- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04580199
Хирургическое и нехирургическое лечение узла щитовидной железы
7 октября 2020 г. обновлено: Mahmoud Fahd
Хирургическое (тотальная или гемитиреоидэктомия) по сравнению с нехирургическим (этаноловая абляция, радиочастотная абляция, лазерная абляция) лечение узла щитовидной железы
Сравнить хирургическое (гемитиреоидэктомия и тотальная тиреоидэктомия) и нехирургическое (медикаментозное, инъекции этанола, термоабляция и лазерная фотокоагуляция) лечение простого узла щитовидной железы в отношении:
- Результат каждого типа управления
- Осуществимость малоинвазивной методики лечения простого узла щитовидной железы в университете Асьют
- Сложность каждого типа управления
Обзор исследования
Подробное описание
Узлы щитовидной железы очень распространены в клинической практике; они обнаруживаются при пальпации у 3-7% и при УЗИ (УЗИ) примерно у 50% населения в целом.
Большинство узлов щитовидной железы доброкачественные и бессимптомные.
Основным лечением доброкачественных узлов щитовидной железы является наблюдение и последующее наблюдение; однако меньшинство из них (10–15%) со временем увеличиваются в размерах и могут вызывать симптомы или косметические проблемы.
Хирургическое иссечение было установлено в качестве лечения симптоматических доброкачественных узлов щитовидной железы.
тиреоидэктомия при доброкачественных заболеваниях щитовидной железы продолжает оставаться спорным вопросом, так как в литературе опубликовано много противоречивых данных относительно риска гипотиреоза и рецидивирующего повреждения гортанного нерва, стратифицированного по показаниям к операции, степени резекции щитовидной железы и хирургическому объему. % риска осложнений и рубцевания шеи. Хирургия щитовидной железы также является дорогостоящей и может не подходить для пациентов с высоким риском хирургических осложнений. Поэтому нехирургические процедуры под визуальным контролем, такие как абляция этанолом (ЭА) и тепловая абляция, были предложены в качестве альтернативные и менее инвазивные подходы к лечению доброкачественных симптоматических узлов щитовидной железы. Эти так называемые термоаблативные методы вызывают локальную термодеструкцию, что приводит к уменьшению размеров узла и улучшению местных симптомов.
Монополярная радиочастотная абляция (РЧА) и ЭА широко используются в качестве нехирургического лечения обычно кистозных (т. е. чистой кисты) или преимущественно кистозных доброкачественных узлов щитовидной железы (т. е. кистозная часть > 50%).
Существует еще один метод, называемый чрескожной лазерной аблацией (PLA) под контролем УЗИ, который является безопасным и эффективным терапевтическим вариантом в качестве альтернативы хирургическому вмешательству при доброкачественных симптоматических узлах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- осложненный узел щитовидной железы
Критерий исключения:
- менее 18 злокачественных узлов щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: тотальная тиреоидэктомия
иссечение щитовидной железы
|
иссекать щитовидную железу
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: гемитиреоидэктомия
иссечение половины щитовидной железы
|
иссекать щитовидную железу
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: инъекция этанола
введение этанола в узел щитовидной железы под контролем УЗИ
|
иссекать щитовидную железу
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: монополярная радиочастота
использование радиочастоты для абляции узловых образований щитовидной железы
|
иссекать щитовидную железу
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: лазерная фотокоагуляция
использование лазера для удаления узлов щитовидной железы
|
иссекать щитовидную железу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение узла щитовидной железы
Временное ограничение: 2 года
|
уменьшение размера узла щитовидной железы
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benjamin J, Hephzibah J, Cherian AJ, Mathew D, Shanthly N, Oommen R. Is hemi-thyroidectomy adequate in low risk differentiated thyroid cancer? World J Nucl Med. 2019 Apr-Jun;18(2):171-175. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_70_18.
- Mauri G, Nicosia L, Della Vigna P, Varano GM, Maiettini D, Bonomo G, Giuliano G, Orsi F, Solbiati L, De Fiori E, Papini E, Pacella CM, Sconfienza LM. Percutaneous laser ablation for benign and malignant thyroid diseases. Ultrasonography. 2019 Jan;38(1):25-36. doi: 10.14366/usg.18034. Epub 2018 Sep 17.
- Hahn SY, Shin JH, Na DG, Ha EJ, Ahn HS, Lim HK, Lee JH, Park JS, Kim JH, Sung JY, Lee JH, Baek JH, Yoon JH, Sim JS, Lee KH, Baek SM, Jung SL, Kim YK, Choi YJ; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Ethanol Ablation of the Thyroid Nodules: 2018 Consensus Statement by the Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2019 Apr;20(4):609-620. doi: 10.3348/kjr.2018.0696.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- Rahal Junior A, Falsarella PM, Mendes GF, Hidal JT, Andreoni DM, Lucio JFF, Queiroz MRG, Garcia RG. Percutaneous laser ablation of benign thyroid nodules: a one year follow-up study. Einstein (Sao Paulo). 2018 Nov 29;16(4):eAO4279. doi: 10.31744/einstein_journal/2018AO4279.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования щитовидной железы
- Заболевания щитовидной железы
- Узел щитовидной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Этиловый спирт
Другие идентификационные номера исследования
- thyroid nodule
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .