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Über Probiotika, Zahnkaries und kieferorthopädische Patienten

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Göteborg University

Wirkung von Tropfen mit Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 und ATCC PTA 4659) auf die Azidogenität von Plaque und andere kariesbezogene Variablen bei kieferorthopädischen Patienten

Es sollte die kurzfristige Wirkung von probiotischem Öl auf die Acidogenität von Plaque bei kieferorthopädischen Patienten untersucht werden. Der Mangel an Tests zur Wirkung von Probiotika auf kieferorthopädische Patienten kann bei Literaten festgestellt werden, die eine Lücke darüber machen, ob das Produkt bei der Vorbeugung von Zahnkaries hilft oder nicht?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Kurzzeitwirkung von probiotischem Öl auf die Acidogenität von Plaque bei kieferorthopädischen Patienten und Untersuchung der Wirkung von Probiotika auf Mutan-Streptokokken und Laktobazillen in Plaque und Speichel.

Die Nullhypothese lautet: Die Wirkung von Probiotika würde sich nicht von der mit Placebo behandelten Kontrollgruppe unterscheiden.

Dieses Produkt kann das Kariesrisiko verringern, aber auch Zusammenarbeit und Kosteneffizienz sollten in Betracht gezogen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-405 30
        • Gothenburg university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer bimaxillären festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen
  • Anzahl der S. mutans-Zählungen (>10.000 KBE/ml)
  • Bleibendes Gebiss
  • 3-12 Monate nach Behandlungsbeginn (Studie aus Schweden von Andrea)
  • Medizinisch gesund
  • Keine Medikamente einnehmen
  • Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Lippen-Kiefer-Gaumenspaltenpatienten sowie Behinderte und Patienten mit geistiger Beeinträchtigung
  • Systemische Erkrankungen oder Zustände, die unsere Studie beeinträchtigen könnten (Diabetes, immunsuppressive Erkrankungen, Schwangerschaft oder laufende Therapie).
  • Vorgeschichte von Probiotika / entzündungshemmenden Medikamenten, die in den letzten 4 Wochen vor der Grunduntersuchung eingenommen wurden
  • Lokale oder allgemeine antimikrobielle Substanzen, die in den letzten 4 Wochen vor der Grunduntersuchung eingenommen wurden
  • Gewohnheitskonsumenten von Xylit-Kaugummis
  • Keine aktiven oder unbehandelten kariösen Läsionen und tägliches Zähneputzen mit fluoridierter Zahnpasta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Probiotikum
Probiotika enthalten aktive Mikroorganismen
Nahrungsergänzungsmittel: Aktives Probiotikum
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 und ATCC PTA 4659
Placebo-Komparator: Placebo-Probiotikum
Probiotisch ohne aktive Mikroorganismen
Sonstiges: Placebo-Probiotikum
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von probiotischem Öl (Tropfen) auf die Acidogenität von Plaque (pH) bei kieferorthopädischen Patienten.
Zeitfenster: 3 Wochen

Änderungen des pH-Werts der Plaque (sauer oder alkalisch) sind unter anderem ein wichtiger Faktor im Pflegeprozess, bei dem eine saure Umgebung den Bakterien hilft, sich entlang der Zahnoberfläche anzusammeln und Kariesläsionen zu verursachen.

Daher wird es als sehr wertvoll angesehen, den pH-Wert der Plaque als klinische Variable zum Nachweis der probiotischen Wirkung zu betrachten.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Probiotika auf Zahnbelag
Zeitfenster: 3 Wochen
Plaque ist ein wichtiger Aspekt bei der Karieserkennung, daher zeigt die Veränderung der Plaqueprobe, ob das Probiotikum bei der Kariesprävention während der kieferorthopädischen Behandlung hilft.
3 Wochen
Wirkung von Probiotika auf den Speichel
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Speichelzusammensetzung, die kariogene Bakterien (kariesauslösende Bakterien) wie Streptococcus mutans und Laktobazillen enthält, ist ein wichtiger Faktor bei der Karieserkennung, sodass eine Speichelprobe zeigen kann, ob das Probiotikum bei der Kariesprävention hilfreich ist.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Forschung zur Veröffentlichung geplant

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald wir mit der Datenerhebung und dem Manuskriptschreiben fertig sind, werden die Daten online veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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