Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

O probiotických, zubních kazech a ortodontických pacientech

13. října 2020 aktualizováno: Göteborg University

Vliv kapek obsahujících Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 a ATCC PTA 4659) na acidogenicitu plaku a další proměnné související s kazem u ortodontických pacientů

Zkoumat krátkodobý účinek probiotického oleje na acidogenicitu plaku u ortodontických pacientů. Nedostatek v testování účinku probiotik na ortodontické pacienty lze pozorovat u literátů, kteří dělají mezeru v tom, zda je produktem pomoci v prevenci zubního kazu nebo ne?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat krátkodobý účinek probiotického oleje na acidogenicitu plaku u ortodontických pacientů a zkoumat účinek probiotik na mutan streptokoky a laktobacily v plaku a slinách.

Nulová hypotéza zní: Účinek probiotik by se nelišil od kontrolní skupiny léčené placebem.

Tento produkt může snížit možnost vzniku zubního kazu, ale je třeba zvážit také spolupráci a nákladovou efektivitu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE-405 30
        • Gothenburg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podstupující bimaxilární fixní ortodontickou léčbu
  • Počet počtů S. mutans (>10 000 CFU/ml)
  • Stálý chrup
  • 3-12 měsíců po léčbě (studie ze Švédska od Andrey)
  • Zdravotně zdravý
  • Neužívám žádné léky
  • Schopnost porozumět povaze studie a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rozštěpem rtu a patra i handicapovaní a pacienti s mentálním postižením
  • Systémová onemocnění nebo stavy, které by mohly zasahovat do naší studie (diabetes, imunosupresivní onemocnění, těhotenství nebo probíhající terapie).
  • Anamnéza probiotik/protizánětlivých léků užívaných během posledních 4 týdnů před základním vyšetřením
  • Lokální nebo celkové antimikrobiální látky užívané během posledních 4 předchozích týdnů před základním vyšetřením
  • Obvyklí konzumenti xylitolových žvýkaček
  • Žádné aktivní nebo neléčené kazivé léze a hlášený každodenní zvyk čištění zubů pomocí fluoridované zubní pasty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní probiotikum
Probiotika obsahují aktivní mikroorganismy
Doplněk stravy: Aktivní probiotikum
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 a ATCC PTA 4659
Komparátor placeba: Placebo probiotikum
Probiotikum bez aktivních mikroorganismů
Jiný: Placebo probiotikum
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv probiotického oleje (kapky) na acidogenicitu plaku (pH) u ortodontických pacientů.
Časové okno: 3 týdny

Změny pH plaku (kyselé nebo zásadité) jsou důležitým faktorem mimo jiné v procesu péče, ve kterém kyselé prostředí pomůže bakteriím hromadit se podél povrchu zubu a nastartovat kazy.

Považovat pH plaku za klinickou proměnnou prokazující probiotický účinek je tedy považováno za velmi cenné.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek probiotik na zubní plak
Časové okno: 3 týdny
Plak je důležitým aspektem při detekci kazu, takže změna vzorku plaku ukáže, zda probiotikum pomůže v prevenci kazu během ortodontické léčby.
3 týdny
Vliv probiotik na sliny
Časové okno: 3 týdny
Složení slin, které zahrnuje kariogenní bakterie (bakterie iniciující zubní kaz), jako jsou Streptococcus mutans a laktobacily, je důležitým faktorem při detekci zubního kazu, takže vzorek slin ukáže, zda je probiotikum užitečné při prevenci zubního kazu?
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 260-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Tento výzkum plánoval zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile skončíme se sběrem dat a psaním rukopisu, budou data zveřejněna online.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Aktivní probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit