- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04583579
Maksimerer den første opplevelsen til en Neophyte Scleral-linsebærer
29. juni 2023 oppdatert av: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Målet med dette forslaget er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med sikte på å lære den beste metoden for påføring av sklerale linser og faktorer forbundet med vellykket gjennomføring av sklerallinsepåføring og fjerningstrening.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskrivning av sklerale linser (SL) har økt dramatisk de siste årene, sannsynligvis på grunn av fremveksten av bedre SL-design, bedre materialer og større bevissthet om teknologien.
SL-markedsveksten har sannsynligvis også økt fordi SL-er en gang var reservert for pasienter med komplekse okulære overflatesykdommer, selv om fremskritt med SL-teknologier har gjort det mulig for SL-tilpasning å inkludere pasienter med tørre øyne og til og med pasienter som har relativt ukompliserte brytningsfeil.
Mens SL-er vedlikeholdes og pleies omtrent som myke kontaktlinser (f.eks. krever de et kontaktlinsepleiesystem), trenger SL-brukere også hjelp med å bruke linsene.
Pasienter blir spesifikt rådet av behandleren til å sette inn SL-ene med fingrene (stativmetoden), en DMV-innlegger med åpen eller lukket ende (hull hjelper potensielt i synet), eller en spesialisert o-ring som er balansert på en finger.
Klinikken vår bruker også et telys med en DMV-innlegger festet på toppen når pasienter har problemer med mobilitet.
Mens arbeid fra denne etterforskerens studiegruppe har funnet at 54 % av pasientene foretrekker DMV-innleggere for å bruke SL-ene sine sammenlignet med de ovennevnte andre alternativene, ble disse foreløpige dataene innhentet gjennom en tverrsnitts elektronisk undersøkelse fra forsøkspersoner som fullførte sin SL-tilpasning til to år siden.
Derfor er målet med dette forslaget å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med sikte på å lære den beste metoden for å bruke SL-er og faktorer forbundet med vellykket gjennomføring av SL-søknad og fjerningstrening.
Disse dataene er nødvendige fordi de vil hjelpe utøvere med pasientopplæring og fordi det kan øke sannsynligheten for at pasienter vil lykkes med SL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Må ha indikasjon på behov for sklerale linser
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en annen forskningsstudie
- Kan ikke delta på flere besøk
- Avansert kunnskap eller tidligere bruk av sklerale linser
- En fysisk eller mental tilstand som ville hindre motivet fra å bruke sine egne sklerale linser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nye Skleral-linsebrukere
Alle pasienter vil bli bedt om å bruke sklerale linser i løpet av denne studien.
|
Dette er en enhet som brukes til å påføre sklerale linser.
Dette er en enhet som brukes til å påføre sklerale linser.
Dette er en enhet som brukes til å påføre sklerale linser.
Dette er en enhet som brukes til å påføre sklerale linser.
Dette er en enhet som brukes til å påføre sklerale linser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påføringstid for skleral linse
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden som trengs for å bruke sklerale linser på begge øynene (minutter); hver pasient vil prøve hver påføringsmetode i tilfeldig rekkefølge.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for fjerning av skleral linse
Tidsramme: 1 dag
|
Hvor lang tid det tar å fjerne sklerale linser fra begge øynene for første gang (minutter)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-300006015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å sikre individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontaktlinsetilpasning
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity