- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04600557
Intervence založená na soucitu pro vnitřní a vnější stud
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Stud je běžná, bolestivá emoce zahrnující negativní hodnocení sebe sama. Bylo teoretizováno, že povahový stud zahrnuje jak vnitřní stud (tj. sebehodnocení negativně), tak vnější stud (tj. vnímání, že ostatní hodnotí sebe negativně). Hanba se vyskytuje u různých psychiatrických onemocnění, přesto je velmi málo studována.
Sebesoucit byl použit jako intervence pro snížení studu v různých výzkumných studiích, často v kontextu specifické psychiatrické poruchy. Intervence sebesoucitu, jejichž cílem je změnit způsob, jakým si člověk myslí a cítí o sobě, se však mohou specificky zaměřovat na vnitřní stud, ale ne na vnější stud. Předpokládá se, že přijímání soucitu od ostatních je analogickým a pravděpodobným zásahem pro vnější stud. Aby bylo možné otestovat teorii, že stud se skládá z vnitřního i vnějšího studu, a otestovat soucit s druhými jako zásah do vnějšího studu, čtyřramenná randomizovaná pilotní studie zaměřená na snížení vnitřního a/nebo vnějšího studu pomocí sebesoucitu. a/nebo je zde navržen soucit ostatních.
Účastníci (N=180), kteří dosáhli vysokého hodnocení vnitřního i vnějšího studu na základě sebehodnoty, budou na začátku hodnoceni pomocí dotazníků a vybavování paměti studu. Účastníci budou náhodně vybráni podle jedné ze čtyř podmínek: a) popsat ostudnou zkušenost pomocí soucitné výzvy a neobdržet žádnou verbální odpověď od společníků (pouze sebesoucit), b) popsat ostudnou zkušenost pomocí neutrální výzvy a získat soucitnou odpověď od společníků (soucit pouze od ostatních), c) oba popisující hanebnou zkušenost pomocí soucitné výzvy a přijímání soucitných odpovědí od společníků (soucit se sebou samým plus soucit od ostatních), nebo d) popisování ostudné zkušenosti pomocí neutrální výzvy a nepřijímá žádné verbální odpovědi od společníků (kontrola pouze sdílení). Účastníci vyplní dotazníky a znovu si vybaví paměť hanby ihned po sdílené intervenci a při týdenním sledování po intervenci.
Dvěma primárními výslednými měřítky budou státní vnitřní stud, měřený pomocí Internalized Shame Sclae, a státní vnější stud, měřený škálou Other As a Shamer. Jak škála Internalized Shame, tak i škála Other As a Shamer budou podávány na začátku (bezprostředně před léčbou), bezprostředně po léčbě a týdenní sledování po intervenci. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat stupnici pozitivních a negativních vlivů a hodnocení státní hanby v reálném čase.
Očekává se, že (a) účastníci určení k popisu ostudného zážitku pomocí instrukcí se soucitem k sobě samému budou vykazovat větší snížení vnitřního studu ve srovnání s těmi, kterým bylo přiděleno popsat ostudný zážitek pomocí neutrálních pokynů; (b) účastníci, kteří obdrží soucitné odpovědi od ostatních poté, co se podělili o hanebnou zkušenost, projeví větší snížení vnějšího studu ve srovnání s těmi, kteří byli přiřazeni ke kontrole pouze naslouchání; a (c) účastníci určení k popisu ostudného zážitku pomocí soucitných instrukcí v kombinaci s přijímáním soucitných odpovědí od ostatních budou vykazovat větší snížení vnitřního i vnějšího studu ve srovnání s účastníky, kteří dostávají pouze jednu složku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- The University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšená úroveň vnitřního a vnějšího studu
- Dokáže si vybavit dva ostudné zážitky
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedné myšlenky měřené potvrzením 2 (chtěl bych se zabít) nebo 3 (zabil bych se, kdybych měl možnost) na BDI-II položce 9
- Podporuje úmysl ublížit nebo zabít ostatní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze sebesoucit
Popisování ostudného zážitku pomocí soucitné výzvy a bez verbální odpovědi od společníků
|
Účastníci budou instruováni, aby popsali ostudnou zkušenost dvěma společníkům pomocí soucitné výzvy
Ostatní jména:
Poté, co účastník popsal ostudnou zkušenost, nebudou dva spolubojovníci moci poskytnout žádnou verbální odpověď
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze soucit od ostatních
Popisování ostudného zážitku pomocí neutrální výzvy a přijímání soucitných odpovědí od společníků
|
Poté, co účastník popsal hanebnou zkušenost, odpoví dva společníci soucitnou odpovědí
Ostatní jména:
Účastníci budou instruováni, aby popsali ostudnou zkušenost dvěma společníkům pomocí neutrální (tj. nesoucitné) výzvy.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sebesoucit plus soucit od ostatních
Oba popisují hanebnou zkušenost pomocí soucitné výzvy a přijímání soucitných odpovědí od společníků
|
Účastníci budou instruováni, aby popsali ostudnou zkušenost dvěma společníkům pomocí soucitné výzvy
Ostatní jména:
Poté, co účastník popsal hanebnou zkušenost, odpoví dva společníci soucitnou odpovědí
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání pouze pro sdílení
Popisování ostudného zážitku pomocí neutrální výzvy a bez verbální odpovědi od společníků
|
Poté, co účastník popsal ostudnou zkušenost, nebudou dva spolubojovníci moci poskytnout žádnou verbální odpověď
Ostatní jména:
Účastníci budou instruováni, aby popsali ostudnou zkušenost dvěma společníkům pomocí neutrální (tj. nesoucitné) výzvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnitřní stud
Časové okno: Týden po zásahu
|
Měřeno podle skóre na stupnici Internalized Shame Scale (rozsah: 0-120, vyšší znamená větší hanbu)
|
Týden po zásahu
|
Vnitřní stud
Časové okno: 5 minut po zásahu
|
Měřeno podle skóre na stupnici Internalized Shame Scale (rozsah: 0-120, vyšší znamená větší hanbu)
|
5 minut po zásahu
|
Vnější stud
Časové okno: Týden po zásahu
|
Měřeno skóre na stupnici Other As Shamer Scale (rozsah: 0–72, vyšší znamená větší hanbu)
|
Týden po zásahu
|
Vnější stud
Časové okno: 5 minut po zásahu
|
Měřeno skóre na stupnici Other As Shamer Scale (rozsah: 0–72, vyšší znamená větší hanbu)
|
5 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škoda aktivace
Časové okno: 5 minut po zásahu
|
Hodnocení aktivace hanby v reálném čase během úkolů vybavování paměti hanby (rozsah: 0-100)
|
5 minut po zásahu
|
Škoda aktivace
Časové okno: týdenní sledování
|
Hodnocení aktivace hanby v reálném čase během úkolů vybavování paměti hanby (rozsah: 0-100)
|
týdenní sledování
|
Státní ostuda
Časové okno: 5 minut po zásahu
|
Mikroposouzení státního studu pomocí škály pozitivních a negativních vlivů (rozsah: 1–5, vyšší znamená větší hanbu)
|
5 minut po zásahu
|
Státní ostuda
Časové okno: týdenní sledování
|
Mikroposouzení státního studu pomocí škály pozitivních a negativních vlivů (rozsah: 1–5, vyšší znamená větší hanbu)
|
týdenní sledování
|
Elektrodermální reakce na stud
Časové okno: 5 minut po zásahu
|
Měřeno v mikrosiemens (μS) pomocí Empatica E4 během úloh vyvolání paměti hanby
|
5 minut po zásahu
|
Elektrodermální reakce na stud
Časové okno: týdenní sledování
|
Měřeno v mikrosiemens (μS) pomocí Empatica E4 během úloh vyvolání paměti hanby
|
týdenní sledování
|
Puls objemu krve v reakci na stud
Časové okno: 5 minut po zásahu
|
Změny v objemu krve měřené pomocí Empatica E4 během úloh vyvolání paměti hanby
|
5 minut po zásahu
|
Puls objemu krve v reakci na stud
Časové okno: týdenní sledování
|
Změny v objemu krve měřené pomocí Empatica E4 během úloh vyvolání paměti hanby
|
týdenní sledování
|
Pohyb v reakci na stud
Časové okno: 5 minut po zásahu
|
Měřeno 3osým senzorem akcelerometru v rozsahu [-2g, 2g] pomocí Empatica E4 během úloh vyvolání paměti hanby
|
5 minut po zásahu
|
Pohyb v reakci na stud
Časové okno: týdenní sledování
|
Měřeno 3osým senzorem akcelerometru v rozsahu [-2g, 2g] pomocí Empatica E4 během úloh vyvolání paměti hanby
|
týdenní sledování
|
Teplotní reakce kůže na stud
Časové okno: 5 minut po zásahu
|
Teplota měřená ve stupních Celsia pomocí Empatica E4 během úloh vyvolání paměti hanby
|
5 minut po zásahu
|
Teplotní reakce kůže na stud
Časové okno: týdenní sledování
|
Teplota měřená ve stupních Celsia pomocí Empatica E4 během úloh vyvolání paměti hanby
|
týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Telch, PhD, Professor of Psychology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andrews B, Qian M, Valentine JD. Predicting depressive symptoms with a new measure of shame: The Experience of Shame Scale. Br J Clin Psychol. 2002 Mar;41(Pt 1):29-42. doi: 10.1348/014466502163778.
- Cook, D. R. Measuring shame: the internalized shame scale. Alcoholism Treatment Quarterly, 1987; 4, 197- 215.
- del Rosario, P.M., & White, R.M. The Internalized Shame Scale: Temporal stability, internal consistency, and principal components analysis. Personality and Individual Differences. 2006; 41, 95-103.
- Goss, K., Gilbert, P., & Allen, S. An exploration of shame measures-I: The Other As Shamer scale. Person. Individ. Diff.,1994; 17(5), 713-717.
- Neff, K.D. The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity. 2003; 2, 223-250.
- Rybak, C.J. & Brown, B. Assessment of internalized shame: Validity and reliability of the Internalized Shame Scale. Alcoholism Treatment Quarterly. 1996; 14:1.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. 2013.
- Au TM, Sauer-Zavala S, King MW, Petrocchi N, Barlow DH, Litz BT. Compassion-Based Therapy for Trauma-Related Shame and Posttraumatic Stress: Initial Evaluation Using a Multiple Baseline Design. Behav Ther. 2017 Mar;48(2):207-221. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.012. Epub 2016 Nov 29.
- Gilbert P. The evolution of social attractiveness and its role in shame, humiliation, guilt and therapy. Br J Med Psychol. 1997 Jun;70 ( Pt 2):113-47. doi: 10.1111/j.2044-8341.1997.tb01893.x.
- Gilbert, P. What Is shame? Some core issues and controversies. In Shame: Interpersonal behavior, psychopathology, and culture. 1998.
- Gilbert, P., & Procter, S. Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. In Clinical Psychology and Psychotherapy. 2006; 13(6): 353-379. https://doi.org/10.1002/cpp.507
- Johnson, E. A., & O'Brien, K. A. Self-Compassion Soothes the Savage EGO-Threat System: Effects on Negative Affect, Shame, Rumination, and Depressive Symptoms. Journal of Social and Clinical Psychology. 2013; 32(9), 939-963. https://doi.org/10.1521/jscp.2013.32.9.939
- Judge, L., Cleghorn, A., McEwan, K., & Gilbert, P. An exploration of group-based compassion focused therapy for a heterogeneous range of clients presenting to a community mental health team. International Journal of Cognitive Therapy. 2012. https://doi.org/10.1521/ijct.2012.5.4.420
- Kim S, Thibodeau R, Jorgensen RS. Shame, guilt, and depressive symptoms: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2011 Jan;137(1):68-96. doi: 10.1037/a0021466.
- Lewis, M. Shame: The exposed self. New York: Free Press. 1992.
- Lewis, M. The role of the self in shame. Social Research, 70, 1181-1204. 2003.
- Luoma JB, Kohlenberg BS, Hayes SC, Fletcher L. Slow and steady wins the race: a randomized clinical trial of acceptance and commitment therapy targeting shame in substance use disorders. J Consult Clin Psychol. 2012 Feb;80(1):43-53. doi: 10.1037/a0026070. Epub 2011 Oct 31.
- Skinta, M. D., Lezama, M., Wells, G., & Dilley, J. W. Acceptance and Compassion-Based Group Therapy to Reduce HIV Stigma. Cognitive and Behavioral Practice. 2015. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2014.05.006
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-07-0058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .