- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04580199
Kilpirauhasen kyhmyn kirurginen ja ei-kirurginen hoito
keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mahmoud Fahd
Kilpirauhasen kyhmyn kirurginen (täydellinen tai hemityroidektomia) verrattuna ei-kirurgiseen (etanoliablaatio, RF-ablaatio, laserablaatio)
Vertaile yksinkertaisen kilpirauhasen kyhmyn kirurgista (hemi-tyroidektomia ja täydellinen kilpirauhasen poisto) ja ei-kirurgista (lääketieteellinen, etanoli-injektio, lämpöablaatio ja laservalokoagulaatio) hoidon välillä:
- Kaikenlaisen johtamisen tulos
- Minimaalisesti invasiivisen tekniikan toteutettavuus yksinkertaisen kilpirauhasen kyhmyn hoidossa Asyutin yliopistossa
- Kaikentyyppisen hallinnon monimutkaisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen kyhmyt ovat hyvin yleisiä kliinisessä käytännössä; ne havaitaan tunnustetulla 3–7 prosentilla ja ultraäänellä (US) noin 50 prosentilla väestöstä.
Suurin osa kilpirauhasen kyhmyistä on hyvänlaatuisia ja oireettomia.
Hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen pääasiallinen hoito on tarkkailu ja seuranta; Kuitenkin pieni osa niistä (10-15 %) kasvaa ajan myötä ja voi aiheuttaa oireita tai kosmeettisia ongelmia.
Kirurginen leikkaus on vakiintunut oireenmukaisten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon.
Kilpirauhasen poisto hyvänlaatuisen kilpirauhassairauden vuoksi on edelleen kiistanalainen, koska kirjallisuudessa on julkaistu monia ristiriitaisia tietoja kilpirauhasen vajaatoiminnan ja toistuvan kurkunpään hermovaurion riskistä, joka on kerrottu leikkausindikaatioiden, kilpirauhasen resektion laajuuden ja leikkausmäärän mukaan. Se sisältää 2-10 % komplikaatioiden ja kaulan arpeutumisen riski. Kilpirauhasen leikkaus on myös kallista, eikä se välttämättä sovi potilaille, joilla on suuri kirurgisen sairastuvuuden riski. Siksi kuvaohjattuja ei-kirurgisia toimenpiteitä, kuten etanoliablaatiota (EA) ja lämpöablaatiota, on ehdotettu. vaihtoehtoisia ja vähemmän invasiivisia lähestymistapoja hyvänlaatuisten oireisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon. Nämä niin kutsutut lämpöablatiiviset menetelmät aiheuttavat paikallista lämpötuhoa, mikä johtaa kyhmyjen kutistumiseen ja paikallisten oireiden paranemiseen.
Monopolaarista radiotaajuista ablaatiota (RFA) ja EA:ta käytetään laajalti ei-kirurgisena hoitona yleensä kystisille (eli puhdas kysta) tai pääasiassa kystisille hyvänlaatuisille kilpirauhasen kyhmyille (eli kystinen osa > 50 %).
On olemassa toinenkin menetelmä, jota kutsutaan US-ohjatuksi perkutaaniseksi laserablaatioksi (PLA), joka on turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehto hyvänlaatuisten oireenmukaisten kyhmyjen leikkaukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- monimutkainen kilpirauhasen kyhmy
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 pahanlaatuinen kilpirauhasen kyhmy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: täydellinen kilpirauhasen poisto
kilpirauhasen leikkaus
|
kilpirauhasen leikkaamiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hemi kilpirauhasen poisto
puolet kilpirauhasesta leikataan pois
|
kilpirauhasen leikkaamiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: etanolin nauttiminen
etanolin imeytyminen kilpirauhasen kyhmyyn ultraäänen ohjauksessa
|
kilpirauhasen leikkaamiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: monopolaarinen radiotaajuus
käyttämällä radiotaajuutta kilpirauhasen kyhmyn ablaatioon
|
kilpirauhasen leikkaamiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: laser fotokaugulaatio
laserilla kilpirauhasen kyhmyn poistamiseen
|
kilpirauhasen leikkaamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kilpirauhasen kyhmyn kutistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kilpirauhasen kyhmyn koon pieneneminen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benjamin J, Hephzibah J, Cherian AJ, Mathew D, Shanthly N, Oommen R. Is hemi-thyroidectomy adequate in low risk differentiated thyroid cancer? World J Nucl Med. 2019 Apr-Jun;18(2):171-175. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_70_18.
- Mauri G, Nicosia L, Della Vigna P, Varano GM, Maiettini D, Bonomo G, Giuliano G, Orsi F, Solbiati L, De Fiori E, Papini E, Pacella CM, Sconfienza LM. Percutaneous laser ablation for benign and malignant thyroid diseases. Ultrasonography. 2019 Jan;38(1):25-36. doi: 10.14366/usg.18034. Epub 2018 Sep 17.
- Hahn SY, Shin JH, Na DG, Ha EJ, Ahn HS, Lim HK, Lee JH, Park JS, Kim JH, Sung JY, Lee JH, Baek JH, Yoon JH, Sim JS, Lee KH, Baek SM, Jung SL, Kim YK, Choi YJ; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Ethanol Ablation of the Thyroid Nodules: 2018 Consensus Statement by the Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2019 Apr;20(4):609-620. doi: 10.3348/kjr.2018.0696.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- Rahal Junior A, Falsarella PM, Mendes GF, Hidal JT, Andreoni DM, Lucio JFF, Queiroz MRG, Garcia RG. Percutaneous laser ablation of benign thyroid nodules: a one year follow-up study. Einstein (Sao Paulo). 2018 Nov 29;16(4):eAO4279. doi: 10.31744/einstein_journal/2018AO4279.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kyhmy
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- thyroid nodule
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .