Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimering af den første oplevelse af en neofyt-skleral linsebærer

29. juni 2023 opdateret af: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Målet med dette forslag er at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at lære den bedste metode til påføring af sklerale linser og faktorer forbundet med succesfuld gennemførelse af skleral linsepåføring og fjernelsestræning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skleral linse (SL) ordination er steget dramatisk i løbet af de sidste par år, sandsynligvis på grund af fremkomsten af ​​bedre SL-design, bedre materialer og større bevidsthed om teknologien. SL-markedsvæksten er sandsynligvis også steget, fordi SL'er engang var forbeholdt patienter med komplekse øjenoverfladesygdomme, selvom fremskridt med SL-teknologier har gjort det muligt for SL-tilpasning at inkludere patienter med tørre øjne og endda patienter, der har relativt ukomplicerede brydningsfejl. Mens SL'er vedligeholdes og plejes meget ligesom bløde kontaktlinser (de kræver f.eks. et kontaktlinseplejesystem), har SL-brugere også brug for hjælp til at påføre deres linser. Patienter rådes specifikt af deres behandler til at indsætte deres SL'er med deres fingre (stativmetode), en DMV-indsætter med en åben eller lukket ende (hul hjælper potentielt i synet) eller en specialiseret o-ring, der er balanceret på en finger. Vores klinik anvender også et fyrfadslys med en DMV-indsats på toppen af ​​det, når patienter har mobilitetsproblemer. Mens arbejde fra denne investigators undersøgelsesgruppe har fundet ud af, at 54 % af patienterne foretrækker DMV-indsættere til at anvende deres SL'er sammenlignet med de ovennævnte andre muligheder, blev disse foreløbige data opnået gennem en tværsnits elektronisk undersøgelse fra forsøgspersoner, der fuldførte deres SL-tilpasning op til to år siden. Derfor er målet med dette forslag at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at lære den bedste metode til at anvende SL'er og faktorer forbundet med succesfuld gennemførelse af SL ansøgning og fjernelsestræning. Disse data er nødvendige, fordi de vil hjælpe praktiserende læger med patientuddannelse, og fordi det kan øge sandsynligheden for, at patienter får succes med SL'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • Skal have indikation for behov for sklerale linser

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i en anden forskningsundersøgelse
  • Kan ikke deltage i flere besøg
  • Avanceret viden eller tidligere brug af sklerale linser
  • En fysisk eller mental tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at anvende deres egne sklerale linser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nye scleral linsebærere
Alle patienter vil blive bedt om at bære sklerale linser i løbet af denne undersøgelse.
Dette er en enhed, der bruges til at hjælpe med at påføre sklerale linser.
Dette er en enhed, der bruges til at hjælpe med at påføre sklerale linser.
Dette er en enhed, der bruges til at hjælpe med at påføre sklerale linser.
Dette er en enhed, der bruges til at hjælpe med at påføre sklerale linser.
Dette er en enhed, der bruges til at hjælpe med at påføre sklerale linser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påføringstid for scleral linse
Tidsramme: 1 dag
Den tid, der er nødvendig for at påføre sklerale linser på begge øjne (minutter); hver patient vil prøve hver påføringsmetode i en tilfældig rækkefølge.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for fjernelse af scleral linse
Tidsramme: 1 dag
Den tid, der er nødvendig for at fjerne sklerale linser fra begge øjne for første gang (minutter)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300006015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at sikre individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner