Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Over probiotica, tandcariës en orthodontische patiënten

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Göteborg University

Effect van druppels met Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 en ATCC PTA 4659) op plaque-acidogeniciteit en andere aan cariës gerelateerde variabelen bij orthodontische patiënten

Onderzoek naar het kortetermijneffect van probiotische olie op plaque-acidogeniciteit bij orthodontische patiënten. Tekort bij het testen van het effect van probiotica op orthodontische patiënten is te zien bij literatoren die een hiaat maken over de vraag of het product helpt bij het voorkomen van tandcariës of niet?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar het kortetermijneffect van probiotische olie op plaque-acidogeniciteit bij orthodontische patiënten en naar het effect van probiotica op gemuteerde streptokokken en lactobacillen in plaque en speeksel.

De nulhypothese is dat: Het effect van probiotica niet zou verschillen van de met placebo behandelde controlegroep.

Dit product kan de kans op cariës verkleinen, maar ook samenwerking en kosteneffectiviteit moeten worden overwogen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE-405 30
        • Gothenburg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die een bimaxillaire vaste orthodontische behandeling ondergaan
  • Aantal S. mutans-tellingen (>10.000 CFU/ml)
  • Permanent gebit
  • 3-12 maanden na behandeling (studie uit Zweden door Andrea)
  • Medisch gezond
  • Geen medicatie nemen
  • Mogelijkheid om de aard van het onderzoek te begrijpen en het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gespleten lip en gehemelte, evenals gehandicapten en patiënten met een verstandelijke beperking
  • Systemische ziekten of aandoeningen die onze studie zouden kunnen verstoren (diabetes, immunosuppressieve ziekten, zwangerschap of lopende therapie).
  • Voorgeschiedenis van probiotica/ontstekingsremmers ingenomen tijdens de laatste 4 weken voorafgaand aan het basisonderzoek
  • Lokale of algemene antimicrobiële stoffen ingenomen tijdens de laatste 4 voorafgaande weken voorafgaand aan het basisonderzoek
  • Gewone consumenten van xylitol-kauwgom
  • Geen actieve of onbehandelde carieuze laesies en dagelijks tandenpoetsen met gefluorideerde tandpasta

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief probioticum
Probiotica bevatten actieve micro-organismen
Voedingssupplement: Actief probioticum
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 en ATCC PTA 4659
Placebo-vergelijker: Placebo probiotica
Probioticum zonder actief micro-organisme
Ander: Placebo probiotica
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van probiotische olie (druppels) op plaque-acidogeniciteit (pH) bij orthodontische patiënten.
Tijdsspanne: 3 weken

Veranderingen in de pH van de tandplak (zuur of alkalisch) zijn onder andere een belangrijke factor in het zorgproces, waarbij een zure omgeving de bacteriën helpt zich op te hopen langs het tandoppervlak en de vorming van cariëslaesies veroorzaakt.

Het beschouwen van de plaque-pH als een klinische variabele om het probiotische effect aan te tonen, wordt dus als zeer waardevol beschouwd.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van probiotica op tandplak
Tijdsspanne: 3 weken
Tandplak is een belangrijk aspect bij het opsporen van cariës, dus de verandering in het tandplakmonster zal aantonen of het probioticum helpt bij het voorkomen van cariës tijdens een orthodontische behandeling.
3 weken
Effect van probiotica op speeksel
Tijdsspanne: 3 weken
De samenstelling van het speeksel, waaronder cariogene bacteriën (cariës-initiërende bacteriën), zoals Streptococcus mutans en lactobacilli, is een belangrijke factor bij het opsporen van cariës, dus speekselmonster zal aantonen of het probioticum nuttig is bij het voorkomen van cariës?
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

21 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 260-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek gepland voor publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra we klaar zijn met het verzamelen van de gegevens en het schrijven van het manuscript, worden de gegevens online gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Actief probioticum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren