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Sur les patients probiotiques, caries dentaires et orthodontiques

13 octobre 2020 mis à jour par: Göteborg University

Effet des gouttes contenant du Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 et ATCC PTA 4659) sur l'acidogénicité de la plaque et d'autres variables liées aux caries chez les patients orthodontiques

Étudier l'effet à court terme de l'huile probiotique sur l'acidogénicité de la plaque chez les patients orthodontiques. La pénurie de tests sur l'effet des probiotiques sur les patients orthodontiques peut être constatée chez les littérateurs, ce qui fait un écart quant à savoir si le produit aide à prévenir les caries dentaires ou non ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier l'effet à court terme de l'huile probiotique sur l'acidogénicité de la plaque chez les patients orthodontiques et étudier l'effet des probiotiques sur les streptocoques mutans et les lactobacilles dans la plaque et la salive.

L'hypothèse nulle est que : L'effet des probiotiques ne différerait pas du groupe témoin traité par placebo.

Ce produit peut réduire le risque de carie, mais la coopération et la rentabilité doivent également être prises en compte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, SE-405 30
        • Gothenburg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets subissant un traitement orthodontique fixe bimaxillaire
  • Nombre de comptages de S. mutans (>10.000 UFC/ml)
  • Dentition permanente
  • 3 à 12 mois de traitement (étude suédoise par Andrea)
  • Médicalement sain
  • Ne pas prendre de médicaments
  • Capacité à comprendre la nature de l'étude et à signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de fentes labiales et palatines, handicapés et patients souffrant de troubles mentaux
  • Maladies ou conditions systémiques qui pourraient interférer avec notre étude (diabète, maladies immunosuppressives, grossesse ou traitement en cours).
  • Antécédents de probiotiques/anti-inflammatoires pris au cours des 4 dernières semaines précédant l'examen initial
  • Substances antimicrobiennes locales ou générales prises au cours des 4 dernières semaines précédant l'examen de référence
  • Consommateurs habituels de chewing-gums au xylitol
  • Aucune lésion carieuse active ou non traitée et habitude quotidienne de se brosser les dents avec un dentifrice fluoré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique actif
Les probiotiques contiennent des micro-organismes actifs
Complément alimentaire: Probiotique actif
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938 et ATCC PTA 4659
Comparateur placebo: Probiotique placebo
Probiotique sans microorganisme actif
Autre: Probiotique placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'huile probiotique (gouttes) sur l'acidogénicité de la plaque (pH) chez les patients orthodontiques.
Délai: 3 semaines

Les changements du pH de la plaque (acide ou alcalin) sont un facteur important parmi d'autres dans le processus de soins, dans lequel un environnement acide aidera les bactéries à s'accumuler le long de la surface de la dent et à déclencher les lésions carieuses.

Ainsi, considérer le pH de la plaque comme une variable clinique pour montrer l'effet probiotique est considéré comme d'une grande valeur.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des probiotiques sur la plaque dentaire
Délai: 3 semaines
La plaque est un aspect important dans la détection des caries, donc le changement dans l'échantillon de plaque montrera si le probiotique aidera à la prévention des caries pendant le traitement orthodontique.
3 semaines
Effet des probiotiques sur la salive
Délai: 3 semaines
La composition de la salive, qui comprend des bactéries cariogènes (bactéries à l'origine de la carie) telles que Streptococcus mutans et les lactobacilles, est un facteur important dans la détection des caries, donc l'échantillon de salive montrera si le probiotique est utile dans la prévention des caries ?
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 260-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Cette recherche est prévue pour publication

Délai de partage IPD

Dès que nous aurons terminé la collecte des données et la rédaction du manuscrit, les données seront publiées en ligne.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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