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Su probiotici, carie dentali e pazienti ortodontici

13 ottobre 2020 aggiornato da: Göteborg University

Effetto delle gocce contenenti Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 e ATCC PTA 4659) sull'acidogenicità della placca e su altre variabili correlate alla carie nei pazienti ortodontici

Studiare l'effetto a breve termine dell'olio probiotico sull'acidogenicità della placca tra i pazienti ortodontici. La carenza di testare l'effetto del probiotico sui pazienti ortodontici può essere vista dai letterati che fanno un vuoto sul fatto che il prodotto sia di aiuto nella prevenzione della carie dentale o meno?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare l'effetto a breve termine dell'olio probiotico sull'acidogenicità della placca tra i pazienti ortodontici e studiare l'effetto dei probiotici su streptococchi mutani e lattobacilli nella placca e nella saliva.

L'ipotesi nulla è che: l'effetto dei probiotici non differirebbe dal gruppo di controllo trattato con placebo.

Questo prodotto potrebbe ridurre la possibilità di contrarre la carie, ma dovrebbero essere considerati anche la cooperazione e l'efficacia in termini di costi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-405 30
        • Gothenburg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a trattamento ortodontico fisso bimascellare
  • Numero di conteggi di S. mutans (>10.000 UFC/ml)
  • Dentizione permanente
  • 3-12 mesi dall'inizio del trattamento (studio dalla Svezia di Andrea)
  • Sano dal punto di vista medico
  • Non assumere alcun farmaco
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con labbro leporino e palatoschisi, portatori di handicap e pazienti con menomazioni mentali
  • Malattie sistemiche o condizioni che potrebbero interferire con il nostro studio (diabete, malattie da immunosoppressione, gravidanza o terapia in corso).
  • Anamnesi di probiotici/farmaci antinfiammatori assunti nelle ultime 4 settimane prima dell'esame basale
  • Sostanze antimicrobiche locali o generali assunte nelle ultime 4 settimane precedenti l'esame di base
  • Consumatori abituali di gomme da masticare allo xilitolo
  • Nessuna lesione cariosa attiva o non trattata e abitudine quotidiana di lavarsi i denti con dentifrici al fluoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico attivo
I probiotici contengono microrganismi attivi
Integratore alimentare: Probiotico attivo
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 e ATCC PTA 4659
Comparatore placebo: Probiotico placebo
Probiotico senza microrganismo attivo
Altro: Probiotico placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'olio probiotico (gocce) sull'acidogenicità della placca (pH) tra i pazienti ortodontici.
Lasso di tempo: 3 settimane

Le variazioni del pH della placca (acido o alcalino) sono un fattore importante tra gli altri nel processo di cura, in cui un ambiente acido aiuterà i batteri ad accumularsi lungo la superficie del dente e ad avviare le lesioni cariose.

Quindi, considerare il pH della placca come una variabile clinica per mostrare l'effetto probiotico è considerato di grande valore.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei probiotici sulla placca dentale
Lasso di tempo: 3 settimane
La placca è un aspetto importante nel rilevamento della carie, quindi il cambiamento nel campione di placca mostrerà se il probiotico aiuterà nella prevenzione della carie durante il trattamento ortodontico.
3 settimane
Effetto dei probiotici sulla saliva
Lasso di tempo: 3 settimane
La composizione della saliva che include batteri cariogeni (batteri che danno inizio alla carie) come Streptococcus mutans e lactobacilli, è un fattore importante nel rilevamento della carie, quindi il campione di saliva mostrerà se il probiotico è utile nella prevenzione della carie?
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Questa ricerca è prevista per la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Non appena avremo finito con la raccolta dei dati e la scrittura del manoscritto, i dati saranno pubblicati online.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

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