- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04580199
Chirurgische versus niet-chirurgische behandeling van schildkliernodule
7 oktober 2020 bijgewerkt door: Mahmoud Fahd
Chirurgische (totale of hemithyreoïdectomie) Versus niet-chirurgische (ethanolablatie, RF-ablatie, laserablatie) Beheer van schildkliernodule
Om te vergelijken tussen chirurgische (hemi-thyreoïdectomie en totale thyreoïdectomie) en niet-chirurgische (medische, ethanolinjectie, thermische ablatie en laserfotocoagulatie) behandeling van eenvoudige schildklierknobbel met betrekking tot:
- Resultaat van elk type beheer
- Haalbaarheid van minimaal invasieve techniek bij de behandeling van een eenvoudige schildklierknobbel aan de universiteit van Asyut
- Complicatie van elk type beheer
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schildklierknobbeltjes komen veel voor in de klinische praktijk; ze worden ontdekt door palpatie bij 3-7% en door echografie (VS) bij ongeveer 50% van de algemene bevolking.
De meeste schildklierknobbeltjes zijn goedaardig en asymptomatisch.
Het belangrijkste beheer van goedaardige schildklierknobbeltjes is observatie en follow-up; een minderheid van hen (10-15%) wordt echter in de loop van de tijd groter en kan symptomen of cosmetische problemen veroorzaken.
Chirurgische excisie is gevestigd als een behandeling voor symptomatische goedaardige schildklierknobbeltjes.
thyreoïdectomie voor goedaardige schildklieraandoeningen blijft controversieel, aangezien er in de literatuur veel tegenstrijdige gegevens zijn gepubliceerd over het risico op hypothyreoïdie en recidiverend letsel aan de larynxzenuw, gestratificeerd naar indicaties voor chirurgie, omvang van schildklierresectie en chirurgisch volume. % risico op complicaties en neklittekens. Schildklierchirurgie is ook duur en is mogelijk niet geschikt voor patiënten met een hoog risico op chirurgische morbiditeit. Daarom zijn beeldgeleide niet-chirurgische procedures zoals ethanolablatie (EA) en thermische ablatie voorgesteld als alternatieve en minder invasieve benaderingen voor de behandeling van goedaardige symptomatische schildklierknobbeltjes. Deze zogenaamde thermoablatieve methoden induceren lokale thermodestructie, wat leidt tot inkrimping van de knobbeltjes en verbetering van lokale symptomen.
Monopolaire radiofrequente ablatie (RFA) en EA worden veel gebruikt als een niet-chirurgische behandeling, meestal voor cystische (d.w.z. zuivere cyste) of overwegend cystische goedaardige schildklierknobbeltjes (d.w.z. cystisch gedeelte> 50%).
Er is een andere methode genaamd door de VS geleide percutane laserablatie (PLA), een veilige en effectieve therapeutische optie als alternatief voor chirurgie voor goedaardige symptomatische knobbeltjes
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gecompliceerde schildklierknobbel
Uitsluitingscriteria:
- minder dan 18 kwaadaardige schildklierknobbeltjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: totale thyreoïdectomie
excisie van de schildklier
|
om de schildklier weg te snijden
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: hemi thyreoïdectomie
excisie helft van de schildklier
|
om de schildklier weg te snijden
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: ethanol inname
inname van ethanol in schildklierknobbeltje onder begeleiding van echografie
|
om de schildklier weg te snijden
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: monopolaire radiofrequentie
radiofrequentie gebruiken voor ablatie van schildklierknobbeltje
|
om de schildklier weg te snijden
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: laser fotocaugulatie
laser gebruiken voor ablatie van schildklierknobbeltje
|
om de schildklier weg te snijden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
krimp van de schildklierknobbel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
afname van de grootte van de schildklierknobbel
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Benjamin J, Hephzibah J, Cherian AJ, Mathew D, Shanthly N, Oommen R. Is hemi-thyroidectomy adequate in low risk differentiated thyroid cancer? World J Nucl Med. 2019 Apr-Jun;18(2):171-175. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_70_18.
- Mauri G, Nicosia L, Della Vigna P, Varano GM, Maiettini D, Bonomo G, Giuliano G, Orsi F, Solbiati L, De Fiori E, Papini E, Pacella CM, Sconfienza LM. Percutaneous laser ablation for benign and malignant thyroid diseases. Ultrasonography. 2019 Jan;38(1):25-36. doi: 10.14366/usg.18034. Epub 2018 Sep 17.
- Hahn SY, Shin JH, Na DG, Ha EJ, Ahn HS, Lim HK, Lee JH, Park JS, Kim JH, Sung JY, Lee JH, Baek JH, Yoon JH, Sim JS, Lee KH, Baek SM, Jung SL, Kim YK, Choi YJ; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Ethanol Ablation of the Thyroid Nodules: 2018 Consensus Statement by the Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2019 Apr;20(4):609-620. doi: 10.3348/kjr.2018.0696.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- Rahal Junior A, Falsarella PM, Mendes GF, Hidal JT, Andreoni DM, Lucio JFF, Queiroz MRG, Garcia RG. Percutaneous laser ablation of benign thyroid nodules: a one year follow-up study. Einstein (Sao Paulo). 2018 Nov 29;16(4):eAO4279. doi: 10.31744/einstein_journal/2018AO4279.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Schildklier neoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Schildklier knobbeltje
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Ethanol
Andere studie-ID-nummers
- thyroid nodule
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .