- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04583579
Maximalizálja egy újonc scleralis lencseviselő kezdeti tapasztalatait
2024. július 15. frissítette: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
A javaslat célja egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzése, amelynek célja a scleralis lencsék alkalmazásának legjobb módszerének megismerése, valamint a scleralis lencse felhelyezési és eltávolítási tréning sikeres elvégzéséhez kapcsolódó tényezők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A szklerális lencsék (SL) felírása drámaian megnövekedett az elmúlt néhány évben, valószínűleg a jobb SL-tervek megjelenése, a jobb anyagok és a technológia iránti nagyobb tudatosság miatt.
Az SL-piac növekedése valószínűleg azért is nőtt, mert az SL-ket egykor összetett szemfelszíni betegségben szenvedő betegek számára tartották fenn, bár az SL-technológiák fejlődése lehetővé tette, hogy az SL-illesztés olyan betegeket is magában foglaljon, akiknek száraz szemük van, és még olyan betegek is, akiknek viszonylag egyszerű fénytörési hibájuk van.
Míg az SL-eket ugyanúgy karbantartják és gondozzák, mint a lágy kontaktlencséket (például kontaktlencse-ápoló rendszert igényelnek), az SL-t viselőknek segítségre van szükségük a lencsék felhelyezésében.
A kezelőorvos kifejezetten azt tanácsolja a betegeknek, hogy ujjukkal illesszék be SL-eiket (állványos módszer), nyitott vagy zárt végű DMV behelyezővel (a lyuk potenciálisan segíti a látást), vagy egy speciális O-gyűrűvel, amely az ujján van egyensúlyban.
Klinikánkon egy tealámpás gyertyát is használnak, amelynek tetejére DMV-betétet csatlakoztatnak, ha a betegek mozgási problémái vannak.
Míg ennek a vizsgálócsoportnak a munkája azt találta, hogy a betegek 54%-a részesíti előnyben a DMV-beszúrókat SL-jeik alkalmazásához a fenti egyéb lehetőségekhez képest, ezeket az előzetes adatokat egy keresztmetszeti elektronikus felmérésből nyerték ki azoktól az alanyoktól, akik a két éve.
Ezért ennek a javaslatnak a célja egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzése, amelynek célja az SL-k alkalmazásának legjobb módszerének megismerése, valamint az SL-alkalmazási és -eltávolítási képzés sikeres elvégzéséhez kapcsolódó tényezők.
Ezekre az adatokra azért van szükség, mert segítik a szakembereket a betegek oktatásában, és mert növelhetik annak valószínűségét, hogy a betegek sikeresek lesznek az SL-ekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- A scleralis lencsék szükségességét jelzéssel kell ellátni
Kizárási kritériumok:
- Egy másik kutatásban való részvétel
- Többszöri látogatáson nem tud részt venni
- A scleralis lencsék magasabb szintű ismerete vagy korábbi használata
- Olyan fizikai vagy mentális állapot, amely megakadályozná, hogy az alany felhelyezze saját scleralis lencséit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új Scleral lencseviselők
Minden beteget meg kell kérni, hogy viseljen scleralis lencsét a vizsgálat időtartama alatt.
|
Ez egy olyan eszköz, amely segíti a scleralis lencsék felhelyezését.
Ez egy olyan eszköz, amely segíti a scleralis lencsék felhelyezését.
Ez egy olyan eszköz, amely segíti a scleralis lencsék felhelyezését.
Ez egy olyan eszköz, amely segíti a scleralis lencsék felhelyezését.
Ez egy olyan eszköz, amely segíti a scleralis lencsék felhelyezését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Scleral lencse alkalmazási ideje
Időkeret: Kiadási látogatás a 0. órában (2. látogatás)
|
A scleralis lencsék mindkét szemre történő felhelyezéséhez szükséges idő (perc); minden beteg véletlenszerű sorrendben próbálja ki az egyes alkalmazási módokat.
|
Kiadási látogatás a 0. órában (2. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany módszer preferenciája
Időkeret: Kiadási látogatás a 0. órában (2. látogatás)
|
A betegek a legelső helyen preferálják a scleralis lencse alkalmazási módját (százalék)
|
Kiadási látogatás a 0. órában (2. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300006015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak biztositását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .