- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04580199
Prise en charge chirurgicale ou non chirurgicale du nodule thyroïdien
7 octobre 2020 mis à jour par: Mahmoud Fahd
Prise en charge chirurgicale (totale ou hémithyroïdectomie) versus non chirurgicale (ablation à l'éthanol, ablation RF, ablation au laser) du nodule thyroïdien
Comparer la prise en charge chirurgicale (hémithyroïdectomie et thyroïdectomie totale) et non chirurgicale (médicale, injection d'éthanol, ablation thermique et photocoagulation au laser) du nodule thyroïdien simple concernant :
- Résultat de chaque type de gestion
- Faisabilité d'une technique mini-invasive dans la prise en charge d'un nodule thyroïdien simple à l'université d'Asyut
- Complication de tout type de gestion
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nodules thyroïdiens sont très fréquents en pratique clinique ; elles sont découvertes par palpation chez 3 à 7 % et par échographie (US) chez environ 50 % de la population générale.
La majorité des nodules thyroïdiens sont bénins et asymptomatiques.
La principale prise en charge des nodules thyroïdiens bénins est l'observation et le suivi ; cependant, une minorité d'entre eux (10 à 15 %) augmentent de taille avec le temps et peuvent induire des symptômes ou des problèmes esthétiques.
L'excision chirurgicale a été établie comme traitement des nodules thyroïdiens bénins symptomatiques.
La thyroïdectomie pour maladie thyroïdienne bénigne continue de rester controversée, car il existe de nombreuses données contradictoires publiées dans la littérature concernant le risque d'hypothyroïdie et de lésion récurrente du nerf laryngé stratifiées selon les indications de chirurgie, l'étendue de la résection thyroïdienne et le volume chirurgical. % de risque de complications et de cicatrices au cou. La chirurgie thyroïdienne est également coûteuse et peut ne pas convenir aux patients présentant un risque élevé de morbidité chirurgicale. Par conséquent, des procédures non chirurgicales guidées par l'image telles que l'ablation à l'éthanol (EA) et l'ablation thermique ont été approches alternatives et moins invasives pour la prise en charge des nodules thyroïdiens symptomatiques bénins. Ces méthodes dites thermoablatives induisent une thermodestruction locale, entraînant un rétrécissement des nodules et une amélioration des symptômes locaux.
L'ablation par radiofréquence monopolaire (RFA) et l'EA sont largement utilisées comme traitement non chirurgical, généralement pour les nodules thyroïdiens bénins kystiques (c'est-à-dire kystes purs) ou à prédominance kystique (c'est-à-dire partie kystique > 50 %).
Il existe une autre méthode appelée ablation laser percutanée guidée par US (PLA) qui est une option thérapeutique sûre et efficace comme alternative à la chirurgie pour les nodules symptomatiques bénins
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nodule thyroïdien compliqué
Critère d'exclusion:
- moins de 18 nodules thyroïdiens malins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: thyroïdectomie totale
excision de la glande thyroïde
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exciser la glande thyroïde
Autres noms:
|
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Comparateur actif: hémithyroïdectomie
excision de la moitié de la glande thyroïde
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exciser la glande thyroïde
Autres noms:
|
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Comparateur actif: ingestion d'éthanol
injection d'éthanol dans un nodule thyroïdien sous contrôle échographique
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exciser la glande thyroïde
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: radiofréquence monopolaire
utilisation de la radiofréquence pour l'ablation d'un nodule thyroïdien
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exciser la glande thyroïde
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: photocaugulation au laser
utilisation d'un laser pour l'ablation d'un nodule thyroïdien
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exciser la glande thyroïde
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rétrécissement du nodule thyroïdien
Délai: 2 années
|
diminution de la taille du nodule thyroïdien
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Benjamin J, Hephzibah J, Cherian AJ, Mathew D, Shanthly N, Oommen R. Is hemi-thyroidectomy adequate in low risk differentiated thyroid cancer? World J Nucl Med. 2019 Apr-Jun;18(2):171-175. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_70_18.
- Mauri G, Nicosia L, Della Vigna P, Varano GM, Maiettini D, Bonomo G, Giuliano G, Orsi F, Solbiati L, De Fiori E, Papini E, Pacella CM, Sconfienza LM. Percutaneous laser ablation for benign and malignant thyroid diseases. Ultrasonography. 2019 Jan;38(1):25-36. doi: 10.14366/usg.18034. Epub 2018 Sep 17.
- Hahn SY, Shin JH, Na DG, Ha EJ, Ahn HS, Lim HK, Lee JH, Park JS, Kim JH, Sung JY, Lee JH, Baek JH, Yoon JH, Sim JS, Lee KH, Baek SM, Jung SL, Kim YK, Choi YJ; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Ethanol Ablation of the Thyroid Nodules: 2018 Consensus Statement by the Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2019 Apr;20(4):609-620. doi: 10.3348/kjr.2018.0696.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- Rahal Junior A, Falsarella PM, Mendes GF, Hidal JT, Andreoni DM, Lucio JFF, Queiroz MRG, Garcia RG. Percutaneous laser ablation of benign thyroid nodules: a one year follow-up study. Einstein (Sao Paulo). 2018 Nov 29;16(4):eAO4279. doi: 10.31744/einstein_journal/2018AO4279.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs thyroïdiennes
- Maladies thyroïdiennes
- Nodule thyroïdien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Éthanol
Autres numéros d'identification d'étude
- thyroid nodule
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .