Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maximalizálja egy újonc scleralis lencseviselő kezdeti tapasztalatait

2024. július 15. frissítette: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
A javaslat célja egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzése, amelynek célja a scleralis lencsék alkalmazásának legjobb módszerének megismerése, valamint a scleralis lencse felhelyezési és eltávolítási tréning sikeres elvégzéséhez kapcsolódó tényezők.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szklerális lencsék (SL) felírása drámaian megnövekedett az elmúlt néhány évben, valószínűleg a jobb SL-tervek megjelenése, a jobb anyagok és a technológia iránti nagyobb tudatosság miatt. Az SL-piac növekedése valószínűleg azért is nőtt, mert az SL-ket egykor összetett szemfelszíni betegségben szenvedő betegek számára tartották fenn, bár az SL-technológiák fejlődése lehetővé tette, hogy az SL-illesztés olyan betegeket is magában foglaljon, akiknek száraz szemük van, és még olyan betegek is, akiknek viszonylag egyszerű fénytörési hibájuk van. Míg az SL-eket ugyanúgy karbantartják és gondozzák, mint a lágy kontaktlencséket (például kontaktlencse-ápoló rendszert igényelnek), az SL-t viselőknek segítségre van szükségük a lencsék felhelyezésében. A kezelőorvos kifejezetten azt tanácsolja a betegeknek, hogy ujjukkal illesszék be SL-eiket (állványos módszer), nyitott vagy zárt végű DMV behelyezővel (a lyuk potenciálisan segíti a látást), vagy egy speciális O-gyűrűvel, amely az ujján van egyensúlyban. Klinikánkon egy tealámpás gyertyát is használnak, amelynek tetejére DMV-betétet csatlakoztatnak, ha a betegek mozgási problémái vannak. Míg ennek a vizsgálócsoportnak a munkája azt találta, hogy a betegek 54%-a részesíti előnyben a DMV-beszúrókat SL-jeik alkalmazásához a fenti egyéb lehetőségekhez képest, ezeket az előzetes adatokat egy keresztmetszeti elektronikus felmérésből nyerték ki azoktól az alanyoktól, akik a két éve. Ezért ennek a javaslatnak a célja egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzése, amelynek célja az SL-k alkalmazásának legjobb módszerének megismerése, valamint az SL-alkalmazási és -eltávolítási képzés sikeres elvégzéséhez kapcsolódó tényezők. Ezekre az adatokra azért van szükség, mert segítik a szakembereket a betegek oktatásában, és mert növelhetik annak valószínűségét, hogy a betegek sikeresek lesznek az SL-ekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felett)
  • A scleralis lencsék szükségességét jelzéssel kell ellátni

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik kutatásban való részvétel
  • Többszöri látogatáson nem tud részt venni
  • A scleralis lencsék magasabb szintű ismerete vagy korábbi használata
  • Olyan fizikai vagy mentális állapot, amely megakadályozná, hogy az alany felhelyezze saját scleralis lencséit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új Scleral lencseviselők
Minden beteget meg kell kérni, hogy viseljen scleralis lencsét a vizsgálat időtartama alatt.
Ez egy olyan eszköz, amely segíti a scleralis lencsék felhelyezését.
Ez egy olyan eszköz, amely segíti a scleralis lencsék felhelyezését.
Ez egy olyan eszköz, amely segíti a scleralis lencsék felhelyezését.
Ez egy olyan eszköz, amely segíti a scleralis lencsék felhelyezését.
Ez egy olyan eszköz, amely segíti a scleralis lencsék felhelyezését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Scleral lencse alkalmazási ideje
Időkeret: Kiadási látogatás a 0. órában (2. látogatás)
A scleralis lencsék mindkét szemre történő felhelyezéséhez szükséges idő (perc); minden beteg véletlenszerű sorrendben próbálja ki az egyes alkalmazási módokat.
Kiadási látogatás a 0. órában (2. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany módszer preferenciája
Időkeret: Kiadási látogatás a 0. órában (2. látogatás)
A betegek a legelső helyen preferálják a scleralis lencse alkalmazási módját (százalék)
Kiadási látogatás a 0. órában (2. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300006015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak biztositását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel