Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sobre probióticos, caries dental y pacientes de ortodoncia

13 de octubre de 2020 actualizado por: Göteborg University

Efecto de las gotas que contienen Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 y ATCC PTA 4659) sobre la acidogenicidad de la placa y otras variables relacionadas con la caries en pacientes de ortodoncia

Investigar el efecto a corto plazo del aceite probiótico sobre la acidogenicidad de la placa en pacientes de ortodoncia. La escasez en la prueba del efecto de los probióticos en pacientes de ortodoncia se puede ver en los literatos que hacen una brecha sobre si el producto ayuda a prevenir la caries dental o no.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar el efecto a corto plazo del aceite probiótico sobre la acidogenicidad de la placa en pacientes de ortodoncia e investigar el efecto de los probióticos sobre los estreptococos mutan y los lactobacilos en la placa y la saliva.

La hipótesis nula es que: El efecto de los probióticos no diferiría del grupo de control tratado con placebo.

Este producto podría disminuir la posibilidad de desarrollar caries, pero también se debe considerar la cooperación y la rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, SE-405 30
        • Gothenburg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sometidos a tratamiento de ortodoncia fija bimaxilar
  • Número de recuentos de S. mutans (>10.000 UFC/ml)
  • dentición permanente
  • 3-12 meses de tratamiento (estudio de Suecia por Andrea)
  • Médicamente saludable
  • No tomar ningún medicamento
  • Capacidad para comprender la naturaleza del estudio y firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con labio y paladar hendido, así como discapacitados y pacientes con deficiencias mentales
  • Enfermedades o condiciones sistémicas que pudieran interferir con nuestro estudio (diabetes, enfermedades inmunosupresoras, embarazo o terapia en curso).
  • Antecedentes de probióticos/medicamentos antiinflamatorios tomados durante las últimas 4 semanas antes del examen inicial
  • Sustancias antimicrobianas locales o generales tomadas durante las últimas 4 semanas previas al examen inicial
  • Consumidores habituales de chicles con xilitol
  • Sin lesiones cariosas activas o no tratadas y hábito de cepillado diario informado con pasta dental fluorada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico activo
Los probióticos contienen microorganismos activos.
Suplemento dietético: Probiótico activo
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 y ATCC PTA 4659
Comparador de placebos: Placebo Probiótico
Probiótico sin microorganismo activo
Otro: Placebo Probiótico
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del aceite probiótico (gotas) sobre la acidogenicidad de la placa (pH) entre pacientes de ortodoncia.
Periodo de tiempo: 3 semanas

Los cambios en el pH de la placa (ácido o alcalino) es un factor importante entre otros en el proceso de cuidado, en el que un ambiente ácido ayudará a que las bacterias se acumulen a lo largo de la superficie del diente y comiencen las lesiones de caries.

Por lo tanto, considerar el pH de la placa como una variable clínica para mostrar el efecto probiótico se considera de gran valor.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los probióticos sobre la placa dental
Periodo de tiempo: 3 semanas
La placa es un aspecto importante en la detección de caries, por lo que el cambio en la muestra de placa mostrará si el probiótico ayudará en la prevención de caries durante el tratamiento de ortodoncia.
3 semanas
Efecto de los probióticos en la saliva
Periodo de tiempo: 3 semanas
La composición de la saliva que incluye bacterias cariogénicas (bacterias que inician la caries) como Streptococcus mutans y lactobacilli, es un factor importante en la detección de caries, por lo que la muestra de saliva mostrará si el probiótico es útil en la prevención de caries.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Göteborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 260-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Esta investigación planeada para su publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Tan pronto como terminemos con la recopilación de datos y la redacción del manuscrito, los datos se publicarán en línea.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries dental

Ensayos clínicos sobre Probiótico activo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir