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Maximización de la experiencia inicial de un usuario neófito de lentes esclerales

15 de julio de 2024 actualizado por: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
El objetivo de esta propuesta es realizar un estudio controlado aleatorizado destinado a conocer el mejor método para aplicar lentes esclerales y los factores asociados con completar con éxito el entrenamiento de aplicación y extracción de lentes esclerales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prescripción de lentes esclerales (SL) ha aumentado drásticamente en los últimos años, probablemente debido al advenimiento de mejores diseños de SL, mejores materiales y una mayor conciencia de la tecnología. Es probable que el crecimiento del mercado de SL también haya aumentado porque las SL alguna vez se reservaron para pacientes con enfermedades complejas de la superficie ocular, aunque los avances con las tecnologías de SL han permitido que la adaptación de SL incluya pacientes con ojo seco e incluso pacientes que tienen errores de refracción relativamente sencillos. Si bien los SL se mantienen y cuidan de manera similar a los lentes de contacto blandos (por ejemplo, requieren un sistema de cuidado de lentes de contacto), los usuarios de SL también necesitan ayuda para colocarse los lentes. Su proveedor de atención recomienda específicamente a los pacientes que inserten sus SL con los dedos (método de trípode), un insertador DMV con un extremo abierto o cerrado (agujero que ayuda potencialmente a la visión) o una junta tórica especializada que se equilibra en un dedo. Nuestra clínica también utiliza una vela de té con un insertador DMV adjunto a la parte superior cuando los pacientes tienen problemas de movilidad. Si bien el trabajo del grupo de estudio de este investigador encontró que el 54 % de los pacientes prefieren los insertadores del DMV para aplicar sus SL en comparación con las otras opciones anteriores, estos datos preliminares se obtuvieron a través de una encuesta electrónica transversal de sujetos que completaron su ajuste de SL hasta hace dos años. Por lo tanto, el objetivo de esta propuesta es realizar un estudio controlado aleatorio destinado a conocer el mejor método para aplicar SL y los factores asociados con completar con éxito el entrenamiento de aplicación y eliminación de SL. Estos datos son necesarios porque ayudarán a los médicos con la educación del paciente y porque pueden aumentar la probabilidad de que los pacientes tengan éxito con las SL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (>18 años)
  • Debe tener una indicación para necesitar lentes esclerales

Criterio de exclusión:

  • Participar en otro estudio de investigación
  • No se puede asistir a múltiples visitas
  • Conocimiento avanzado o uso previo de lentes esclerales
  • Una condición física o mental que impida que el sujeto se aplique sus propios lentes esclerales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nuevos usuarios de lentes esclerales
A todos los pacientes se les pedirá que usen lentes esclerales durante la duración de este estudio.
Este es un dispositivo que se usa para ayudar a aplicar lentes esclerales.
Este es un dispositivo que se usa para ayudar a aplicar lentes esclerales.
Este es un dispositivo que se usa para ayudar a aplicar lentes esclerales.
Este es un dispositivo que se usa para ayudar a aplicar lentes esclerales.
Este es un dispositivo que se usa para ayudar a aplicar lentes esclerales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de aplicación de lentes esclerales
Periodo de tiempo: En la visita de dispensación en la hora 0 (visita 2)
Cantidad de tiempo necesario para aplicar lentes esclerales en ambos ojos (minutos); cada paciente probará cada método de aplicación en orden aleatorio.
En la visita de dispensación en la hora 0 (visita 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de método del sujeto
Periodo de tiempo: En la visita de dispensación en la hora 0 (visita 2)
Preferencia de los pacientes con el método de aplicación de lentes esclerales mejor clasificado (porcentaje)
En la visita de dispensación en la hora 0 (visita 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300006015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos asegurar los datos individuales de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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