- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04583579
Maksimoi neofyyttisen skleraalilinssin käyttäjän ensikokemus
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on oppia paras menetelmä skleralinssien kiinnittämiseen ja tekijät, jotka liittyvät skleralinssien kiinnitys- ja poistokoulutuksen onnistuneeseen loppuun saattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Scleral linssin (SL) määrääminen on lisääntynyt dramaattisesti viime vuosien aikana, mikä johtuu todennäköisesti paremmista SL-malleista, paremmista materiaaleista ja paremmasta tietoisuudesta teknologiasta.
SL-markkinoiden kasvu on myös todennäköisesti lisääntynyt, koska SL-suojaimet oli aikoinaan varattu potilaille, joilla on monimutkaisia silmän pintasairauksia, vaikka SL-tekniikoiden edistyminen on mahdollistanut SL-sovituksen mahdollistavan myös potilaiden, joilla on kuivasilmäisyys, ja jopa potilaita, joilla on suhteellisen mutkaton taittovirhe.
Vaikka SL-linssejä huolletaan ja hoidetaan aivan kuten pehmeitä piilolinssejä (esim. ne vaativat piilolinssien hoitojärjestelmän), SL-linssien käyttäjät tarvitsevat myös apua linssien kiinnittämisessä.
Hoidon tarjoaja neuvoo potilaita erityisesti asettamaan SL:nsä sormillaan (jalustamenetelmä), DMV-syöttimellä, jossa on avoin tai suljettu pää (reikä mahdollisesti auttaa näkemisessä) tai erikoistuneella O-renkaalla, joka on tasapainotettu sormeen.
Klinikallamme on käytössä myös kynttilä, jonka yläosaan on kiinnitetty DMV-kynttilä, kun potilailla on liikkumisongelmia.
Vaikka tämän tutkijan tutkimusryhmän työ on havainnut, että 54 % potilaista suosii DMV-lisäjiä SL:n asettamiseen verrattuna yllä oleviin muihin vaihtoehtoihin, nämä alustavat tiedot saatiin poikkileikkaustutkimuksella, joka tehtiin henkilöiltä, jotka suorittivat SL-sovituksensa kaksi vuotta sitten.
Siksi tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on oppia paras menetelmä SL:n soveltamiseen ja tekijät, jotka liittyvät SL-sovellus- ja poistokoulutuksen onnistuneeseen suorittamiseen.
Näitä tietoja tarvitaan, koska ne auttavat lääkäreitä potilaiden koulutuksessa ja koska ne voivat lisätä todennäköisyyttä, että potilaat menestyvät SL:n kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>18 vuotta)
- On oltava viittaus skleralinssien tarpeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Ei voi osallistua useisiin vierailuihin
- Pitkälle edennyt tai aiempi skleralinssien käyttö
- Fyysinen tai henkinen tila, joka estäisi kohdetta käyttämästä omia skleraalilinssejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudet Scleral-linssien käyttäjät
Kaikkia potilaita pyydetään käyttämään skleraalilinssejä tämän tutkimuksen ajan.
|
Tämä on laite, jota käytetään skleralinssien kiinnittämiseen.
Tämä on laite, jota käytetään skleralinssien kiinnittämiseen.
Tämä on laite, jota käytetään skleralinssien kiinnittämiseen.
Tämä on laite, jota käytetään skleralinssien kiinnittämiseen.
Tämä on laite, jota käytetään skleralinssien kiinnittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skleraalilinssin käyttöaika
Aikaikkuna: Annostelukäynnillä kello 0 (käynti 2)
|
Aika, joka tarvitaan skleralinssien asettamiseen molempiin silmiin (minuutteja); jokainen potilas kokeilee jokaista levitysmenetelmää satunnaisessa järjestyksessä.
|
Annostelukäynnillä kello 0 (käynti 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen menetelmäasetus
Aikaikkuna: Annostelukäynnillä kello 0 (käynti 2)
|
Potilaiden suosituimmat skleralinssin asettamismenetelmät (prosenttia)
|
Annostelukäynnillä kello 0 (käynti 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300006015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio varmistaa yksittäisten osallistujien tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .