Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Om probiotiske, karies- og ortodontiske patienter

13. oktober 2020 opdateret af: Göteborg University

Virkning af dråber indeholdende Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 4659) på plaque acidogenicitet og andre cariesrelaterede variabler hos ortodontiske patienter

At undersøge den kortsigtede effekt af probiotisk olie på plaque acidogenicitet blandt ortodontiske patienter. Manglende afprøvning af probiotikas effekt på ortodontiske patienter kan ses hos litteratører, der gør et hul i, om det er et produkt af hjælp til at forebygge tandkaries eller ej?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge den kortsigtede effekt af probiotisk olie på plaque acidogenicitet blandt ortodontiske patienter og at undersøge effekten af ​​probiotika på mutan streptokokker og lactobaciller i plak og spyt.

Nulhypotesen er, at: Effekten af ​​probiotika vil ikke adskille sig fra placebobehandlet kontrolgruppe.

Dette produkt kan mindske risikoen for at få caries, men også samarbejde og omkostningseffektivitet bør overvejes

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-405 30
        • Gothenburg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der gennemgår bimaxillær fast ortodontisk behandling
  • Antal S. mutans-tal (>10.000 CFU/ml)
  • Permanent tandsæt
  • 3-12 måneder inde i behandlingen (studie fra Sverige af Andrea)
  • Medicinsk sundt
  • Tager ingen medicin
  • Evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Læbe-ganespaltepatienter samt handicappede og patienter med psykiske funktionsnedsættelser
  • Systemiske sygdomme eller tilstande, der kunne forstyrre vores undersøgelse (diabetes, immunsuppressionssygdomme, graviditet eller igangværende terapi).
  • Anamnese med probiotika/anti-inflammatoriske lægemidler taget i løbet af de sidste 4 uger før baseline undersøgelse
  • Lokale eller generelle antimikrobielle stoffer taget i løbet af de sidste 4 foregående uger forud for baselineundersøgelse
  • Vanlige forbrugere af xylitol-tyggegummi
  • Ingen aktive eller ubehandlede karieslæsioner og rapporteret daglig tandbørstning med fluoreret tandpasta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt probiotikum
Probiotika indeholder aktive mikroorganismer
Kosttilskud: Aktivt probiotikum
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 4659
Placebo komparator: Placebo probiotikum
Probiotisk uden aktiv mikroorganisme
Andet: Placebo probiotikum
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af probiotisk olie (dråber) på plaque acidogenicitet (pH) blandt ortodontiske patienter.
Tidsramme: 3 uger

Ændringer i plaque pH (sur eller basisk) er en vigtig faktor blandt andet i plejeprocessen, hvor et surt miljø vil hjælpe bakterierne til at samle sig langs tandoverfladen og starte carieslæsioner.

Så at betragte plaque pH som en klinisk variabel for at vise den probiotiske effekt anses for at være af stor værdi.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af probiotika på tandplak
Tidsramme: 3 uger
Plak er et vigtigt aspekt ved cariesdetektion, så ændringen i plakprøven vil vise, om probiotikaet vil hjælpe med cariesforebyggelse under tandregulering.
3 uger
Effekt af probiotika på spyt
Tidsramme: 3 uger
Spytsammensætningen, som omfatter cariesfremkaldende bakterier (cariesinitierende bakterier) såsom Streptococcus mutans og lactobaciller, er en vigtig faktor i cariesdetektion, så spytprøven vil vise, om probiotikaet er nyttigt til cariesforebyggelse?
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 260-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Denne forskning er planlagt til offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Så snart vi er færdige med dataindsamlingen og manuskriptskrivningen, vil dataene blive offentliggjort online.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Aktivt probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner