- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04583579
Maximaliseren van de eerste ervaring van een Neophyte Sclera-lensdrager
15 juli 2024 bijgewerkt door: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Het doel van dit voorstel is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren die gericht is op het leren van de beste methode voor het aanbrengen van sclerale lenzen en factoren die samenhangen met het succesvol voltooien van de training voor het aanbrengen en verwijderen van sclerale lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: DMV-inbrenger (DMV® MagicTouch™) met een open uiteinde
- Apparaat: DMV-inbrenger (DMV® MagicTouch™) met een gesloten uiteinde
- Apparaat: Drie vingers (patiënthand)
- Apparaat: O-ring (ijzerwinkelproduct)
- Apparaat: Waxinelichtje (Generic Deparment Store Product) met DMV inserter (DMV® MagicTouch™)
Gedetailleerde beschrijving
Het voorschrijven van sclerale lenzen (SL) is de afgelopen jaren dramatisch toegenomen, waarschijnlijk vanwege de komst van betere SL-ontwerpen, betere materialen en een groter bewustzijn van de technologie.
De groei van de SL-markt is waarschijnlijk ook toegenomen omdat SL's ooit gereserveerd waren voor patiënten met complexe aandoeningen van het oogoppervlak, hoewel de vooruitgang met SL-technologieën ervoor heeft gezorgd dat SL-aanpassingen ook patiënten met droge ogen en zelfs patiënten met relatief ongecompliceerde refractiefouten kunnen omvatten.
Hoewel SL's net zo worden onderhouden en verzorgd als zachte contactlenzen (ze hebben bijvoorbeeld een contactlensverzorgingssysteem nodig), hebben SL-dragers ook hulp nodig bij het aanbrengen van hun lenzen.
Patiënten worden specifiek door hun zorgverlener geadviseerd om hun SL's in te brengen met hun vingers (statiefmethode), een DMV-inbrenger met een open of gesloten uiteinde (gat helpt mogelijk bij het zien), of een gespecialiseerde o-ring die op een vinger is gebalanceerd.
Onze kliniek gebruikt ook een theelichtje met een DMV-inbrenger erop als patiënten mobiliteitsproblemen hebben.
Hoewel uit werk van de studiegroep van deze onderzoeker is gebleken dat 54% van de patiënten de voorkeur geeft aan DMV-inbrengers voor het aanbrengen van hun SL's in vergelijking met de bovenstaande andere opties, werden deze voorlopige gegevens verkregen door middel van een cross-sectionele elektronische enquête onder proefpersonen die hun SL-aanpassing tot en met twee jaar geleden.
Daarom is het doel van dit voorstel om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren die gericht is op het leren van de beste methode voor het toepassen van SL's en factoren die verband houden met het succesvol voltooien van de SL-toepassings- en verwijderingstraining.
Deze gegevens zijn nodig omdat het beoefenaars zal helpen bij patiëntenvoorlichting en omdat het de kans kan vergroten dat patiënten succesvol zullen zijn met SL's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (>18 jaar)
- Moet een indicatie hebben voor het nodig hebben van sclerale lenzen
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander onderzoek
- Meerdere bezoeken niet kunnen bijwonen
- Geavanceerde kennis of gebruik in het verleden van sclerale lenzen
- Een fysieke of mentale aandoening waardoor de proefpersoon zijn eigen sclerale lenzen niet kan gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe Sclera-lensdragers
Alle patiënten zal gevraagd worden om sclerale lenzen te dragen voor de duur van dit onderzoek.
|
Dit is een apparaat dat wordt gebruikt om sclerale lenzen aan te brengen.
Dit is een apparaat dat wordt gebruikt om sclerale lenzen aan te brengen.
Dit is een apparaat dat wordt gebruikt om sclerale lenzen aan te brengen.
Dit is een apparaat dat wordt gebruikt om sclerale lenzen aan te brengen.
Dit is een apparaat dat wordt gebruikt om sclerale lenzen aan te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Applicatietijd van de sclerale lens
Tijdsspanne: Bij uitgiftebezoek om uur 0 (bezoek 2)
|
Hoeveelheid tijd die nodig is om scleraallenzen op beide ogen aan te brengen (minuten); elke patiënt zal elke toepassingsmethode in willekeurige volgorde uitproberen.
|
Bij uitgiftebezoek om uur 0 (bezoek 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methodevoorkeur van het onderwerp
Tijdsspanne: Bij uitgiftebezoek om uur 0 (bezoek 2)
|
Patiënt met de hoogste voorkeur voor de toepassingsmethode van de sclerale lens (percentage)
|
Bij uitgiftebezoek om uur 0 (bezoek 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300006015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan de gegevens van individuele deelnemers zeker te stellen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .