- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04583579
Maksimering af den første oplevelse af en neofyt-skleral linsebærer
29. juni 2023 opdateret af: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Målet med dette forslag er at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at lære den bedste metode til påføring af sklerale linser og faktorer forbundet med succesfuld gennemførelse af skleral linsepåføring og fjernelsestræning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skleral linse (SL) ordination er steget dramatisk i løbet af de sidste par år, sandsynligvis på grund af fremkomsten af bedre SL-design, bedre materialer og større bevidsthed om teknologien.
SL-markedsvæksten er sandsynligvis også steget, fordi SL'er engang var forbeholdt patienter med komplekse øjenoverfladesygdomme, selvom fremskridt med SL-teknologier har gjort det muligt for SL-tilpasning at inkludere patienter med tørre øjne og endda patienter, der har relativt ukomplicerede brydningsfejl.
Mens SL'er vedligeholdes og plejes meget ligesom bløde kontaktlinser (de kræver f.eks. et kontaktlinseplejesystem), har SL-brugere også brug for hjælp til at påføre deres linser.
Patienter rådes specifikt af deres behandler til at indsætte deres SL'er med deres fingre (stativmetode), en DMV-indsætter med en åben eller lukket ende (hul hjælper potentielt i synet) eller en specialiseret o-ring, der er balanceret på en finger.
Vores klinik anvender også et fyrfadslys med en DMV-indsats på toppen af det, når patienter har mobilitetsproblemer.
Mens arbejde fra denne investigators undersøgelsesgruppe har fundet ud af, at 54 % af patienterne foretrækker DMV-indsættere til at anvende deres SL'er sammenlignet med de ovennævnte andre muligheder, blev disse foreløbige data opnået gennem en tværsnits elektronisk undersøgelse fra forsøgspersoner, der fuldførte deres SL-tilpasning op til to år siden.
Derfor er målet med dette forslag at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at lære den bedste metode til at anvende SL'er og faktorer forbundet med succesfuld gennemførelse af SL ansøgning og fjernelsestræning.
Disse data er nødvendige, fordi de vil hjælpe praktiserende læger med patientuddannelse, og fordi det kan øge sandsynligheden for, at patienter får succes med SL'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Skal have indikation for behov for sklerale linser
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i en anden forskningsundersøgelse
- Kan ikke deltage i flere besøg
- Avanceret viden eller tidligere brug af sklerale linser
- En fysisk eller mental tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at anvende deres egne sklerale linser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nye scleral linsebærere
Alle patienter vil blive bedt om at bære sklerale linser i løbet af denne undersøgelse.
|
Dette er en enhed, der bruges til at hjælpe med at påføre sklerale linser.
Dette er en enhed, der bruges til at hjælpe med at påføre sklerale linser.
Dette er en enhed, der bruges til at hjælpe med at påføre sklerale linser.
Dette er en enhed, der bruges til at hjælpe med at påføre sklerale linser.
Dette er en enhed, der bruges til at hjælpe med at påføre sklerale linser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påføringstid for scleral linse
Tidsramme: 1 dag
|
Den tid, der er nødvendig for at påføre sklerale linser på begge øjne (minutter); hver patient vil prøve hver påføringsmetode i en tilfældig rækkefølge.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for fjernelse af scleral linse
Tidsramme: 1 dag
|
Den tid, der er nødvendig for at fjerne sklerale linser fra begge øjne for første gang (minutter)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300006015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at sikre individuelle deltagerdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .