- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04583579
Maximera den initiala upplevelsen för en bärare av sklerala neofyter
15 juli 2024 uppdaterad av: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Målet med detta förslag är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att lära sig den bästa metoden för att applicera sklerala linser och faktorer som är associerade med att framgångsrikt slutföra sklerallinsapplicering och borttagningsträning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förskrivning av sklerala linser (SL) har ökat dramatiskt under de senaste åren, troligen på grund av tillkomsten av bättre SL-designer, bättre material och större medvetenhet om tekniken.
SL-marknadstillväxten har sannolikt också ökat eftersom SL en gång var reserverad för patienter med komplexa ögonsjukdomar, även om framsteg med SL-teknologier har gjort det möjligt för SL-anpassning att inkludera patienter med torra ögon och till och med patienter som har relativt okomplicerade brytningsfel.
Även om SL:er underhålls och vårdas ungefär som mjuka kontaktlinser (t.ex. kräver de ett kontaktlinsvårdssystem), behöver SL-bärare också hjälp med att applicera sina linser.
Patienter rekommenderas specifikt av sin vårdgivare att föra in sina SL:er med fingrarna (stativmetoden), en DMV-införare med öppen eller stängd ände (hål kan hjälpa till med synen) eller en specialiserad o-ring som är balanserad på ett finger.
Vår klinik använder också ett värmeljus med en DMV-insats monterad på toppen av den när patienter har problem med rörligheten.
Även om arbete från denna utredares studiegrupp har funnit att 54 % av patienterna föredrar DMV-inläggare för att applicera sina SL jämfört med ovanstående andra alternativ, erhölls dessa preliminära data genom en tvärsnitts elektronisk enkät från försökspersoner som slutförde sin SL-anpassning upp till två år sedan.
Därför är målet med detta förslag att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att lära sig den bästa metoden för att tillämpa SL och faktorer förknippade med att framgångsrikt genomföra SL-ansöknings- och borttagningsutbildning.
Dessa data behövs eftersom det kommer att hjälpa utövare med patientutbildning och eftersom det kan öka sannolikheten för att patienter kommer att lyckas med SL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år)
- Måste ha en indikation för att behöva sklerala linser
Exklusions kriterier:
- Deltar i en annan forskningsstudie
- Det går inte att närvara vid flera besök
- Avancerad kunskap eller tidigare användning av sklerala linser
- Ett fysiskt eller mentalt tillstånd som skulle hindra personen från att använda sina egna sklerala linser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nya sklerallinsbärare
Alla patienter kommer att uppmanas att bära sklerala linser under hela studien.
|
Detta är en enhet som används för att applicera sklerala linser.
Detta är en enhet som används för att applicera sklerala linser.
Detta är en enhet som används för att applicera sklerala linser.
Detta är en enhet som används för att applicera sklerala linser.
Detta är en enhet som används för att applicera sklerala linser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Appliceringstid för scleral lins
Tidsram: Vid utlämningsbesök vid timme 0 (besök 2)
|
Mängden tid som behövs för att applicera sklerala linser på båda ögonen (minuter); varje patient kommer att prova varje appliceringsmetod i en slumpmässig ordning.
|
Vid utlämningsbesök vid timme 0 (besök 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnets metodpreferens
Tidsram: Vid utlämningsbesök vid timme 0 (besök 2)
|
Patientens högst rankade preferens för appliceringsmetod för skleral lins (procent)
|
Vid utlämningsbesök vid timme 0 (besök 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300006015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi planerar inte att säkerställa individuella deltagares uppgifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .