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Chirurgische versus nicht-chirurgische Behandlung von Schilddrüsenknoten

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Mahmoud Fahd

Chirurgische (Total- oder Hemithyreoidektomie) versus nicht-chirurgische (Ethanol-Ablation, HF-Ablation, Laser-Ablation) Behandlung von Schilddrüsenknoten

Vergleich zwischen chirurgischer (Hemi-Thyreoidektomie und totaler Thyreoidektomie) und nicht-chirurgischer (medikamentös, Ethanolinjektion, Thermoablation und Laser-Fotokoagulation) Behandlung einfacher Schilddrüsenknoten in Bezug auf:

  • Ergebnis jeder Art von Management
  • Durchführbarkeit einer minimalinvasiven Technik bei der Behandlung einfacher Schilddrüsenknoten an der Universität Asyut
  • Komplikation jeder Art von Management

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsenknoten sind in der klinischen Praxis sehr häufig; sie werden bei 3-7 % der Bevölkerung durch Palpation und bei etwa 50 % der Allgemeinbevölkerung durch Ultraschall (US) entdeckt. Die meisten Schilddrüsenknoten sind gutartig und asymptomatisch. Die Hauptbehandlung gutartiger Schilddrüsenknoten besteht in der Beobachtung und Nachsorge; Eine Minderheit von ihnen (10–15 %) nimmt jedoch im Laufe der Zeit an Größe zu und kann Symptome oder kosmetische Probleme hervorrufen. Die chirurgische Exzision hat sich als Behandlung für symptomatische gutartige Schilddrüsenknoten etabliert. Die Thyreoidektomie bei gutartiger Schilddrüsenerkrankung bleibt weiterhin umstritten, da in der Literatur viele widersprüchliche Daten zum Risiko einer Hypothyreose und einer rezidivierenden Verletzung des Kehlkopfnervs veröffentlicht wurden, die nach Indikationen für die Operation, dem Ausmaß der Schilddrüsenresektion und dem Operationsvolumen stratifiziert sind. Sie trägt eine 2-10 % Risiko von Komplikationen und Nackennarben. Schilddrüsenoperationen sind ebenfalls kostspielig und möglicherweise nicht für Patienten geeignet, die ein hohes Risiko für chirurgische Morbidität haben. Daher wurden bildgeführte nicht-chirurgische Verfahren wie Ethanolablation (EA) und Thermoablation als vorgeschlagen Alternative und weniger invasive Ansätze für die Behandlung gutartiger symptomatischer Schilddrüsenknoten. Diese sogenannten thermoablativen Methoden induzieren eine lokale Thermodestruktion, die zu einer Schrumpfung des Knotens und einer Verbesserung lokaler Symptome führt. Monopolare Radiofrequenzablation (RFA) und EA werden häufig als nicht-chirurgische Behandlung verwendet, normalerweise für zystische (d. h. reine Zysten) oder überwiegend zystische gutartige Schilddrüsenknoten (d. h. zystischer Anteil > 50 %). Es gibt eine andere Methode namens US-gesteuerte perkutane Laserablation (PLA), die eine sichere und effektive therapeutische Option als Alternative zur Operation für gutartige symptomatische Knötchen darstellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • komplizierter Schilddrüsenknoten

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 18 bösartige Schilddrüsenknoten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale Thyreoidektomie
Exzision der Schilddrüse
die Schilddrüse zu entfernen
Andere Namen:
  • Ethanol-Ablation RF-Ablation Laser-Photokaugulation
Aktiver Komparator: Hemi-Thyreoidektomie
Exzision der Hälfte der Schilddrüse
die Schilddrüse zu entfernen
Andere Namen:
  • Ethanol-Ablation RF-Ablation Laser-Photokaugulation
Aktiver Komparator: Ethanol-Injektion
Injektion von Ethanol in Schilddrüsenknoten unter Ultraschallkontrolle
die Schilddrüse zu entfernen
Andere Namen:
  • Ethanol-Ablation RF-Ablation Laser-Photokaugulation
Aktiver Komparator: monopolare Hochfrequenz
Verwendung von Hochfrequenz zur Ablation von Schilddrüsenknoten
die Schilddrüse zu entfernen
Andere Namen:
  • Ethanol-Ablation RF-Ablation Laser-Photokaugulation
Aktiver Komparator: Laser-Photokaugulation
Verwendung von Laser zur Ablation von Schilddrüsenknoten
die Schilddrüse zu entfernen
Andere Namen:
  • Ethanol-Ablation RF-Ablation Laser-Photokaugulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrumpfung des Schilddrüsenknotens
Zeitfenster: Zwei Jahre
Abnahme der Größe des Schilddrüsenknotens
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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