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初心者のスクレラルレンズ装用者の最初の経験を最大化する

2023年6月29日 更新者:Andrew Pucker、University of Alabama at Birmingham
この提案の目的は、スクレラル レンズを装着するための最良の方法と、スクレラル レンズの装着と取り外しのトレーニングを成功裏に完了することに関連する要因を学習することを目的とした無作為対照試験を実施することです。

調査の概要

詳細な説明

スクレラル レンズ (SL) の処方は、より優れた SL 設計、より優れた材料、および技術に対する認識の向上により、過去数年間で劇的に増加しました。 SL 市場の成長は、SL がかつては複雑な眼表面疾患の患者向けに予約されていたため、増加した可能性がありますが、SL 技術の進歩により、SL フィッティングにドライアイの患者や、比較的単純な屈折異常の患者さえも含めることができるようになりました。 SL はソフト コンタクト レンズと同じように維持管理されますが (たとえば、コンタクト レンズ ケア システムが必要です)、SL 装用者はレンズを装着する際にも支援が必要です。 患者は特に、指で SL を挿入する (三脚法)、端が開いているか閉じている (穴が視覚を補助する可能性がある) DMV インサーター、または指でバランスが取れている特殊な O リングを挿入するように医療提供者からアドバイスされています。 私たちのクリニックでは、患者が移動に問題がある場合に、上部にDMVインサーターが取り付けられたティーライトキャンドルも使用しています. この研究者の研究グループの研究では、患者の 54% が上記の他のオプションと比較して、SL を適用するために DMV インサーターを好むことがわかりましたが、これらの予備データは、SL フィッティングを完了した被験者からの横断的な電子調査を通じて得られました。二年前。 したがって、この提案の目標は、SL を適用するための最良の方法と、SL の適用と削除のトレーニングを正常に完了することに関連する要因を学習することを目的としたランダム化比較研究を実施することです。 これらのデータは、開業医の患者教育に役立ち、患者が SL で成功する可能性を高める可能性があるため、必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • スクレラルレンズを必要とする適応があること

除外基準:

  • 別の調査研究への参加
  • 複数回のご来店は不可
  • スクレラルレンズの高度な知識または過去の使用
  • 被験者が自分のスクレラルレンズを適用することを妨げる身体的または精神的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スクレラルレンズの新規装用者
すべての患者は、この研究の期間中、スクレラルレンズを着用するよう求められます。
スクレラルレンズの装用を補助する装置です。
スクレラルレンズの装用を補助する装置です。
スクレラルレンズの装用を補助する装置です。
スクレラルレンズの装用を補助する装置です。
スクレラルレンズの装用を補助する装置です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクレラルレンズ装着時間
時間枠:1日
スクレラルレンズを両眼に装着するのに必要な時間 (分);各患者はランダムな順序で各適用方法を試します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクレラルレンズの取り外し時間
時間枠:1日
初めて両眼からスクレラルレンズを取り外すのに必要な時間 (分)
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月23日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300006015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを確認する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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