- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04600557
Myötätuntoon perustuva väliintulo sisäiseen ja ulkoiseen häpeään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Häpeä on yleinen, tuskallinen tunne, johon liittyy negatiivisia arvioita itsestä. On teoriassa, että piirrehäpeä sisältää sekä sisäisen häpeän (eli itsensä negatiivisen arvioinnin) että ulkoisen häpeän (eli sen käsityksen, että muut arvostelevat itseään negatiivisesti). Häpeää koetaan useissa psykiatrisissa sairauksissa, mutta sitä on tutkittu erittäin vähän.
Itsemyötätuntoa on käytetty väliintulona häpeän vähentämiseksi useissa tutkimuksissa, usein tietyn psykiatrisen häiriön yhteydessä. Kuitenkin itsemyötätuntoiset interventiot, joiden tarkoituksena on muuttaa tapaa, jolla ihminen ajattelee ja tuntee itseään, voivat kohdistua erityisesti sisäiseen häpeään, mutta ei ulkoiseen häpeään. Ehdotetaan, että myötätunnon vastaanottaminen muilta on analoginen ja uskottava väliintulo ulkoiseen häpeään. Testaakseen teoriaa, jonka mukaan piirrehäpeä koostuu sekä sisäisestä että ulkoisesta häpeästä, ja testatakseen myötätuntoa muita kohtaan ulkoisen häpeän interventiossa, tehtiin nelihaarainen satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tavoitteena on vähentää sisäistä ja/tai ulkoista häpeää itsemyötätunton avulla. ja/tai myötätuntoa muilta ehdotetaan tässä.
Osallistujat (N=180), jotka ovat saaneet korkeat pisteet sekä sisäisessä että ulkoisessa häpeässä itseraportointitoimenpiteissä, arvioidaan lähtötilanteessa sekä kyselylomakkeilla että häpeämuistolla. Osallistujat satunnaistetaan johonkin neljästä ehdosta: a) häpeällisen kokemuksen kuvaaminen itsemyötätuntoisen kehotteen avulla eivätkä he saa sanallisia vastauksia liittolaisilta (vain itsemyötätunto), b) häpeällisen kokemuksen kuvaaminen neutraalilla kehotuksella ja myötätuntoisten vastausten saaminen liittolaisilta (myötätuntoa vain muilta), c) sekä häpeällisen kokemuksen kuvaaminen itsemyötätuntoisella kehotuksella että myötätuntoisten vastausten saaminen liittovaltion jäseniltä (itsemyötätuntoa ja myötätuntoa muilta) tai d) häpeällisen kokemuksen kuvaaminen neutraalilla kehotuksella ja ei saa sanallisia vastauksia liittoutuneilta (vain jakaminen). Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita ja häpeämuistomuistoja uudelleen välittömästi jakamisintervention jälkeen ja viikon kuluttua interventiota seuranneessa.
Kaksi ensisijaista tulosmittaria ovat valtion sisäinen häpeä, joka mitataan Internalized Shame Sclaella, ja valtion ulkoinen häpeä, mitattuna Other As a Shamer -asteikolla. Sekä Internalized Shame Scale että Other As a Shamer -asteikko annetaan lähtötilanteessa (välittömästi ennen hoitoa), välittömästi hoidon jälkeen ja viikon kuluttua interventiosta. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko sekä valtion häpeän reaaliaikainen arviointi.
Odotetaan, että (a) osallistujat, jotka on määrätty kuvaamaan häpeällistä kokemusta käyttämällä itsemyötätuntoisia ohjeita, osoittavat enemmän sisäisen häpeän vähenemistä verrattuna niihin, jotka on määrätty kuvaamaan häpeällistä kokemusta neutraalien ohjeiden avulla; (b) osallistujat, jotka saavat myötätuntoisia vastauksia muilta häpeällisen kokemuksen jakamisen jälkeen, osoittavat enemmän ulkoisen häpeän vähentymistä verrattuna niihin, jotka on määrätty vain kuuntelevaan kontrolliin; ja (c) osallistujat, jotka on määrätty kuvaamaan häpeällistä kokemusta käyttämällä itseään myötätuntoisia ohjeita yhdistettynä myötätuntoisten vastausten saamiseen muilta, osoittavat suurempia sisäisen ja ulkoisen häpeän vähenemistä verrattuna osallistujiin, jotka saavat jommankumman komponentin yksin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- The University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntynyt sisäinen ja ulkoinen häpeä
- Voi muistaa kaksi häpeällistä kokemusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset mitattuna merkinnällä 2 (haluaisin tappaa itseni) tai 3 (tapisin itseni, jos minulla olisi mahdollisuus) BDI-II-kohdassa 9
- Tukee aikomusta vahingoittaa tai tappaa muita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vain itsetuntoa
Häpeällisen kokemuksen kuvaaminen itselle myötätuntoisella kehotuksella ja ilman suullisia vastauksia liittovaltion jäseniltä
|
Osallistujia ohjeistetaan kuvaamaan häpeällinen kokemus kahdelle liittovaltiolle itsemyötätuntoisen kehotteen avulla
Muut nimet:
Kun osallistuja on kuvaillut häpeällistä kokemusta, kaksi konfederaatiota ei saa antaa mitään sanallista vastausta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Myötätuntoa vain muilta
Häpeällisen kokemuksen kuvaaminen neutraalilla kehotuksella ja myötätuntoisten vastausten vastaanottaminen konfederaation jäseniltä
|
Kun osallistuja on kuvaillut häpeällistä kokemusta, kaksi konfederaatiota vastaa myötätuntoisin vastauksin
Muut nimet:
Osallistujia opastetaan kuvailemaan häpeällistä kokemusta kahdelle liittovaltiolle neutraalilla (eli ei-myötätuntoisella) kehotuksella
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Itsemyötätunto plus myötätunto muilta
Molemmat kuvailevat häpeällistä kokemusta käyttämällä myötätuntoista kehotusta ja vastaanottavat myötätuntoisia vastauksia liittovaltion jäseniltä
|
Osallistujia ohjeistetaan kuvaamaan häpeällinen kokemus kahdelle liittovaltiolle itsemyötätuntoisen kehotteen avulla
Muut nimet:
Kun osallistuja on kuvaillut häpeällistä kokemusta, kaksi konfederaatiota vastaa myötätuntoisin vastauksin
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain jakamisen hallinta
Häpeällisen kokemuksen kuvaaminen neutraalilla kehotuksella ja ilman suullisia vastauksia liittovaltion jäseniltä
|
Kun osallistuja on kuvaillut häpeällistä kokemusta, kaksi konfederaatiota ei saa antaa mitään sanallista vastausta
Muut nimet:
Osallistujia opastetaan kuvailemaan häpeällistä kokemusta kahdelle liittovaltiolle neutraalilla (eli ei-myötätuntoisella) kehotuksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen häpeä
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
|
Mitattu sisäisen häpeän asteikolla (vaihteluväli: 0-120, korkeampi tarkoittaa enemmän häpeää)
|
Viikko intervention jälkeen
|
|
Sisäinen häpeä
Aikaikkuna: 5 minuuttia intervention jälkeen
|
Mitattu sisäisen häpeän asteikolla (vaihteluväli: 0-120, korkeampi tarkoittaa enemmän häpeää)
|
5 minuuttia intervention jälkeen
|
|
Ulkoinen häpeä
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
|
Mitattu Other As Shamer -asteikon pisteillä (alue: 0-72, korkeampi tarkoittaa enemmän häpeää)
|
Viikko intervention jälkeen
|
|
Ulkoinen häpeä
Aikaikkuna: 5 minuuttia intervention jälkeen
|
Mitattu Other As Shamer -asteikon pisteillä (alue: 0-72, korkeampi tarkoittaa enemmän häpeää)
|
5 minuuttia intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Häpeä aktivointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia intervention jälkeen
|
Reaaliaikainen häpeän aktivoitumisen arviointi häpeämuistitehtävien aikana (alue: 0-100)
|
5 minuuttia intervention jälkeen
|
|
Häpeä aktivointi
Aikaikkuna: viikon seuranta
|
Reaaliaikainen häpeän aktivoitumisen arviointi häpeämuistitehtävien aikana (alue: 0-100)
|
viikon seuranta
|
|
Valtion häpeä
Aikaikkuna: 5 minuuttia intervention jälkeen
|
Tilan häpeän mikroarviointi positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen asteikolla (alue: 1-5, korkeampi tarkoittaa enemmän häpeää)
|
5 minuuttia intervention jälkeen
|
|
Valtion häpeä
Aikaikkuna: viikon seuranta
|
Tilan häpeän mikroarviointi positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen asteikolla (alue: 1-5, korkeampi tarkoittaa enemmän häpeää)
|
viikon seuranta
|
|
Elektrodermaalinen vastaus häpeään
Aikaikkuna: 5 minuuttia intervention jälkeen
|
Mitattu mikrosiemenseissä (μS) Empatica E4:llä häpeämuistin palautustehtävien aikana
|
5 minuuttia intervention jälkeen
|
|
Elektrodermaalinen vastaus häpeään
Aikaikkuna: viikon seuranta
|
Mitattu mikrosiemenseissä (μS) Empatica E4:llä häpeämuistin palautustehtävien aikana
|
viikon seuranta
|
|
Veren tilavuuspulssi reaktiona häpeään
Aikaikkuna: 5 minuuttia intervention jälkeen
|
Empatica E4:llä mitatut muutokset veritilavuudessa häpeämuistitehtävien aikana
|
5 minuuttia intervention jälkeen
|
|
Veren tilavuuspulssi reaktiona häpeään
Aikaikkuna: viikon seuranta
|
Empatica E4:llä mitatut muutokset veritilavuudessa häpeämuistitehtävien aikana
|
viikon seuranta
|
|
Liike reaktiona häpeään
Aikaikkuna: 5 minuuttia intervention jälkeen
|
Mitattu 3-akselisella kiihtyvyysanturilla alueella [-2g, 2g] Empatica E4:llä häpeämuistin palautustehtävien aikana
|
5 minuuttia intervention jälkeen
|
|
Liike reaktiona häpeään
Aikaikkuna: viikon seuranta
|
Mitattu 3-akselisella kiihtyvyysanturilla alueella [-2g, 2g] Empatica E4:llä häpeämuistin palautustehtävien aikana
|
viikon seuranta
|
|
Ihon lämpötilan reaktio häpeään
Aikaikkuna: 5 minuuttia intervention jälkeen
|
Empatica E4:llä mitattu lämpötila Celsius-asteina häpeämuistitehtävien aikana
|
5 minuuttia intervention jälkeen
|
|
Ihon lämpötilan reaktio häpeään
Aikaikkuna: viikon seuranta
|
Empatica E4:llä mitattu lämpötila Celsius-asteina häpeämuistitehtävien aikana
|
viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Telch, PhD, Professor of Psychology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andrews B, Qian M, Valentine JD. Predicting depressive symptoms with a new measure of shame: The Experience of Shame Scale. Br J Clin Psychol. 2002 Mar;41(Pt 1):29-42. doi: 10.1348/014466502163778.
- Cook, D. R. Measuring shame: the internalized shame scale. Alcoholism Treatment Quarterly, 1987; 4, 197- 215.
- del Rosario, P.M., & White, R.M. The Internalized Shame Scale: Temporal stability, internal consistency, and principal components analysis. Personality and Individual Differences. 2006; 41, 95-103.
- Goss, K., Gilbert, P., & Allen, S. An exploration of shame measures-I: The Other As Shamer scale. Person. Individ. Diff.,1994; 17(5), 713-717.
- Neff, K.D. The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity. 2003; 2, 223-250.
- Rybak, C.J. & Brown, B. Assessment of internalized shame: Validity and reliability of the Internalized Shame Scale. Alcoholism Treatment Quarterly. 1996; 14:1.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. 2013.
- Au TM, Sauer-Zavala S, King MW, Petrocchi N, Barlow DH, Litz BT. Compassion-Based Therapy for Trauma-Related Shame and Posttraumatic Stress: Initial Evaluation Using a Multiple Baseline Design. Behav Ther. 2017 Mar;48(2):207-221. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.012. Epub 2016 Nov 29.
- Gilbert P. The evolution of social attractiveness and its role in shame, humiliation, guilt and therapy. Br J Med Psychol. 1997 Jun;70 ( Pt 2):113-47. doi: 10.1111/j.2044-8341.1997.tb01893.x.
- Gilbert, P. What Is shame? Some core issues and controversies. In Shame: Interpersonal behavior, psychopathology, and culture. 1998.
- Gilbert, P., & Procter, S. Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. In Clinical Psychology and Psychotherapy. 2006; 13(6): 353-379. https://doi.org/10.1002/cpp.507
- Johnson, E. A., & O'Brien, K. A. Self-Compassion Soothes the Savage EGO-Threat System: Effects on Negative Affect, Shame, Rumination, and Depressive Symptoms. Journal of Social and Clinical Psychology. 2013; 32(9), 939-963. https://doi.org/10.1521/jscp.2013.32.9.939
- Judge, L., Cleghorn, A., McEwan, K., & Gilbert, P. An exploration of group-based compassion focused therapy for a heterogeneous range of clients presenting to a community mental health team. International Journal of Cognitive Therapy. 2012. https://doi.org/10.1521/ijct.2012.5.4.420
- Kim S, Thibodeau R, Jorgensen RS. Shame, guilt, and depressive symptoms: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2011 Jan;137(1):68-96. doi: 10.1037/a0021466.
- Lewis, M. Shame: The exposed self. New York: Free Press. 1992.
- Lewis, M. The role of the self in shame. Social Research, 70, 1181-1204. 2003.
- Luoma JB, Kohlenberg BS, Hayes SC, Fletcher L. Slow and steady wins the race: a randomized clinical trial of acceptance and commitment therapy targeting shame in substance use disorders. J Consult Clin Psychol. 2012 Feb;80(1):43-53. doi: 10.1037/a0026070. Epub 2011 Oct 31.
- Skinta, M. D., Lezama, M., Wells, G., & Dilley, J. W. Acceptance and Compassion-Based Group Therapy to Reduce HIV Stigma. Cognitive and Behavioral Practice. 2015. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2014.05.006
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-07-0058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .