- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04583579
Максимизация начального опыта пользователя-новичка, носящего склеральные линзы
15 июля 2024 г. обновлено: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Целью данного предложения является проведение рандомизированного контролируемого исследования, направленного на изучение наилучшего метода наложения склеральных линз и факторов, связанных с успешным завершением обучения по надеванию и снятию склеральных линз.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Инсертор DMV (DMV® MagicTouch™) с открытым концом
- Устройство: Инсертор DMV (DMV® MagicTouch™) с закрытым концом
- Устройство: Три пальца (Рука пациента)
- Устройство: Уплотнительное кольцо (товар из хозяйственного магазина)
- Устройство: Чайная свеча (общий продукт универмага) с вкладышем DMV (DMV® MagicTouch™)
Подробное описание
Назначение склеральных линз (SL) резко увеличилось за последние несколько лет, вероятно, из-за появления лучших конструкций SL, лучших материалов и большей осведомленности о технологии.
Рост рынка SL также, вероятно, увеличился, потому что когда-то SL были зарезервированы для пациентов со сложными заболеваниями поверхности глаза, хотя достижения в технологиях SL позволили настраивать SL пациентам с синдромом сухого глаза и даже пациентам с относительно несложными аномалиями рефракции.
В то время как SL обслуживаются и ухаживают за ними так же, как и за мягкими контактными линзами (например, для них требуется система ухода за контактными линзами), владельцам SL также нужна помощь в надевании линз.
Лечащий врач специально рекомендует пациентам вводить SL пальцами (метод штатива), устройством для введения DMV с открытым или закрытым концом (отверстие может улучшить зрение) или специальным уплотнительным кольцом, которое уравновешивается на пальце.
Наша клиника также использует чайную свечу с прикрепленным к ней устройством для введения DMV, когда у пациентов возникают проблемы с подвижностью.
В то время как работа исследовательской группы этого исследователя показала, что 54% пациентов предпочитают устройства для введения DMV для установки своих SL по сравнению с другими вышеупомянутыми вариантами, эти предварительные данные были получены в результате перекрестного электронного опроса субъектов, которые завершили установку SL до два года назад.
Таким образом, целью этого предложения является проведение рандомизированного контролируемого исследования, направленного на изучение наилучшего метода применения SL и факторов, связанных с успешным завершением обучения применению и удалению SL.
Эти данные необходимы, потому что они помогут практикующим врачам в обучении пациентов и могут увеличить вероятность того, что пациенты будут успешными с SL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (>18 лет)
- Наличие показаний к использованию склеральных линз
Критерий исключения:
- Участие в другом исследовании
- Невозможно посетить несколько посещений
- Продвинутые знания или использование склеральных линз в прошлом
- Физическое или психическое состояние, которое не позволяет субъекту надевать собственные склеральные линзы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новые владельцы склеральных линз
Всем пациентам будет предложено носить склеральные линзы на протяжении всего исследования.
|
Это устройство, используемое для наложения склеральных линз.
Это устройство, используемое для наложения склеральных линз.
Это устройство, используемое для наложения склеральных линз.
Это устройство, используемое для наложения склеральных линз.
Это устройство, используемое для наложения склеральных линз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время применения склеральных линз
Временное ограничение: При выдаче Посещение в час 0 (Посещение 2)
|
Время, необходимое для наложения склеральных линз на оба глаза (минуты); каждый пациент будет пробовать каждый метод применения в случайном порядке.
|
При выдаче Посещение в час 0 (Посещение 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение метода субъекта
Временное ограничение: При выдаче Посещение в час 0 (Посещение 2)
|
Пациенты заняли первое место в рейтинге предпочтений метода наложения склеральных линз (в процентах)
|
При выдаче Посещение в час 0 (Посещение 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300006015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем проверять данные отдельных участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .