På probiotiska, tandkaries och ortodontiska patienter
13 oktober 2020 uppdaterad av: Göteborg University
Effekt av droppar som innehåller Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 och ATCC PTA 4659) på plack acidogenicitet och andra kariesrelaterade variabler hos ortodontiska patienter
För att undersöka den kortsiktiga effekten av probiotisk olja på plack acidogenicitet bland ortodontiska patienter.
Brist på att testa effekten av probiotika på ortodontipatienter kan ses på litteratorer som gör en lucka i om det är en produkt av hjälp för att förebygga tandkaries eller inte?
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att undersöka den kortsiktiga effekten av probiotisk olja på plack acidogenicitet bland ortodontiska patienter och att undersöka effekten av probiotika på mutan streptokocker och laktobaciller i plack och saliv.
Nollhypotesen är att: Effekten av probiotika skulle inte skilja sig från placebobehandlad kontrollgrupp.
Denna produkt kan minska risken att få karies men även samarbete och kostnadseffektivitet bör övervägas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE-405 30
- Gothenburg university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som genomgår bimaxillär fast ortodontisk behandling
- Antal S. mutans räkningar (>10 000 CFU/ml)
- Permanent tandvård
- 3-12 månader in i behandlingen (studie från Sverige av Andrea)
- Medicinskt frisk
- Tar inte någon medicin
- Förmåga att förstå studiens karaktär och underteckna samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Läpp- och gomspaltpatienter samt handikappade och patienter med psykiska funktionsnedsättningar
- Systemiska sjukdomar eller tillstånd som kan störa vår studie (diabetes, immunsuppressionssjukdomar, graviditet eller pågående terapi).
- Historik med probiotika/antiinflammatoriska läkemedel som tagits under de senaste 4 veckorna före baslinjeundersökning
- Lokala eller allmänna antimikrobiella substanser som tagits under de senaste 4 föregående veckorna före baslinjeundersökning
- Vanekonsumenter av xylitoltuggummin
- Inga aktiva eller obehandlade kariesskador och rapporterad daglig tandborstning med fluorerad tandkräm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv probiotika
Probiotika innehåller aktiv mikroorganism
|
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 och ATCC PTA 4659
|
|
Placebo-jämförare: Placebo probiotika
Probiotika utan aktiv mikroorganism
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av probiotisk olja (droppar) på plack acidogenicitet (pH) bland ortodontiska patienter.
Tidsram: 3 veckor
|
Förändringar i plackets pH (surt eller basiskt) är en viktig faktor bland annat i vårdprocessen, där en sur miljö hjälper bakterierna att samlas längs tandytan och starta kariesskadorna. Så att betrakta plack-pH som en klinisk variabel för att visa den probiotiska effekten anses vara av stort värde. |
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av probiotika på tandplack
Tidsram: 3 veckor
|
Plack är en viktig aspekt vid kariesdetektering, så förändringen i plackprovet kommer att visa om probiotikan hjälper till att förebygga karies under ortodontisk behandling.
|
3 veckor
|
|
Effekt av probiotika på saliv
Tidsram: 3 veckor
|
Salivsammansättningen som inkluderar kariesbakterier (kariesinitierande bakterier) såsom Streptococcus mutans och laktobaciller, är en viktig faktor vid kariesdetektering, så salivprov kommer att visa om probiotikan är till hjälp för att förebygga karies?
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
21 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 260-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Denna forskning planeras för publicering
Tidsram för IPD-delning
Så fort vi är klara med datainsamlingen och manuskriptskrivningen kommer uppgifterna att publiceras online.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .