falsarella PM, Mendes GF, Hidal JT, Andreoni DM, Lucio JFF, Queiroz MRG, Garcia RG. Percutaneous laser ablation of benign thyroid nodules: a one year follow-up study. Einstein (Sao Paulo). 2018 Nov 29;16(4):eAO4279. doi: 10.31744/einstein_journal/2018AO4279.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenknoten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Äthanol
Andere Studien-ID-Nummern
- thyroid nodule
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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