Probiotikus, fogszuvasodás és fogszabályozó betegeknél
2020. október 13. frissítette: Göteborg University
A Lactobacillus Reuterit (DSM 17938 és ATCC PTA 4659) tartalmazó cseppek hatása a plakkok acidogenitására és a fogszuvasodáshoz kapcsolódó egyéb változókra fogszabályozó betegeknél
A probiotikus olaj rövid távú hatásának vizsgálata a plakk acidogenitására fogszabályozó betegek körében.
A probiotikumok fogszabályzós betegekre gyakorolt hatásának vizsgálatában hiány figyelhető meg az irodalomíróknál, akik résen vannak abban, hogy vajon segít-e a fogszuvasodás megelőzésében vagy sem?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálni a probiotikus olaj rövid távú hatását a plakk acidogenitására fogszabályozó betegek körében, valamint a probiotikumok hatásának vizsgálatát mutáns streptococcusokra és lactobacillusokra plakkban és nyálban.
A nullhipotézis az, hogy: A probiotikumok hatása nem tér el a placebóval kezelt kontrollcsoporttól.
Ez a termék csökkentheti a fogszuvasodás esélyét, de az együttműködést és a költséghatékonyságot is figyelembe kell venni
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, SE-405 30
- Gothenburg university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bimaxilláris fix fogszabályozó kezelésen átesett személyek
- S. mutans számok száma (>10 000 CFU/ml)
- Tartós fogazat
- 3-12 hónap a kezelés után (Andrea svédországi vizsgálata)
- Orvosilag egészséges
- Semmilyen gyógyszert nem szed
- Képes a vizsgálat természetének megértésére és a hozzájárulási űrlap aláírására
Kizárási kritériumok:
- Ajak- és szájpadhasadékos betegek, valamint fogyatékosok és értelmi fogyatékos betegek
- Szisztémás betegségek vagy állapotok, amelyek zavarhatják vizsgálatunkat (cukorbetegség, immunszuppressziós betegségek, terhesség vagy folyamatban lévő terápia).
- A kiindulási vizsgálatot megelőző utolsó 4 hét során szedett probiotikumok/gyulladáscsökkentő gyógyszerek anamnézisében
- Helyi vagy általános antimikrobiális szerek, amelyeket a kiindulási vizsgálatot megelőző utolsó 4 hétben vettek
- A xilites rágógumik szokásos fogyasztói
- Nincsenek aktív vagy kezeletlen szuvas elváltozások, és napi fogmosási szokás fluortartalmú fogkrémmel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív probiotikum
A probiotikumok aktív mikroorganizmusokat tartalmaznak
|
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 és ATCC PTA 4659
|
|
Placebo Comparator: Placebo Probiotikum
Probiotikum aktív mikroorganizmus nélkül
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A probiotikus olaj (cseppek) hatása a plakk acidogenitására (pH) fogszabályozó betegek körében.
Időkeret: 3 hét
|
A lepedék pH-jának változása (savas vagy lúgos) fontos tényező többek között az ápolási folyamatban, amelyben a savas környezet elősegíti a baktériumok felhalmozódását a fogfelszínen és a fogszuvasodás kialakulását. Tehát, ha a plakk pH-ját klinikai változónak tekintjük a probiotikus hatás kimutatására, az nagy értékűnek tekinthető. |
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A probiotikumok hatása a foglepedékre
Időkeret: 3 hét
|
A plakk fontos szempont a fogszuvasodás kimutatásában, így a plakkminta változása megmutatja, hogy a probiotikum segít-e a fogszuvasodás megelőzésében a fogszabályozó kezelés során.
|
3 hét
|
|
A probiotikumok hatása a nyálra
Időkeret: 3 hét
|
A fogszuvasodást kiváltó baktériumokat (szuvasodást kiváltó baktériumokat), például Streptococcus mutanst és lactobacillusokat tartalmazó nyálösszetétel fontos tényező a fogszuvasodás kimutatásában, így a nyálminta megmutatja, hogy a probiotikum hasznos-e a fogszuvasodás megelőzésében?
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 260-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ezt a kutatást publikálásra tervezték
IPD megosztási időkeret
Amint befejeztük az adatgyűjtést és a kéziratírást, az adatokat online közzétesszük.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .