- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04583579
Maximizando a experiência inicial de um usuário de lentes esclerais neófito
15 de julho de 2024 atualizado por: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
O objetivo desta proposta é realizar um estudo randomizado controlado visando aprender o melhor método para aplicação de lentes esclerais e fatores associados com a conclusão bem-sucedida do treinamento de aplicação e remoção de lentes esclerais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Insersor DMV (DMV® MagicTouch™) com extremidade aberta
- Dispositivo: Insersor DMV (DMV® MagicTouch™) com extremidade fechada
- Dispositivo: Três dedos (mão do paciente)
- Dispositivo: O-ring (produto de loja de ferragens)
- Dispositivo: Vela de chá (produto genérico de loja de departamentos) com insersor DMV (DMV® MagicTouch™)
Descrição detalhada
A prescrição de lentes esclerais (SL) aumentou dramaticamente nos últimos anos, provavelmente devido ao advento de melhores designs de SL, melhores materiais e maior conhecimento da tecnologia.
O crescimento do mercado de SL provavelmente também aumentou porque os SLs já foram reservados para pacientes com doenças complexas da superfície ocular, embora os avanços nas tecnologias de SL tenham permitido que a adaptação do SL inclua pacientes com olho seco e até mesmo pacientes com erros de refração relativamente simples.
Embora as SLs sejam mantidas e cuidadas da mesma forma que as lentes de contato gelatinosas (por exemplo, elas requerem um sistema de tratamento de lentes de contato), os usuários de SL também precisam de ajuda para aplicar suas lentes.
Os pacientes são especificamente aconselhados por seu prestador de cuidados a inserir seus SLs com os dedos (método do tripé), um insersor DMV com uma extremidade aberta ou fechada (orifício potencialmente auxilia na visão) ou um o-ring especializado que é equilibrado em um dedo.
Nossa clínica também utiliza uma vela de chá com um insersor DMV anexado ao topo quando os pacientes têm problemas de mobilidade.
Embora o trabalho do grupo de estudo deste investigador tenha descoberto que 54% dos pacientes preferem os insersores DMV para aplicar seus SLs em comparação com as outras opções acima, esses dados preliminares foram obtidos por meio de uma pesquisa eletrônica transversal de indivíduos que completaram sua adaptação SL até dois anos atrás.
Portanto, o objetivo desta proposta é realizar um estudo randomizado controlado visando conhecer o melhor método para aplicação de SLs e fatores associados à conclusão bem-sucedida do treinamento de aplicação e remoção de SLs.
Esses dados são necessários porque ajudarão os profissionais na educação do paciente e porque podem aumentar a probabilidade de os pacientes terem sucesso com SLs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos)
- Deve ter uma indicação para a necessidade de lentes esclerais
Critério de exclusão:
- Participar de outro estudo de pesquisa
- Incapaz de comparecer a várias visitas
- Conhecimento avançado ou uso anterior de lentes esclerais
- Uma condição física ou mental que impeça o sujeito de aplicar suas próprias lentes esclerais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Novos usuários de lentes esclerais
Todos os pacientes serão solicitados a usar lentes esclerais durante este estudo.
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Este é um dispositivo usado para ajudar a aplicar lentes esclerais.
Este é um dispositivo usado para ajudar a aplicar lentes esclerais.
Este é um dispositivo usado para ajudar a aplicar lentes esclerais.
Este é um dispositivo usado para ajudar a aplicar lentes esclerais.
Este é um dispositivo usado para ajudar a aplicar lentes esclerais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de aplicação da lente escleral
Prazo: Na visita de dispensação na hora 0 (visita 2)
|
Tempo necessário para aplicar lentes esclerais em ambos os olhos (minutos); cada paciente tentará cada método de aplicação em ordem aleatória.
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Na visita de dispensação na hora 0 (visita 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência de método do sujeito
Prazo: Na visita de dispensação na hora 0 (visita 2)
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Preferência do paciente quanto ao método de aplicação de lentes esclerais (porcentagem)
|
Na visita de dispensação na hora 0 (visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300006015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos garantir os dados individuais dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .