- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04580199
A pajzsmirigy csomó sebészeti és nem sebészeti kezelése
2020. október 7. frissítette: Mahmoud Fahd
A pajzsmirigy csomó sebészeti (teljes vagy hemithyreoidectomia) és nem sebészeti (etanolos abláció, RF abláció, lézeres abláció) kezelése
Az egyszerű pajzsmirigycsomók sebészeti (hemi thyroidectomia és teljes pajzsmirigyeltávolítás) és nem sebészeti (orvosi, etanol injekció, termikus abláció és lézeres fotokoaguláció) kezelésének összehasonlítása a következők tekintetében:
- Minden típusú irányítás eredménye
- A minimálisan invazív technika megvalósíthatósága egyszerű pajzsmirigycsomók kezelésében az Asyut Egyetemen
- Minden típusú menedzsment komplikációja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigy csomók nagyon gyakoriak a klinikai gyakorlatban; tapintással a teljes lakosság 3-7%-ánál, ultrahanggal (US) fedezik fel őket.
A pajzsmirigy csomóinak többsége jóindulatú és tünetmentes.
A jóindulatú pajzsmirigy csomók fő kezelése a megfigyelés és a nyomon követés; kisebb részük (10-15%) azonban idővel megnövekszik, és tüneteket vagy kozmetikai problémákat okozhat.
A sebészeti kimetszés a tünetekkel járó jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésére szolgál.
A jóindulatú pajzsmirigybetegség miatti pajzsmirigyeltávolítás továbbra is ellentmondásos, mivel a szakirodalomban sok egymásnak ellentmondó adat található a hypothyreosis és a visszatérő gégeideg-sérülések kockázatával kapcsolatban, a műtéti indikációk szerint rétegezve, a pajzsmirigy reszekció mértékével és a műtéti térfogattal. 2-10 a szövődmények és a nyaki hegesedés %-os kockázata .A pajzsmirigyműtét szintén költséges, és nem biztos, hogy megfelelő olyan betegek számára, akiknél magas a műtéti morbiditás kockázata. Ezért olyan képvezérelt nem sebészeti eljárásokat javasoltak, mint az etanolos abláció (EA) és a termikus abláció. alternatív és kevésbé invazív megközelítések a jóindulatú tüneti pajzsmirigy csomók kezelésére. Ezek az úgynevezett termoablatív módszerek helyi hődestrukciót indukálnak, ami a csomó zsugorodásához és a helyi tünetek javulásához vezet.
A monopoláris rádiófrekvenciás ablációt (RFA) és az EA-t széles körben használják nem sebészeti kezelésként, általában cisztás (azaz tiszta ciszta) vagy túlnyomórészt cisztás jóindulatú pajzsmirigycsomók (azaz cisztás rész > 50%) kezelésére.
Van egy másik módszer, az Egyesült Államok által irányított perkután lézeres abláció (PLA), amely biztonságos és hatékony terápiás lehetőség a jóindulatú tüneti csomók műtéti alternatívájaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bonyolult pajzsmirigy csomó
Kizárási kritériumok:
- kevesebb, mint 18 rosszindulatú pajzsmirigy csomó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: teljes pajzsmirigyeltávolítás
pajzsmirigy kimetszése
|
a pajzsmirigy kimetszésére
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hemi thyreoidectomia
a pajzsmirigy felének kimetszése
|
a pajzsmirigy kimetszésére
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: etanol lenyelés
etanol bejutása a pajzsmirigy csomójába ultrahang irányítása mellett
|
a pajzsmirigy kimetszésére
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: monopoláris rádiófrekvencia
rádiófrekvenciát használva a pajzsmirigy csomójának eltávolítására
|
a pajzsmirigy kimetszésére
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: lézeres fotocaguláció
lézer használata a pajzsmirigy csomók eltávolítására
|
a pajzsmirigy kimetszésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a pajzsmirigy csomójának zsugorodása
Időkeret: 2 év
|
a pajzsmirigy csomó méretének csökkenése
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Benjamin J, Hephzibah J, Cherian AJ, Mathew D, Shanthly N, Oommen R. Is hemi-thyroidectomy adequate in low risk differentiated thyroid cancer? World J Nucl Med. 2019 Apr-Jun;18(2):171-175. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_70_18.
- Mauri G, Nicosia L, Della Vigna P, Varano GM, Maiettini D, Bonomo G, Giuliano G, Orsi F, Solbiati L, De Fiori E, Papini E, Pacella CM, Sconfienza LM. Percutaneous laser ablation for benign and malignant thyroid diseases. Ultrasonography. 2019 Jan;38(1):25-36. doi: 10.14366/usg.18034. Epub 2018 Sep 17.
- Hahn SY, Shin JH, Na DG, Ha EJ, Ahn HS, Lim HK, Lee JH, Park JS, Kim JH, Sung JY, Lee JH, Baek JH, Yoon JH, Sim JS, Lee KH, Baek SM, Jung SL, Kim YK, Choi YJ; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Ethanol Ablation of the Thyroid Nodules: 2018 Consensus Statement by the Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2019 Apr;20(4):609-620. doi: 10.3348/kjr.2018.0696.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- Rahal Junior A, Falsarella PM, Mendes GF, Hidal JT, Andreoni DM, Lucio JFF, Queiroz MRG, Garcia RG. Percutaneous laser ablation of benign thyroid nodules: a one year follow-up study. Einstein (Sao Paulo). 2018 Nov 29;16(4):eAO4279. doi: 10.31744/einstein_journal/2018AO4279.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Pajzsmirigy betegségek
- Pajzsmirigy csomó
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Etanol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- thyroid nodule
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .