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Maximierung der anfänglichen Erfahrung eines Neophyte-Sklerallinsenträgers

15. Juli 2024 aktualisiert von: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Das Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, die darauf abzielt, die beste Methode zum Anbringen von Sklerallinsen und Faktoren zu lernen, die mit dem erfolgreichen Abschluss des Trainings zum Anlegen und Entfernen von Sklerallinsen verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verschreibung von Sklerallinsen (SL) hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen, wahrscheinlich aufgrund des Aufkommens besserer SL-Designs, besserer Materialien und eines größeren Bewusstseins für die Technologie. Das Wachstum des SL-Marktes hat wahrscheinlich auch zugenommen, da SLs einst Patienten mit komplexen Erkrankungen der Augenoberfläche vorbehalten waren, obwohl Fortschritte bei SL-Technologien es ermöglicht haben, dass SL-Anpassung Patienten mit trockenem Auge und sogar Patienten mit relativ unkomplizierten Brechungsfehlern umfasst. Während SLs ähnlich wie weiche Kontaktlinsen gewartet und gepflegt werden (z. B. benötigen sie ein Kontaktlinsenpflegesystem), benötigen SL-Träger auch Hilfe beim Anbringen ihrer Linsen. Patienten wird von ihrem Betreuer ausdrücklich empfohlen, ihre SLs mit den Fingern (Stativmethode), einem DMV-Einführinstrument mit offenem oder geschlossenem Ende (Loch unterstützt möglicherweise die Sicht) oder einem speziellen O-Ring einzuführen, der auf einem Finger balanciert wird. Unsere Klinik verwendet auch ein Teelicht mit einem oben angebrachten DMV-Inserter, wenn Patienten Mobilitätsprobleme haben. Während die Arbeit dieser Studiengruppe herausgefunden hat, dass 54 % der Patienten DMV-Inserter für die Anwendung ihrer SLs im Vergleich zu den oben genannten anderen Optionen bevorzugen, wurden diese vorläufigen Daten durch eine elektronische Querschnittsbefragung von Probanden erhalten, die ihre SL-Anpassung abgeschlossen haben vor zwei Jahren. Daher ist das Ziel dieses Vorschlags, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, die darauf abzielt, die beste Methode zur Anwendung von SLs und Faktoren zu lernen, die mit dem erfolgreichen Abschluss des SL-Anwendungs- und Entfernungstrainings verbunden sind. Diese Daten werden benötigt, weil sie Ärzten bei der Patientenaufklärung helfen und weil sie die Wahrscheinlichkeit erhöhen können, dass Patienten mit SL erfolgreich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Muss eine Indikation für die Notwendigkeit von Sklerallinsen haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Kann nicht an mehreren Besuchen teilnehmen
  • Fortgeschrittene Kenntnisse oder frühere Verwendung von Sklerallinsen
  • Ein körperlicher oder geistiger Zustand, der das Subjekt daran hindern würde, seine eigenen Sklerallinsen zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Träger von Sklerallinsen
Alle Patienten werden gebeten, für die Dauer dieser Studie Sklerallinsen zu tragen.
Dies ist ein Gerät, mit dem Sklerallinsen eingesetzt werden können.
Dies ist ein Gerät, mit dem Sklerallinsen eingesetzt werden können.
Dies ist ein Gerät, mit dem Sklerallinsen eingesetzt werden können.
Dies ist ein Gerät, mit dem Sklerallinsen eingesetzt werden können.
Dies ist ein Gerät, mit dem Sklerallinsen eingesetzt werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendungszeit der Sklerallinse
Zeitfenster: Bei Abgabebesuch um Stunde 0 (Besuch 2)
Benötigte Zeit zum Anbringen von Sklerallinsen an beiden Augen (Minuten); Jeder Patient probiert jede Anwendungsmethode in zufälliger Reihenfolge aus.
Bei Abgabebesuch um Stunde 0 (Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methodenpräferenz des Probanden
Zeitfenster: Bei Abgabebesuch um Stunde 0 (Besuch 2)
Am höchsten bewertete Präferenz des Patienten für die Methode zur Anwendung der Sklerallinse (Prozent)
Bei Abgabebesuch um Stunde 0 (Besuch 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300006015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, einzelne Teilnehmerdaten zu sichern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontaktlinsenanpassung

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