- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04583579
Massimizzare l'esperienza iniziale di un portatore di lenti sclerali neofita
15 luglio 2024 aggiornato da: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
L'obiettivo di questa proposta è condurre uno studio controllato randomizzato volto ad apprendere il metodo migliore per l'applicazione di lenti sclerali e i fattori associati al completamento con successo dell'addestramento all'applicazione e alla rimozione delle lenti sclerali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Inseritore DMV (DMV® MagicTouch™) con un'estremità aperta
- Dispositivo: Inseritore DMV (DMV® MagicTouch™) con un'estremità chiusa
- Dispositivo: Tre dita (mano del paziente)
- Dispositivo: O-ring (prodotto da ferramenta)
- Dispositivo: Candela tea light (prodotto generico per grandi magazzini) con inseritore DMV (DMV® MagicTouch™)
Descrizione dettagliata
La prescrizione di lenti sclerali (SL) è aumentata notevolmente negli ultimi anni, probabilmente a causa dell'avvento di design SL migliori, materiali migliori e una maggiore consapevolezza della tecnologia.
Anche la crescita del mercato SL è probabilmente aumentata perché una volta i SL erano riservati a pazienti con malattie complesse della superficie oculare, sebbene i progressi con le tecnologie SL abbiano consentito all'adattamento SL di includere pazienti con occhio secco e persino pazienti che hanno errori di rifrazione relativamente semplici.
Mentre le SL vengono mantenute e curate in modo molto simile alle lenti a contatto morbide (ad esempio, richiedono un sistema di cura delle lenti a contatto), anche i portatori di SL hanno bisogno di aiuto per applicare le lenti.
Ai pazienti viene specificamente consigliato dal proprio medico di inserire i loro SL con le dita (metodo del treppiede), un inseritore DMV con un'estremità aperta o chiusa (foro che potenzialmente aiuta la visione) o un o-ring specializzato che è bilanciato su un dito.
La nostra clinica utilizza anche una candela a lume di tè con un inseritore DMV attaccato alla parte superiore quando i pazienti hanno problemi di mobilità.
Mentre il lavoro del gruppo di studio di questo investigatore ha rilevato che il 54% dei pazienti preferisce gli inseritori DMV per applicare i loro SL rispetto alle altre opzioni di cui sopra, questi dati preliminari sono stati ottenuti attraverso un sondaggio elettronico trasversale da soggetti che hanno completato il loro adattamento SL fino a due anni fa.
Pertanto, l'obiettivo di questa proposta è condurre uno studio controllato randomizzato volto ad apprendere il metodo migliore per l'applicazione di SL e i fattori associati al completamento con successo dell'applicazione e della rimozione di SL.
Questi dati sono necessari perché aiuteranno i professionisti nell'educazione del paziente e perché possono aumentare la probabilità che i pazienti abbiano successo con i SL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (>18 anni)
- Deve avere un'indicazione per aver bisogno di lenti sclerali
Criteri di esclusione:
- Partecipare a un altro studio di ricerca
- Impossibile partecipare a più visite
- Conoscenza avanzata o utilizzo pregresso di lenti sclerali
- Una condizione fisica o mentale che impedirebbe al soggetto di applicare le proprie lenti sclerali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nuovi portatori di lenti sclerali
A tutti i pazienti verrà chiesto di indossare lenti sclerali per la durata di questo studio.
|
Questo è un dispositivo utilizzato per aiutare ad applicare le lenti sclerali.
Questo è un dispositivo utilizzato per aiutare ad applicare le lenti sclerali.
Questo è un dispositivo utilizzato per aiutare ad applicare le lenti sclerali.
Questo è un dispositivo utilizzato per aiutare ad applicare le lenti sclerali.
Questo è un dispositivo utilizzato per aiutare ad applicare le lenti sclerali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di applicazione della lente sclerale
Lasso di tempo: Alla visita di dispensazione all'ora 0 (Visita 2)
|
Tempo necessario per applicare le lenti sclerali su entrambi gli occhi (minuti); ciascun paziente proverà ciascun metodo di applicazione in ordine casuale.
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Alla visita di dispensazione all'ora 0 (Visita 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza del metodo del soggetto
Lasso di tempo: Alla visita di dispensazione all'ora 0 (Visita 2)
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Preferenza del paziente in cima alla classifica per il metodo di applicazione delle lenti sclerali (percentuale)
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Alla visita di dispensazione all'ora 0 (Visita 2)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300006015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di garantire i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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