プロバイオティクス、虫歯、矯正患者について
2020年10月13日 更新者：Göteborg University
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 および ATCC PTA 4659) を含むドロップが、矯正患者の歯垢の酸発生性およびその他の齲蝕関連変数に及ぼす影響
歯列矯正患者のプラーク酸産生に対するプロバイオティクス オイルの短期効果を調査すること。
歯列矯正患者に対するプロバイオティクスの効果をテストすることの不足は、虫歯の予防に役立つ製品であるかどうかについてギャップを作っている文学者に見られます。
調査の概要
詳細な説明
歯列矯正患者のプラーク酸産生に対するプロバイオティクス オイルの短期的な効果を調査し、プラークと唾液中のミュータンストレプトコッカスと乳酸菌に対するプロバイオティクスの効果を調査すること。
帰無仮説は次のとおりです。プロバイオティクスの効果は、プラセボで治療された対照群と変わらないでしょう。
この製品は虫歯になる可能性を減らすかもしれませんが、協力と費用対効果を考慮する必要があります
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、SE-405 30
- Gothenburg University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両顎固定矯正治療中の方
- S. mutans カウント数 (>10.000 CFU/ml)
- 永久歯
- 治療開始から 3 ～ 12 か月 (Andrea によるスウェーデンの研究)
- 医学的に健康
- 薬を服用していない
- 研究の性質を理解し、同意書に署名する能力
除外基準:
- 口唇口蓋裂患者、身体障害者、精神障害者
- 私たちの研究を妨げる可能性のある全身性疾患または状態（糖尿病、免疫抑制疾患、妊娠または進行中の治療）。
- -ベースライン検査前の過去4週間に摂取したプロバイオティクス/抗炎症薬の履歴
- -ベースライン検査前の過去4週間に摂取された局所または一般的な抗菌物質
- キシリトールチューインガムの習慣的な消費者
- 進行中または未治療の齲蝕病変はなく、フッ素添加歯磨き粉を使用した毎日の歯磨き習慣が報告されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブプロバイオティクス
プロバイオティクスには活性微生物が含まれています
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Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 および ATCC PTA 4659
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プラセボコンパレーター：プラセボ プロバイオティクス
活性微生物を含まないプロバイオティクス
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯列矯正患者のプラーク酸発生性 (pH) に対するプロバイオティクス オイル (ドロップ) の効果。
時間枠：3週間
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プラークの pH (酸性またはアルカリ性) の変化は、特にケア プロセスにおける重要な要素です。酸性環境は、細菌が歯の表面に沿って蓄積し、虫歯病変を開始するのに役立ちます。 したがって、プロバイオティクス効果を示す臨床変数としてプラーク pH を考慮することは、非常に価値があると考えられます。 |
3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯垢に対するプロバイオティクスの効果
時間枠：3週間
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プラークは虫歯の検出において重要な側面であるため、歯垢サンプルの変化は、プロバイオティクスが矯正治療中の虫歯予防に役立つかどうかを示します.
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3週間
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唾液に対するプロバイオティクスの効果
時間枠：3週間
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Streptococcus mutans や lactobacilli などのう蝕原性細菌 (う蝕を引き起こす細菌) を含む唾液組成は、う蝕検出の重要な要素です。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月21日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版予定の本研究
IPD 共有時間枠
データの収集と原稿の執筆が完了次第、データはオンラインで公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブプロバイオティクスの臨床試験
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University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了