- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04600557
En medfølelsesbaseret intervention for intern og ekstern skam
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skam er en almindelig, smertefuld følelse, der involverer negative vurderinger af selvet. Det er blevet teoretiseret, at egenskabsskam involverer både indre skam (dvs. at vurdere sig selv negativt) og ydre skam (dvs. at opfatte, at andre vurderer selvet negativt). Skam opleves på tværs af en række psykiatriske sygdomme, men den har været meget understuderet.
Selvmedfølelse er blevet brugt som en intervention til at reducere skam i en række forskningsstudier, ofte i forbindelse med en specifik psykiatrisk lidelse. Men selvmedfølelse-interventioner, som har til formål at ændre den måde, man tænker og føler om sig selv, kan specifikt sigte mod indre skam, men ikke ekstern skam. Det foreslås, at det at modtage medfølelse fra andre er et analogt og plausibelt indgreb for ydre skam. For at teste teorien om, at egenskabsskam består af både indre og ydre skam og for at teste medfølelse for andre som en intervention for ydre skam, er et fire-arms randomiseret pilotstudie rettet mod at reducere indre og/eller ydre skam ved hjælp af selvmedfølelse og/eller medfølelse fra andre foreslås her.
Deltagere (N=180), der scorer højt på både intern og ekstern skam på selvrapporteringsforanstaltninger, vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af både spørgeskemaer og en skamhukommelses-genkaldelse. Deltagerne vil blive randomiseret til en af fire betingelser: a) at beskrive en skamfuld oplevelse ved at bruge en selvmedfølende prompt og ikke modtage verbale svar fra konfødererede (kun selvmedfølelse), b) at beskrive en skamfuld oplevelse ved at bruge en neutral prompt og modtage medfølende svar fra konfødererede (kun medfølelse fra andre), c) både at beskrive en skamfuld oplevelse ved at bruge en selvmedfølende prompt og modtage medfølende svar fra konfødererede (selvmedfølelse plus medfølelse fra andre), eller d) at beskrive en skamfuld oplevelse ved at bruge en neutral prompt og modtager ingen verbale svar fra konfødererede (kun delekontrol). Deltagerne udfylder spørgeskemaer og genkaldelser af skam-hukommelse igen umiddelbart efter delingsinterventionen og en uges opfølgning efter interventionen.
De to primære resultatmål vil være statens indre skam, som målt ved den internaliserede skamskala, og statens ydre skam, som målt ved Other As a Shamer-skalaen. Både Internalized Shame Scale og Other As a Shamer-skalaen vil blive administreret ved baseline (umiddelbart før-behandling), umiddelbart efter-behandling og en uges post-intervention opfølgning. Sekundære resultatmål vil omfatte skalaen for positiv og negativ påvirkning og en realtidsvurdering af statens skam.
Det forventes, at (a) deltagere, der er tildelt til at beskrive en skamfuld oplevelse ved hjælp af selvmedfølende instruktioner, vil vise større reduktioner i indre skam i forhold til dem, der er tildelt til at beskrive en skamfuld oplevelse ved hjælp af neutrale instruktioner; (b) deltagere, der modtager medfølende svar fra andre efter at have delt en skamfuld oplevelse, vil udvise større reduktioner i ekstern skam i forhold til dem, der er tildelt en kontrol, der kun er til at lytte; og (c) deltagere, der er tildelt til at beskrive en skamfuld oplevelse ved at bruge selvmedfølende instruktioner kombineret med modtagelse af medfølende svar fra andre, vil vise større reduktioner i både indre og ydre skam i forhold til deltagere, der modtager hver enkelt komponent alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forhøjede niveauer af indre og ydre skam
- Kan huske to skamfulde oplevelser
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker målt ved påtegning af 2 (jeg vil gerne dræbe mig selv) eller 3 (jeg ville dræbe mig selv, hvis jeg havde chancen) på BDI-II punkt 9
- støtter hensigten om at skade eller dræbe andre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kun selvmedfølelse
Beskrive en skamfuld oplevelse ved at bruge en selvmedfølende prompt og ikke modtage verbale svar fra konfødererede
|
Deltagerne vil blive instrueret i at beskrive en skamfuld oplevelse til to konfødererede ved hjælp af en selvmedfølende prompt
Andre navne:
Efter deltagerens beskrivelse af en skamfuld oplevelse, vil to konfødererede ikke have lov til at give et verbalt svar
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kun medfølelse fra andre
Beskrive en skamfuld oplevelse ved at bruge en neutral prompt og modtage medfølende svar fra konfødererede
|
Efter deltagerens beskrivelse af en skamfuld oplevelse, vil to konfødererede svare med medfølende svar
Andre navne:
Deltagerne vil blive instrueret i at beskrive en skamfuld oplevelse til to konfødererede ved hjælp af en neutral (dvs. ikke selvmedfølende) prompt
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Selvmedfølelse plus medfølelse fra andre
Både at beskrive en skamfuld oplevelse ved at bruge en selvmedfølende prompt og modtage medfølende svar fra konfødererede
|
Deltagerne vil blive instrueret i at beskrive en skamfuld oplevelse til to konfødererede ved hjælp af en selvmedfølende prompt
Andre navne:
Efter deltagerens beskrivelse af en skamfuld oplevelse, vil to konfødererede svare med medfølende svar
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol, der kun kan deles
At beskrive en skamfuld oplevelse ved at bruge en neutral prompt og ikke modtage verbale svar fra konfødererede
|
Efter deltagerens beskrivelse af en skamfuld oplevelse, vil to konfødererede ikke have lov til at give et verbalt svar
Andre navne:
Deltagerne vil blive instrueret i at beskrive en skamfuld oplevelse til to konfødererede ved hjælp af en neutral (dvs. ikke selvmedfølende) prompt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indre skam
Tidsramme: En uge efter intervention
|
Målt ved score på internaliseret skamskala (interval: 0-120, højere angiver mere skam)
|
En uge efter intervention
|
|
Indre skam
Tidsramme: 5 minutter efter intervention
|
Målt ved score på internaliseret skamskala (interval: 0-120, højere angiver mere skam)
|
5 minutter efter intervention
|
|
Ydre skam
Tidsramme: En uge efter intervention
|
Målt ved score på Other As Shamer Scale (interval: 0-72, højere angiver mere skam)
|
En uge efter intervention
|
|
Ydre skam
Tidsramme: 5 minutter efter intervention
|
Målt ved score på Other As Shamer Scale (interval: 0-72, højere angiver mere skam)
|
5 minutter efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skam aktivering
Tidsramme: 5 minutter efter intervention
|
Realtidsvurdering af skamaktivering under skamhukommelsesopgaver (interval: 0-100)
|
5 minutter efter intervention
|
|
Skam aktivering
Tidsramme: en uges opfølgning
|
Realtidsvurdering af skamaktivering under skamhukommelsesopgaver (interval: 0-100)
|
en uges opfølgning
|
|
Stat skam
Tidsramme: 5 minutter efter intervention
|
Mikrovurdering af statsskam ved hjælp af positiv og negativ påvirkningsskala (interval: 1-5, højere indikerer mere skam)
|
5 minutter efter intervention
|
|
Stat skam
Tidsramme: en uges opfølgning
|
Mikrovurdering af statsskam ved hjælp af positiv og negativ påvirkningsskala (interval: 1-5, højere indikerer mere skam)
|
en uges opfølgning
|
|
Elektrodermal reaktion på skam
Tidsramme: 5 minutter efter intervention
|
Målt i mikrosiemens (μS) af Empatica E4 under genkaldelsesopgaver med skamhukommelse
|
5 minutter efter intervention
|
|
Elektrodermal reaktion på skam
Tidsramme: en uges opfølgning
|
Målt i mikrosiemens (μS) af Empatica E4 under genkaldelsesopgaver med skamhukommelse
|
en uges opfølgning
|
|
Blodvolumen puls som reaktion på skam
Tidsramme: 5 minutter efter intervention
|
Ændringer i blodvolumen målt af Empatica E4 under genkaldelsesopgaver med skamhukommelse
|
5 minutter efter intervention
|
|
Blodvolumen puls som reaktion på skam
Tidsramme: en uges opfølgning
|
Ændringer i blodvolumen målt af Empatica E4 under genkaldelsesopgaver med skamhukommelse
|
en uges opfølgning
|
|
Bevægelse som reaktion på skam
Tidsramme: 5 minutter efter intervention
|
Målt med en 3-akset accelerometersensor i området [-2g, 2g] ved brug af Empatica E4 under opgaver til genkaldelse af skamhukommelse
|
5 minutter efter intervention
|
|
Bevægelse som reaktion på skam
Tidsramme: en uges opfølgning
|
Målt med en 3-akset accelerometersensor i området [-2g, 2g] ved brug af Empatica E4 under opgaver til genkaldelse af skamhukommelse
|
en uges opfølgning
|
|
Hudtemperaturreaktion på skam
Tidsramme: 5 minutter efter intervention
|
Temperatur målt i grader Celcius af Empatica E4 under skamhukommelsesopgaver
|
5 minutter efter intervention
|
|
Hudtemperaturreaktion på skam
Tidsramme: en uges opfølgning
|
Temperatur målt i grader Celcius af Empatica E4 under skamhukommelsesopgaver
|
en uges opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Telch, PhD, Professor of Psychology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andrews B, Qian M, Valentine JD. Predicting depressive symptoms with a new measure of shame: The Experience of Shame Scale. Br J Clin Psychol. 2002 Mar;41(Pt 1):29-42. doi: 10.1348/014466502163778.
- Cook, D. R. Measuring shame: the internalized shame scale. Alcoholism Treatment Quarterly, 1987; 4, 197- 215.
- del Rosario, P.M., & White, R.M. The Internalized Shame Scale: Temporal stability, internal consistency, and principal components analysis. Personality and Individual Differences. 2006; 41, 95-103.
- Goss, K., Gilbert, P., & Allen, S. An exploration of shame measures-I: The Other As Shamer scale. Person. Individ. Diff.,1994; 17(5), 713-717.
- Neff, K.D. The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity. 2003; 2, 223-250.
- Rybak, C.J. & Brown, B. Assessment of internalized shame: Validity and reliability of the Internalized Shame Scale. Alcoholism Treatment Quarterly. 1996; 14:1.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. 2013.
- Au TM, Sauer-Zavala S, King MW, Petrocchi N, Barlow DH, Litz BT. Compassion-Based Therapy for Trauma-Related Shame and Posttraumatic Stress: Initial Evaluation Using a Multiple Baseline Design. Behav Ther. 2017 Mar;48(2):207-221. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.012. Epub 2016 Nov 29.
- Gilbert P. The evolution of social attractiveness and its role in shame, humiliation, guilt and therapy. Br J Med Psychol. 1997 Jun;70 ( Pt 2):113-47. doi: 10.1111/j.2044-8341.1997.tb01893.x.
- Gilbert, P. What Is shame? Some core issues and controversies. In Shame: Interpersonal behavior, psychopathology, and culture. 1998.
- Gilbert, P., & Procter, S. Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. In Clinical Psychology and Psychotherapy. 2006; 13(6): 353-379. https://doi.org/10.1002/cpp.507
- Johnson, E. A., & O'Brien, K. A. Self-Compassion Soothes the Savage EGO-Threat System: Effects on Negative Affect, Shame, Rumination, and Depressive Symptoms. Journal of Social and Clinical Psychology. 2013; 32(9), 939-963. https://doi.org/10.1521/jscp.2013.32.9.939
- Judge, L., Cleghorn, A., McEwan, K., & Gilbert, P. An exploration of group-based compassion focused therapy for a heterogeneous range of clients presenting to a community mental health team. International Journal of Cognitive Therapy. 2012. https://doi.org/10.1521/ijct.2012.5.4.420
- Kim S, Thibodeau R, Jorgensen RS. Shame, guilt, and depressive symptoms: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2011 Jan;137(1):68-96. doi: 10.1037/a0021466.
- Lewis, M. Shame: The exposed self. New York: Free Press. 1992.
- Lewis, M. The role of the self in shame. Social Research, 70, 1181-1204. 2003.
- Luoma JB, Kohlenberg BS, Hayes SC, Fletcher L. Slow and steady wins the race: a randomized clinical trial of acceptance and commitment therapy targeting shame in substance use disorders. J Consult Clin Psychol. 2012 Feb;80(1):43-53. doi: 10.1037/a0026070. Epub 2011 Oct 31.
- Skinta, M. D., Lezama, M., Wells, G., & Dilley, J. W. Acceptance and Compassion-Based Group Therapy to Reduce HIV Stigma. Cognitive and Behavioral Practice. 2015. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2014.05.006
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-07-0058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .