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Sobre probióticos, cárie dentária e pacientes ortodônticos

13 de outubro de 2020 atualizado por: Göteborg University

Efeito de gotas contendo Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 e ATCC PTA 4659) na acidogenicidade da placa e outras variáveis ​​relacionadas à cárie em pacientes ortodônticos

Investigar o efeito de curto prazo do óleo probiótico na acidogenicidade da placa entre pacientes ortodônticos. A escassez de testes sobre o efeito do probiótico em pacientes ortodônticos pode ser percebida pelos literatos que questionam se o produto ajuda na prevenção da cárie dentária ou não?

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar o efeito de curto prazo do óleo probiótico na acidogenicidade da placa entre pacientes ortodônticos e investigar o efeito dos probióticos nos estreptococos mutan e lactobacilos na placa e na saliva.

A hipótese nula é que: O efeito dos probióticos não diferiria do grupo de controle tratado com placebo.

Este produto pode diminuir a chance de cárie, mas também a cooperação e a relação custo-benefício devem ser consideradas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, SE-405 30
        • Gothenburg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos submetidos a tratamento ortodôntico fixo bimaxilar
  • Número de contagens de S. mutans (>10.000 UFC/ml)
  • dentição permanente
  • 3-12 meses de tratamento (estudo da Suécia por Andrea)
  • medicamente saudável
  • Não está tomando nenhum medicamento
  • Capacidade de entender a natureza do estudo e assinar o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fissura labiopalatal, bem como deficientes e pacientes com deficiência mental
  • Doenças sistêmicas ou condições que possam interferir em nosso estudo (diabetes, doenças imunossupressoras, gravidez ou terapia em andamento).
  • História de probióticos/anti-inflamatórios tomados durante as últimas 4 semanas antes do exame inicial
  • Substâncias antimicrobianas locais ou gerais tomadas durante as últimas 4 semanas anteriores ao exame inicial
  • Consumidores habituais de gomas de mascar com xilitol
  • Ausência de lesões cariosas ativas ou não tratadas e relato de hábito diário de escovação dental com dentifrício fluoretado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico ativo
Probiótico contém microorganismos ativos
Suplemento dietético: Probiótico ativo
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 e ATCC PTA 4659
Comparador de Placebo: Placebo Probiótico
Probiótico sem microorganismo ativo
Outro: Placebo Probiótico
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do óleo probiótico (gotas) na acidogenicidade da placa (pH) em pacientes ortodônticos.
Prazo: 3 semanas

A alteração do pH da placa (ácido ou alcalino) é um fator importante entre outros no processo de cuidado, em que um ambiente ácido ajudará as bactérias a se acumularem ao longo da superfície do dente e dando início às lesões de cárie.

Assim, considera-se de grande valia considerar o pH da placa como variável clínica para evidenciar o efeito probiótico.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito dos Probióticos na Placa Dentária
Prazo: 3 semanas
A placa é um aspecto importante na detecção de cárie, então a mudança na amostra de placa mostrará se o probiótico ajudará na prevenção da cárie durante o tratamento ortodôntico.
3 semanas
Efeito dos probióticos na saliva
Prazo: 3 semanas
A composição da saliva, que inclui bactérias cariogênicas (bactérias iniciadoras de cárie), como Streptococcus mutans e lactobacilos, é um fator importante na detecção de cárie, então a amostra de saliva mostrará se o probiótico é útil na prevenção de cárie?
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 260-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Esta pesquisa planejada para publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que terminarmos a coleta de dados e a redação do manuscrito, os dados serão publicados online.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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