Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

О пробиотике, кариесе зубов и ортодонтических пациентах

13 октября 2020 г. обновлено: Göteborg University

Влияние капель, содержащих Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 и ATCC PTA 4659), на кислотность зубного налета и другие параметры, связанные с кариесом, у ортодонтических пациентов

Исследовать краткосрочное влияние пробиотического масла на ацидогенность зубного налета у ортодонтических пациентов. Недостаток в тестировании воздействия пробиотиков на ортодонтических пациентов можно увидеть у литераторов, которые не понимают, помогает ли продукт в предотвращении кариеса или нет?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовать краткосрочное влияние пробиотического масла на ацидогенность зубного налета у ортодонтических пациентов и изучить влияние пробиотиков на мутантные стрептококки и лактобациллы в зубном налете и слюне.

Нулевая гипотеза такова: эффект пробиотиков не будет отличаться от эффекта контрольной группы, получавшей плацебо.

Этот продукт может снизить вероятность возникновения кариеса, но также следует учитывать сотрудничество и экономическую эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, SE-405 30
        • Gothenburg University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, проходящие двухчелюстное фиксированное ортодонтическое лечение
  • Количество подсчетов S. mutans (> 10 000 КОЕ/мл)
  • Постоянный прикус
  • 3-12 месяцев лечения (исследование Andrea из Швеции)
  • Медицински здоров
  • Не принимать никаких лекарств
  • Способность понять характер исследования и подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с расщелиной губы и неба, а также инвалиды и пациенты с психическими расстройствами
  • Системные заболевания или состояния, которые могут помешать нашему исследованию (диабет, иммуносупрессивные заболевания, беременность или продолжающаяся терапия).
  • Прием пробиотиков/противовоспалительных препаратов в анамнезе за последние 4 недели до исходного обследования
  • Местные или общие противомикробные препараты, принимаемые в течение последних 4 предшествующих недель до исходного обследования
  • Привычные потребители жевательных резинок с ксилитом
  • Отсутствие активных или невылеченных кариозных поражений и привычка ежедневно чистить зубы с использованием фторированной зубной пасты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный пробиотик
Пробиотик содержит активный микроорганизм
Диетическая добавка: Активный пробиотик
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 и ATCC PTA 4659).
Плацебо Компаратор: Плацебо Пробиотик
Пробиотик без активного микроорганизма
Другой: Плацебо Пробиотик
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пробиотического масла (капли) на ацидогенность зубного налета (рН) у ортодонтических пациентов.
Временное ограничение: 3 недели

Изменение pH зубного налета (кислый или щелочной) является важным фактором, среди прочего, в процессе ухода за зубами, в котором кислая среда способствует скоплению бактерий на поверхности зуба и возникновению кариеса.

Таким образом, рассмотрение pH зубного налета в качестве клинической переменной, показывающей пробиотический эффект, имеет большое значение.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пробиотиков на зубной налет
Временное ограничение: 3 недели
Зубной налет является важным аспектом в обнаружении кариеса, поэтому изменение образца зубного налета покажет, поможет ли пробиотик в профилактике кариеса во время ортодонтического лечения.
3 недели
Влияние пробиотиков на слюну
Временное ограничение: 3 недели
Состав слюны, который включает кариесогенные бактерии (бактерии, вызывающие кариес), такие как Streptococcus mutans и лактобациллы, является важным фактором в обнаружении кариеса, поэтому образец слюны покажет, полезен ли пробиотик для профилактики кариеса?
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 260-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Это исследование планируется к публикации

Сроки обмена IPD

Как только мы закончим сбор данных и написание рукописи, данные будут опубликованы в Интернете.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный пробиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться