Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimerer den første opplevelsen til en Neophyte Scleral-linsebærer

29. juni 2023 oppdatert av: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Målet med dette forslaget er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med sikte på å lære den beste metoden for påføring av sklerale linser og faktorer forbundet med vellykket gjennomføring av sklerallinsepåføring og fjerningstrening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskrivning av sklerale linser (SL) har økt dramatisk de siste årene, sannsynligvis på grunn av fremveksten av bedre SL-design, bedre materialer og større bevissthet om teknologien. SL-markedsveksten har sannsynligvis også økt fordi SL-er en gang var reservert for pasienter med komplekse okulære overflatesykdommer, selv om fremskritt med SL-teknologier har gjort det mulig for SL-tilpasning å inkludere pasienter med tørre øyne og til og med pasienter som har relativt ukompliserte brytningsfeil. Mens SL-er vedlikeholdes og pleies omtrent som myke kontaktlinser (f.eks. krever de et kontaktlinsepleiesystem), trenger SL-brukere også hjelp med å bruke linsene. Pasienter blir spesifikt rådet av behandleren til å sette inn SL-ene med fingrene (stativmetoden), en DMV-innlegger med åpen eller lukket ende (hull hjelper potensielt i synet), eller en spesialisert o-ring som er balansert på en finger. Klinikken vår bruker også et telys med en DMV-innlegger festet på toppen når pasienter har problemer med mobilitet. Mens arbeid fra denne etterforskerens studiegruppe har funnet at 54 % av pasientene foretrekker DMV-innleggere for å bruke SL-ene sine sammenlignet med de ovennevnte andre alternativene, ble disse foreløpige dataene innhentet gjennom en tverrsnitts elektronisk undersøkelse fra forsøkspersoner som fullførte sin SL-tilpasning til to år siden. Derfor er målet med dette forslaget å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med sikte på å lære den beste metoden for å bruke SL-er og faktorer forbundet med vellykket gjennomføring av SL-søknad og fjerningstrening. Disse dataene er nødvendige fordi de vil hjelpe utøvere med pasientopplæring og fordi det kan øke sannsynligheten for at pasienter vil lykkes med SL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • Må ha indikasjon på behov for sklerale linser

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i en annen forskningsstudie
  • Kan ikke delta på flere besøk
  • Avansert kunnskap eller tidligere bruk av sklerale linser
  • En fysisk eller mental tilstand som ville hindre motivet fra å bruke sine egne sklerale linser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nye Skleral-linsebrukere
Alle pasienter vil bli bedt om å bruke sklerale linser i løpet av denne studien.
Dette er en enhet som brukes til å påføre sklerale linser.
Dette er en enhet som brukes til å påføre sklerale linser.
Dette er en enhet som brukes til å påføre sklerale linser.
Dette er en enhet som brukes til å påføre sklerale linser.
Dette er en enhet som brukes til å påføre sklerale linser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påføringstid for skleral linse
Tidsramme: 1 dag
Tiden som trengs for å bruke sklerale linser på begge øynene (minutter); hver pasient vil prøve hver påføringsmetode i tilfeldig rekkefølge.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for fjerning av skleral linse
Tidsramme: 1 dag
Hvor lang tid det tar å fjerne sklerale linser fra begge øynene for første gang (minutter)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300006015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å sikre individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontaktlinsetilpasning

3
Abonnere