- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04583579
Maximierung der anfänglichen Erfahrung eines Neophyte-Sklerallinsenträgers
15. Juli 2024 aktualisiert von: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Das Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, die darauf abzielt, die beste Methode zum Anbringen von Sklerallinsen und Faktoren zu lernen, die mit dem erfolgreichen Abschluss des Trainings zum Anlegen und Entfernen von Sklerallinsen verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verschreibung von Sklerallinsen (SL) hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen, wahrscheinlich aufgrund des Aufkommens besserer SL-Designs, besserer Materialien und eines größeren Bewusstseins für die Technologie.
Das Wachstum des SL-Marktes hat wahrscheinlich auch zugenommen, da SLs einst Patienten mit komplexen Erkrankungen der Augenoberfläche vorbehalten waren, obwohl Fortschritte bei SL-Technologien es ermöglicht haben, dass SL-Anpassung Patienten mit trockenem Auge und sogar Patienten mit relativ unkomplizierten Brechungsfehlern umfasst.
Während SLs ähnlich wie weiche Kontaktlinsen gewartet und gepflegt werden (z. B. benötigen sie ein Kontaktlinsenpflegesystem), benötigen SL-Träger auch Hilfe beim Anbringen ihrer Linsen.
Patienten wird von ihrem Betreuer ausdrücklich empfohlen, ihre SLs mit den Fingern (Stativmethode), einem DMV-Einführinstrument mit offenem oder geschlossenem Ende (Loch unterstützt möglicherweise die Sicht) oder einem speziellen O-Ring einzuführen, der auf einem Finger balanciert wird.
Unsere Klinik verwendet auch ein Teelicht mit einem oben angebrachten DMV-Inserter, wenn Patienten Mobilitätsprobleme haben.
Während die Arbeit dieser Studiengruppe herausgefunden hat, dass 54 % der Patienten DMV-Inserter für die Anwendung ihrer SLs im Vergleich zu den oben genannten anderen Optionen bevorzugen, wurden diese vorläufigen Daten durch eine elektronische Querschnittsbefragung von Probanden erhalten, die ihre SL-Anpassung abgeschlossen haben vor zwei Jahren.
Daher ist das Ziel dieses Vorschlags, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, die darauf abzielt, die beste Methode zur Anwendung von SLs und Faktoren zu lernen, die mit dem erfolgreichen Abschluss des SL-Anwendungs- und Entfernungstrainings verbunden sind.
Diese Daten werden benötigt, weil sie Ärzten bei der Patientenaufklärung helfen und weil sie die Wahrscheinlichkeit erhöhen können, dass Patienten mit SL erfolgreich sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre)
- Muss eine Indikation für die Notwendigkeit von Sklerallinsen haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
- Kann nicht an mehreren Besuchen teilnehmen
- Fortgeschrittene Kenntnisse oder frühere Verwendung von Sklerallinsen
- Ein körperlicher oder geistiger Zustand, der das Subjekt daran hindern würde, seine eigenen Sklerallinsen zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neue Träger von Sklerallinsen
Alle Patienten werden gebeten, für die Dauer dieser Studie Sklerallinsen zu tragen.
|
Dies ist ein Gerät, mit dem Sklerallinsen eingesetzt werden können.
Dies ist ein Gerät, mit dem Sklerallinsen eingesetzt werden können.
Dies ist ein Gerät, mit dem Sklerallinsen eingesetzt werden können.
Dies ist ein Gerät, mit dem Sklerallinsen eingesetzt werden können.
Dies ist ein Gerät, mit dem Sklerallinsen eingesetzt werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwendungszeit der Sklerallinse
Zeitfenster: Bei Abgabebesuch um Stunde 0 (Besuch 2)
|
Benötigte Zeit zum Anbringen von Sklerallinsen an beiden Augen (Minuten); Jeder Patient probiert jede Anwendungsmethode in zufälliger Reihenfolge aus.
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Bei Abgabebesuch um Stunde 0 (Besuch 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Methodenpräferenz des Probanden
Zeitfenster: Bei Abgabebesuch um Stunde 0 (Besuch 2)
|
Am höchsten bewertete Präferenz des Patienten für die Methode zur Anwendung der Sklerallinse (Prozent)
|
Bei Abgabebesuch um Stunde 0 (Besuch 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300006015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir beabsichtigen nicht, einzelne Teilnehmerdaten zu sichern.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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