- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04580199
Manejo quirúrgico versus no quirúrgico del nódulo tiroideo
7 de octubre de 2020 actualizado por: Mahmoud Fahd
Manejo quirúrgico (total o hemitiroidectomía) versus no quirúrgico (ablación con etanol, ablación por radiofrecuencia, ablación con láser) del nódulo tiroideo
Comparar entre el manejo quirúrgico (hemitiroidectomía y tiroidectomía total) y no quirúrgico (médico, inyección de etanol, ablación térmica y fotocoagulación con láser) del nódulo tiroideo simple con respecto a:
- Resultado de cada tipo de gestión
- Viabilidad de la técnica mínimamente invasiva en el manejo del nódulo tiroideo simple en la universidad de Asyut
- Complicación de todo tipo de gestión
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nódulos tiroideos son muy frecuentes en la práctica clínica; se descubren por palpación en el 3-7% y por ecografía (US) en aproximadamente el 50% de la población general.
La mayoría de los nódulos tiroideos son benignos y asintomáticos.
El manejo principal de los nódulos tiroideos benignos es la observación y el seguimiento; sin embargo, una minoría de ellos (10-15%) aumentan de tamaño con el tiempo y pueden inducir síntomas o problemas estéticos.
La escisión quirúrgica se ha establecido como tratamiento para los nódulos tiroideos benignos sintomáticos.
La tiroidectomía para la enfermedad tiroidea benigna sigue siendo controvertida, ya que hay muchos datos contradictorios publicados en la literatura con respecto al riesgo de hipotiroidismo y lesión del nervio laríngeo recurrente estratificado según las indicaciones de cirugía, la extensión de la resección tiroidea y el volumen quirúrgico. Tiene un 2-10 % de riesgo de complicaciones y cicatrices en el cuello. La cirugía de tiroides también es costosa y puede no ser apropiada para pacientes que tienen un alto riesgo de morbilidad quirúrgica. Por lo tanto, se han propuesto procedimientos no quirúrgicos guiados por imágenes, como la ablación con etanol (EA) y la ablación térmica. enfoques alternativos y menos invasivos para el tratamiento de los nódulos tiroideos sintomáticos benignos. Estos métodos llamados termoablativos inducen la termodestrucción local, lo que conduce a la reducción del nódulo y la mejora de los síntomas locales.
La ablación por radiofrecuencia monopolar (RFA) y la EA se usan ampliamente como tratamiento no quirúrgico, generalmente para nódulos tiroideos quísticos (es decir, quistes puros) o predominantemente quísticos benignos (es decir, porción quística > 50%).
Existe otro método llamado ablación láser percutánea guiada por ecografía (PLA) que es una opción terapéutica segura y eficaz como alternativa a la cirugía para los nódulos sintomáticos benignos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- nódulo tiroideo complicado
Criterio de exclusión:
- menos de 18 nódulo tiroideo maligno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: tiroidectomía total
escisión de la glándula tiroides
|
para extirpar la glándula tiroides
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: hemitiroidectomía
escisión de la mitad de la glándula tiroides
|
para extirpar la glándula tiroides
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: ingestión de etanol
ingestión de etanol en el nódulo tiroideo bajo la guía de ultrasonido
|
para extirpar la glándula tiroides
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: radiofrecuencia monopolar
uso de radiofrecuencia para ablación de nódulo tiroideo
|
para extirpar la glándula tiroides
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: fotocauculacion laser
uso de láser para la ablación del nódulo tiroideo
|
para extirpar la glándula tiroides
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
contracción del nódulo tiroideo
Periodo de tiempo: 2 años
|
disminución del tamaño del nódulo tiroideo
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benjamin J, Hephzibah J, Cherian AJ, Mathew D, Shanthly N, Oommen R. Is hemi-thyroidectomy adequate in low risk differentiated thyroid cancer? World J Nucl Med. 2019 Apr-Jun;18(2):171-175. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_70_18.
- Mauri G, Nicosia L, Della Vigna P, Varano GM, Maiettini D, Bonomo G, Giuliano G, Orsi F, Solbiati L, De Fiori E, Papini E, Pacella CM, Sconfienza LM. Percutaneous laser ablation for benign and malignant thyroid diseases. Ultrasonography. 2019 Jan;38(1):25-36. doi: 10.14366/usg.18034. Epub 2018 Sep 17.
- Hahn SY, Shin JH, Na DG, Ha EJ, Ahn HS, Lim HK, Lee JH, Park JS, Kim JH, Sung JY, Lee JH, Baek JH, Yoon JH, Sim JS, Lee KH, Baek SM, Jung SL, Kim YK, Choi YJ; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Ethanol Ablation of the Thyroid Nodules: 2018 Consensus Statement by the Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2019 Apr;20(4):609-620. doi: 10.3348/kjr.2018.0696.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- Rahal Junior A, Falsarella PM, Mendes GF, Hidal JT, Andreoni DM, Lucio JFF, Queiroz MRG, Garcia RG. Percutaneous laser ablation of benign thyroid nodules: a one year follow-up study. Einstein (Sao Paulo). 2018 Nov 29;16(4):eAO4279. doi: 10.31744/einstein_journal/2018AO4279.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de tiroides
- Enfermedades de la tiroides
- Nódulo tiroideo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- thyroid nodule
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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