Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

O probiotykach, próchnicy zębów i pacjentach ortodontycznych

13 października 2020 zaktualizowane przez: Göteborg University

Wpływ kropli zawierających Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 i ATCC PTA 4659) na kwasowość płytki nazębnej i inne zmienne związane z próchnicą u pacjentów ortodontycznych

Zbadanie krótkoterminowego wpływu oleju probiotycznego na kwasowość płytki nazębnej wśród pacjentów ortodontycznych. Brak badań wpływu probiotyku na pacjentów ortodontycznych można zaobserwować wśród literatów czyniących lukę, czy produkt jest pomocny w zapobieganiu próchnicy zębów czy nie?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie krótkoterminowego wpływu oleju probiotycznego na kwasotwórczość płytki nazębnej wśród pacjentów ortodontycznych oraz zbadanie wpływu probiotyków na paciorkowce mutan i pałeczki kwasu mlekowego w płytce nazębnej i ślinie.

Hipoteza zerowa jest taka, że: Efekt probiotyków nie różniłby się od efektu grupy kontrolnej otrzymującej placebo.

Ten produkt może zmniejszyć ryzyko wystąpienia próchnicy, ale należy również wziąć pod uwagę współpracę i opłacalność

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-405 30
        • Gothenburg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani stałemu leczeniu ortodontycznemu dwuszczękowemu
  • Liczba zliczeń S. mutans (>10.000 CFU/ml)
  • Uzębienie stałe
  • 3-12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (badanie ze Szwecji przeprowadzone przez Andreę)
  • Medycznie zdrowy
  • Nie biorąc żadnych leków
  • Umiejętność zrozumienia charakteru badania i podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia oraz osoby niepełnosprawne i z zaburzeniami psychicznymi
  • Choroby ogólnoustrojowe lub stany, które mogłyby zakłócać nasze badanie (cukrzyca, choroby immunosupresyjne, ciąża lub trwająca terapia).
  • Historia przyjmowania probiotyków/leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem wyjściowym
  • Miejscowe lub ogólne substancje przeciwdrobnoustrojowe pobrane w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem wyjściowym
  • Zwykli konsumenci gum do żucia z ksylitolem
  • Brak aktywnych lub nieleczonych ubytków próchnicowych oraz zgłaszany nawyk codziennego szczotkowania zębów pastą z fluorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny probiotyk
Probiotyk zawiera aktywny mikroorganizm
Suplement diety: Aktywny probiotyk
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 i ATCC PTA 4659
Komparator placebo: Probiotyk placebo
Probiotyk bez aktywnych mikroorganizmów
Inny: Probiotyk placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ olejku probiotycznego (krople) na kwasowość płytki nazębnej (pH) wśród pacjentów ortodontycznych.
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Zmiany pH płytki nazębnej (odczyn kwaśny lub zasadowy) jest ważnym czynnikiem m.in. w procesie pielęgnacji, w którym kwaśne środowisko sprzyja gromadzeniu się bakterii wzdłuż powierzchni zęba i zapoczątkowaniu zmian próchniczych.

Dlatego uważa się, że pH płytki nazębnej jako zmienna kliniczna wykazująca działanie probiotyczne ma wielką wartość.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ probiotyków na płytkę nazębną
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Płytka nazębna jest ważnym aspektem w wykrywaniu próchnicy, więc zmiana w próbce płytki pokaże, czy probiotyk pomoże w zapobieganiu próchnicy podczas leczenia ortodontycznego.
3 tygodnie
Wpływ probiotyków na ślinę
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skład śliny, który zawiera bakterie próchnicotwórcze (bakterie inicjujące próchnicę), takie jak Streptococcus mutans i pałeczki kwasu mlekowego, jest ważnym czynnikiem w wykrywaniu próchnicy, więc próbka śliny pokaże, czy probiotyk jest pomocny w zapobieganiu próchnicy?
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 260-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

To badanie planowane do publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jak tylko zakończymy zbieranie danych i pisanie manuskryptu, dane zostaną opublikowane w Internecie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Aktywny probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj