- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04580199
Kirurgisk kontra icke-kirurgisk behandling av sköldkörtelknöl
7 oktober 2020 uppdaterad av: Mahmoud Fahd
Kirurgisk (total eller hemityreoidektomi) kontra icke kirurgisk (etanolablation, RF-ablation, laserablation) hantering av sköldkörtelknöl
För att jämföra mellan kirurgisk (hemi tyreoidektomi och total tyreoidektomi) och icke-kirurgisk (medicinsk, etanolinjektion, termisk ablation och laserfotokoagulation) hantering av enkla sköldkörtelknutor avseende:
- Resultat av varje typ av förvaltning
- Genomförbarhet av minimalt invasiv teknik vid hantering av enkla sköldkörtelknölar vid Asyut universitet
- Komplikation av varje typ av förvaltning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sköldkörtelknölar är mycket vanliga i klinisk praxis; de upptäcks genom palpation hos 3-7 % och av ultraljud (US) hos cirka 50 % av den allmänna befolkningen.
Majoriteten av sköldkörtelknölarna är godartade och asymtomatiska.
Den huvudsakliga behandlingen av godartade sköldkörtelknölar är observation och uppföljning; Men en minoritet av dem (10-15 %) ökar i storlek med tiden och kan inducera symtom eller kosmetiska problem.
Kirurgisk excision har etablerats som en behandling för symtomatiska godartade sköldkörtelknölar.
tyreoidektomi för benign sköldkörtelsjukdom fortsätter att vara kontroversiell, eftersom det finns många motstridiga data publicerade i litteraturen angående risken för hypotyreos och återkommande larynxnervskada stratifierade till indikationer för kirurgi, omfattningen av sköldkörtelresektion och kirurgisk volym. Den har en 2-10 % risk för komplikationer och ärrbildning i nacken. Sköldkörtelkirurgi är också kostsamt och kanske inte är lämpligt för patienter som har en hög risk för kirurgisk sjuklighet. Därför har bildstyrda icke-kirurgiska ingrepp såsom etanolablation (EA) och termisk ablation föreslagits som alternativa och mindre invasiva tillvägagångssätt för hantering av godartade symtomatiska sköldkörtelknölar. Dessa så kallade termoablativa metoder inducerar lokal termodestruktion, vilket leder till krympning av knölar och förbättring av lokala symtom.
Monopolär radiofrekvensablation (RFA) och EA används i stor utsträckning som en icke-kirurgisk behandling, vanligtvis för cystiska (dvs ren cysta) eller övervägande cystiska benigna sköldkörtelknölar (dvs cystiska delar > 50%).
Det finns en annan metod som kallas US-guided perkutan laserablation (PLA) är ett säkert och effektivt terapeutiskt alternativ som ett alternativ till kirurgi för godartade symtomatiska knölar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- komplicerad sköldkörtelknöl
Exklusions kriterier:
- mindre än 18 maligna sköldkörtelknölar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: total tyreoidektomi
excision av sköldkörteln
|
att skära ut sköldkörteln
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: hemi tyreoidektomi
excision halva sköldkörteln
|
att skära ut sköldkörteln
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: etanolintag
intag av etanol i sköldkörtelknöl under ledning av ultraljud
|
att skära ut sköldkörteln
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: monopolär radiofrekvens
använda radiofrekvens för ablation av sköldkörtelknöl
|
att skära ut sköldkörteln
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: laser fotokaugulation
använder laser för ablation av sköldkörtelknöl
|
att skära ut sköldkörteln
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
krympning av sköldkörtelknöl
Tidsram: 2 år
|
minskning av storleken på sköldkörtelknöl
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Benjamin J, Hephzibah J, Cherian AJ, Mathew D, Shanthly N, Oommen R. Is hemi-thyroidectomy adequate in low risk differentiated thyroid cancer? World J Nucl Med. 2019 Apr-Jun;18(2):171-175. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_70_18.
- Mauri G, Nicosia L, Della Vigna P, Varano GM, Maiettini D, Bonomo G, Giuliano G, Orsi F, Solbiati L, De Fiori E, Papini E, Pacella CM, Sconfienza LM. Percutaneous laser ablation for benign and malignant thyroid diseases. Ultrasonography. 2019 Jan;38(1):25-36. doi: 10.14366/usg.18034. Epub 2018 Sep 17.
- Hahn SY, Shin JH, Na DG, Ha EJ, Ahn HS, Lim HK, Lee JH, Park JS, Kim JH, Sung JY, Lee JH, Baek JH, Yoon JH, Sim JS, Lee KH, Baek SM, Jung SL, Kim YK, Choi YJ; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Ethanol Ablation of the Thyroid Nodules: 2018 Consensus Statement by the Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2019 Apr;20(4):609-620. doi: 10.3348/kjr.2018.0696.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- Rahal Junior A, Falsarella PM, Mendes GF, Hidal JT, Andreoni DM, Lucio JFF, Queiroz MRG, Garcia RG. Percutaneous laser ablation of benign thyroid nodules: a one year follow-up study. Einstein (Sao Paulo). 2018 Nov 29;16(4):eAO4279. doi: 10.31744/einstein_journal/2018AO4279.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Sköldkörtelneoplasmer
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelknöl
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Etanol
Andra studie-ID-nummer
- thyroid nodule
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .