- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04580199
Tratamento Cirúrgico Versus Não Cirúrgico de Nódulo de Tireóide
7 de outubro de 2020 atualizado por: Mahmoud Fahd
Tratamento cirúrgico (total ou hemitireoidectomia) versus não cirúrgico (ablação com etanol, ablação por RF, ablação a laser) do nódulo da tireoide
Comparar entre o tratamento cirúrgico (hemitireoidectomia e tireoidectomia total) e não cirúrgico (medicamentoso, injeção de etanol, ablação térmica e fotocoagulação a laser) de nódulo tireoidiano simples em relação a:
- Resultado de cada tipo de gestão
- Viabilidade da técnica minimamente invasiva no tratamento de nódulo tireoidiano simples na universidade de Asyut
- Complicação de todo tipo de manejo
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nódulos de tireoide são muito comuns na prática clínica; eles são descobertos por palpação em 3-7% e por ultrassom (US) em cerca de 50% da população em geral.
A maioria dos nódulos tireoidianos são benignos e assintomáticos.
O principal manejo dos nódulos tireoidianos benignos é a observação e o acompanhamento; no entanto, uma minoria deles (10-15%) aumenta de tamanho ao longo do tempo e pode induzir sintomas ou problemas estéticos.
A excisão cirúrgica foi estabelecida como tratamento para nódulos tireoidianos benignos sintomáticos.
A tireoidectomia para doença benigna da tireoide continua a ser controversa, pois há muitos dados conflitantes publicados na literatura sobre o risco de hipotireoidismo e lesão do nervo laríngeo recorrente estratificado para indicações de cirurgia, extensão da ressecção da tireoide e volume cirúrgico. % de risco de complicações e cicatrizes no pescoço. A cirurgia de tireoide também é cara e pode não ser apropriada para pacientes com alto risco de morbidade cirúrgica. Portanto, procedimentos não cirúrgicos guiados por imagem, como ablação com etanol (EA) e ablação térmica, foram propostos como abordagens alternativas e menos invasivas para o manejo de nódulos tireoidianos sintomáticos benignos. Esses métodos denominados termoablativos induzem a termodestruição local, levando ao encolhimento do nódulo e à melhora dos sintomas locais.
A ablação por radiofrequência monopolar (RFA) e EA é amplamente utilizada como tratamento não cirúrgico, geralmente para nódulos tireoidianos benignos císticos (ou seja, cisto puro) ou predominantemente císticos (ou seja, porção cística > 50%).
Existe outro método chamado ablação percutânea a laser (PLA) guiada por US, é uma opção terapêutica segura e eficaz como alternativa à cirurgia para nódulos sintomáticos benignos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nódulo tireoidiano complicado
Critério de exclusão:
- menos de 18 nódulo tireoidiano maligno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: tireoidectomia total
excisão da glândula tireoide
|
para extirpar a glândula tireóide
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: hemitireoidectomia
excisão de metade da glândula tireoide
|
para extirpar a glândula tireóide
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ingestão de etanol
ingestão de etanol no nódulo tireoidiano guiado por ultrassom
|
para extirpar a glândula tireóide
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: radiofrequência monopolar
uso de radiofrequência para ablação de nódulo tireoidiano
|
para extirpar a glândula tireóide
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: fotocaugulação a laser
uso de laser para ablação de nódulo de tireoide
|
para extirpar a glândula tireóide
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
encolhimento do nódulo da tireóide
Prazo: 2 anos
|
diminuição do tamanho do nódulo da tireoide
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Benjamin J, Hephzibah J, Cherian AJ, Mathew D, Shanthly N, Oommen R. Is hemi-thyroidectomy adequate in low risk differentiated thyroid cancer? World J Nucl Med. 2019 Apr-Jun;18(2):171-175. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_70_18.
- Mauri G, Nicosia L, Della Vigna P, Varano GM, Maiettini D, Bonomo G, Giuliano G, Orsi F, Solbiati L, De Fiori E, Papini E, Pacella CM, Sconfienza LM. Percutaneous laser ablation for benign and malignant thyroid diseases. Ultrasonography. 2019 Jan;38(1):25-36. doi: 10.14366/usg.18034. Epub 2018 Sep 17.
- Hahn SY, Shin JH, Na DG, Ha EJ, Ahn HS, Lim HK, Lee JH, Park JS, Kim JH, Sung JY, Lee JH, Baek JH, Yoon JH, Sim JS, Lee KH, Baek SM, Jung SL, Kim YK, Choi YJ; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Ethanol Ablation of the Thyroid Nodules: 2018 Consensus Statement by the Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2019 Apr;20(4):609-620. doi: 10.3348/kjr.2018.0696.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- Rahal Junior A, Falsarella PM, Mendes GF, Hidal JT, Andreoni DM, Lucio JFF, Queiroz MRG, Garcia RG. Percutaneous laser ablation of benign thyroid nodules: a one year follow-up study. Einstein (Sao Paulo). 2018 Nov 29;16(4):eAO4279. doi: 10.31744/einstein_journal/2018AO4279.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias da Tireóide
- Doenças da Tireoide
- Nódulo da tireóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- thyroid nodule
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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