Maksymalizacja początkowego doświadczenia neofity noszącego soczewki twardówkowe
15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Celem tej propozycji jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu poznanie najlepszej metody zakładania soczewek twardówkowych oraz czynników związanych z pomyślnym ukończeniem szkolenia zakładania i zdejmowania soczewek twardówkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Wkładka DMV (DMV® MagicTouch™) z otwartym końcem
- Urządzenie: Wkładka DMV (DMV® MagicTouch™) z zamkniętym końcem
- Urządzenie: Trzy palce (ręka pacjenta)
- Urządzenie: O-ring (produkt ze sklepu ze sprzętem)
- Urządzenie: Świeczka typu tealight (ogólny produkt z domu towarowego) z wkładką DMV (DMV® MagicTouch™)
Szczegółowy opis
Przepisywanie soczewek twardówkowych (SL) dramatycznie wzrosło w ciągu ostatnich kilku lat, prawdopodobnie z powodu pojawienia się lepszych projektów SL, lepszych materiałów i większej świadomości technologii.
Wzrost rynku SL prawdopodobnie również wzrósł, ponieważ SL były kiedyś zarezerwowane dla pacjentów ze złożonymi chorobami powierzchni oka, chociaż postęp w technologiach SL umożliwił dopasowanie SL do pacjentów z suchym okiem, a nawet pacjentów ze stosunkowo nieskomplikowanymi wadami refrakcji.
Podczas gdy soczewki SL są utrzymywane i pielęgnowane podobnie jak miękkie soczewki kontaktowe (np. wymagają systemu pielęgnacji soczewek kontaktowych), osoby noszące soczewki SL również potrzebują pomocy przy zakładaniu soczewek.
Opiekun zaleca pacjentom, aby wkładali SL palcami (metoda statywu), wkładką DMV z otwartym lub zamkniętym końcem (otwór potencjalnie pomaga w widzeniu) lub specjalnym o-ringiem, który jest wyważony na palcu.
W naszej klinice, gdy pacjenci mają problemy z poruszaniem się, używamy również świeczki typu tealight z wkładką DMV przymocowaną do jej górnej części.
Podczas gdy praca grupy badawczej tego badacza wykazała, że 54% pacjentów preferuje wkładki DMV do stosowania ich SL w porównaniu z powyższymi innymi opcjami, te wstępne dane uzyskano za pośrednictwem przekrojowej ankiety elektronicznej od osób, które ukończyły dopasowanie SL do dwa lata temu.
Dlatego celem tej propozycji jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu poznanie najlepszej metody stosowania SL oraz czynników związanych z pomyślnym ukończeniem szkolenia w zakresie aplikacji i usuwania SL.
Te dane są potrzebne, ponieważ pomogą lekarzom w edukacji pacjentów i ponieważ mogą zwiększyć prawdopodobieństwo, że pacjenci odniosą sukces z SL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat)
- Musi mieć wskazanie, że potrzebuje soczewek twardówkowych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu naukowym
- Brak możliwości uczestniczenia w wielu wizytach
- Zaawansowana wiedza lub wcześniejsze użycie soczewek twardówkowych
- Stan fizyczny lub psychiczny, który uniemożliwiłby podmiotowi założenie własnych soczewek twardówkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowi użytkownicy soczewek twardówkowych
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o noszenie soczewek twardówkowych na czas trwania tego badania.
|
Jest to urządzenie ułatwiające zakładanie soczewek twardówkowych.
Jest to urządzenie ułatwiające zakładanie soczewek twardówkowych.
Jest to urządzenie ułatwiające zakładanie soczewek twardówkowych.
Jest to urządzenie ułatwiające zakładanie soczewek twardówkowych.
Jest to urządzenie ułatwiające zakładanie soczewek twardówkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas aplikacji soczewki twardówkowej
Ramy czasowe: Wizyta przy wydawaniu o godzinie 0 (wizyta 2)
|
Czas potrzebny na założenie soczewek twardówkowych na oba oczy (w minutach); każdy pacjent będzie próbował każdej metody aplikacji w losowej kolejności.
|
Wizyta przy wydawaniu o godzinie 0 (wizyta 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje metody podmiotu
Ramy czasowe: Wizyta przy wydawaniu o godzinie 0 (wizyta 2)
|
Najwyżej oceniane przez pacjentów preferencje dotyczące metody aplikacji soczewki twardówkowej (w procentach)
|
Wizyta przy wydawaniu o godzinie 0 (wizyta 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300006015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy weryfikować danych poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .