- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04600557
Un intervento basato sulla compassione per la vergogna interna ed esterna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vergogna è un'emozione comune e dolorosa che comporta valutazioni negative del sé. È stato teorizzato che la vergogna di tratto coinvolga sia la vergogna interna (cioè, valutare se stessi negativamente) sia la vergogna esterna (cioè, percepire che gli altri valutano il sé negativamente). La vergogna è vissuta in una varietà di malattie psichiatriche, ma è stata molto poco studiata.
L'auto-compassione è stata utilizzata come intervento per ridurre la vergogna in una varietà di studi di ricerca, spesso nel contesto di uno specifico disturbo psichiatrico. Tuttavia, gli interventi di autocompassione, che mirano a cambiare il modo in cui si pensa e si sente su se stessi, possono mirare specificamente alla vergogna interna ma non alla vergogna esterna. Si propone che ricevere compassione dagli altri sia un intervento analogo e plausibile per la vergogna esterna. Al fine di testare la teoria secondo cui la vergogna di tratto comprende sia la vergogna interna che quella esterna e per testare la compassione per gli altri come intervento per la vergogna esterna, uno studio pilota randomizzato a quattro bracci volto a ridurre la vergogna interna e/o esterna utilizzando l'auto-compassione e/o la compassione degli altri viene qui proposta.
I partecipanti (N = 180) che ottengono un punteggio elevato sia sulla vergogna interna che esterna sulle misure di autovalutazione saranno valutati al basale utilizzando entrambi i questionari e un ricordo della vergogna. I partecipanti saranno randomizzati a una delle quattro condizioni: a) descrivere un'esperienza vergognosa usando un prompt auto-compassionevole e non ricevere risposte verbali dai confederati (solo auto-compassione), b) descrivere un'esperienza vergognosa usando un prompt neutro e ricevendo risposte compassionevoli dai confederati (compassione solo dagli altri), c) descrivendo un'esperienza vergognosa usando un suggerimento auto-compassionevole e ricevendo risposte compassionevoli dai confederati (auto-compassione più compassione dagli altri), oppure d) descrivendo un'esperienza vergognosa usando un suggerimento neutro e non ricevere risposte verbali dai confederati (controllo di sola condivisione). I partecipanti completeranno di nuovo questionari e ricordi di vergogna subito dopo l'intervento di condivisione e ad un follow-up post-intervento di una settimana.
Le due misure di esito primarie saranno la vergogna interna dichiarata, misurata dalla scala della vergogna interiorizzata, e la vergogna esterna dichiarata, misurata dalla scala Other As a Shamer. Sia la scala della vergogna interiorizzata che la scala Other As a Shamer saranno somministrate al basale (immediatamente prima del trattamento), immediatamente dopo il trattamento e una settimana dopo l'intervento di follow-up. Le misure di esito secondarie includeranno la scala degli affetti positivi e negativi e una valutazione in tempo reale della vergogna dello stato.
Ci si aspetta che (a) i partecipanti incaricati di descrivere un'esperienza vergognosa usando istruzioni auto-compassionevoli mostreranno maggiori riduzioni della vergogna interna rispetto a quelli assegnati a descrivere un'esperienza vergognosa usando istruzioni neutre; (b) i partecipanti che ricevono risposte compassionevoli dagli altri dopo aver condiviso un'esperienza vergognosa mostreranno maggiori riduzioni della vergogna esterna rispetto a quelli assegnati a un controllo di solo ascolto; e (c) i partecipanti incaricati di descrivere un'esperienza vergognosa usando istruzioni auto-compassionevoli combinate con la ricezione di risposte compassionevoli da altri mostreranno maggiori riduzioni della vergogna sia interna che esterna rispetto ai partecipanti che ricevono entrambi i componenti da soli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- The University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elevati livelli di vergogna interna ed esterna
- Può ricordare due esperienze vergognose
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria attiva misurata dall'approvazione di 2 (vorrei uccidermi) o 3 (mi ucciderei se ne avessi la possibilità) sull'item 9 del BDI-II
- Approva l'intenzione di danneggiare o uccidere gli altri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Solo compassione per se stessi
Descrivere un'esperienza vergognosa usando un suggerimento compassionevole e non ricevendo risposte verbali dai complici
|
Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere un'esperienza vergognosa a due complici utilizzando un suggerimento auto-compassionevole
Altri nomi:
A seguito della descrizione del partecipante di un'esperienza vergognosa, a due complici non sarà consentito fornire alcuna risposta verbale
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Compassione solo dagli altri
Descrivere un'esperienza vergognosa usando un suggerimento neutrale e ricevendo risposte compassionevoli dai complici
|
Dopo la descrizione del partecipante di un'esperienza vergognosa, due compagni risponderanno con risposte compassionevoli
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere un'esperienza vergognosa a due complici utilizzando un prompt neutro (cioè non auto-compassionevole)
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Auto-compassione più compassione dagli altri
Entrambi descrivono un'esperienza vergognosa usando un suggerimento compassionevole e ricevendo risposte compassionevoli dai complici
|
Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere un'esperienza vergognosa a due complici utilizzando un suggerimento auto-compassionevole
Altri nomi:
Dopo la descrizione del partecipante di un'esperienza vergognosa, due compagni risponderanno con risposte compassionevoli
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo di sola condivisione
Descrivere un'esperienza vergognosa usando un suggerimento neutrale e non ricevendo risposte verbali dai complici
|
A seguito della descrizione del partecipante di un'esperienza vergognosa, a due complici non sarà consentito fornire alcuna risposta verbale
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere un'esperienza vergognosa a due complici utilizzando un prompt neutro (cioè non auto-compassionevole)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vergogna interna
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
|
Misurato dai punteggi sulla scala della vergogna interiorizzata (intervallo: 0-120, più alto indica più vergogna)
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Una settimana dopo l'intervento
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|
Vergogna interna
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
|
Misurato dai punteggi sulla scala della vergogna interiorizzata (intervallo: 0-120, più alto indica più vergogna)
|
5 minuti dopo l'intervento
|
|
Vergogna esteriore
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
|
Misurato dai punteggi sulla scala Other As Shamer (intervallo: 0-72, più alto indica più vergogna)
|
Una settimana dopo l'intervento
|
|
Vergogna esteriore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
|
Misurato dai punteggi sulla scala Other As Shamer (intervallo: 0-72, più alto indica più vergogna)
|
5 minuti dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione della vergogna
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
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Valutazione in tempo reale dell'attivazione della vergogna durante le attività di richiamo della memoria della vergogna (intervallo: 0-100)
|
5 minuti dopo l'intervento
|
|
Attivazione della vergogna
Lasso di tempo: follow-up di una settimana
|
Valutazione in tempo reale dell'attivazione della vergogna durante le attività di richiamo della memoria della vergogna (intervallo: 0-100)
|
follow-up di una settimana
|
|
Vergogna di Stato
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
|
Micro-valutazione della vergogna dello stato utilizzando la scala degli affetti positivi e negativi (intervallo: 1-5, più alto indica più vergogna)
|
5 minuti dopo l'intervento
|
|
Vergogna di Stato
Lasso di tempo: follow-up di una settimana
|
Micro-valutazione della vergogna dello stato utilizzando la scala degli affetti positivi e negativi (intervallo: 1-5, più alto indica più vergogna)
|
follow-up di una settimana
|
|
Risposta elettrodermica alla vergogna
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
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Misurato in microsiemens (μS) da Empatica E4 durante le attività di richiamo della memoria della vergogna
|
5 minuti dopo l'intervento
|
|
Risposta elettrodermica alla vergogna
Lasso di tempo: follow-up di una settimana
|
Misurato in microsiemens (μS) da Empatica E4 durante le attività di richiamo della memoria della vergogna
|
follow-up di una settimana
|
|
Il volume del sangue pulsa in reazione alla vergogna
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
|
Cambiamenti nel volume del sangue misurati da Empatica E4 durante le attività di richiamo della memoria della vergogna
|
5 minuti dopo l'intervento
|
|
Il volume del sangue pulsa in reazione alla vergogna
Lasso di tempo: follow-up di una settimana
|
Cambiamenti nel volume del sangue misurati da Empatica E4 durante le attività di richiamo della memoria della vergogna
|
follow-up di una settimana
|
|
Movimento in reazione alla vergogna
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
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Misurato dal sensore dell'accelerometro a 3 assi nell'intervallo [-2g, 2g] utilizzando Empatica E4 durante le attività di richiamo della memoria della vergogna
|
5 minuti dopo l'intervento
|
|
Movimento in reazione alla vergogna
Lasso di tempo: follow-up di una settimana
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Misurato dal sensore dell'accelerometro a 3 assi nell'intervallo [-2g, 2g] utilizzando Empatica E4 durante le attività di richiamo della memoria della vergogna
|
follow-up di una settimana
|
|
Reazione della temperatura cutanea alla vergogna
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
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Temperatura misurata in gradi Celsius da Empatica E4 durante le attività di richiamo della memoria della vergogna
|
5 minuti dopo l'intervento
|
|
Reazione della temperatura cutanea alla vergogna
Lasso di tempo: follow-up di una settimana
|
Temperatura misurata in gradi Celsius da Empatica E4 durante le attività di richiamo della memoria della vergogna
|
follow-up di una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Telch, PhD, Professor of Psychology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andrews B, Qian M, Valentine JD. Predicting depressive symptoms with a new measure of shame: The Experience of Shame Scale. Br J Clin Psychol. 2002 Mar;41(Pt 1):29-42. doi: 10.1348/014466502163778.
- Cook, D. R. Measuring shame: the internalized shame scale. Alcoholism Treatment Quarterly, 1987; 4, 197- 215.
- del Rosario, P.M., & White, R.M. The Internalized Shame Scale: Temporal stability, internal consistency, and principal components analysis. Personality and Individual Differences. 2006; 41, 95-103.
- Goss, K., Gilbert, P., & Allen, S. An exploration of shame measures-I: The Other As Shamer scale. Person. Individ. Diff.,1994; 17(5), 713-717.
- Neff, K.D. The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity. 2003; 2, 223-250.
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- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. 2013.
- Au TM, Sauer-Zavala S, King MW, Petrocchi N, Barlow DH, Litz BT. Compassion-Based Therapy for Trauma-Related Shame and Posttraumatic Stress: Initial Evaluation Using a Multiple Baseline Design. Behav Ther. 2017 Mar;48(2):207-221. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.012. Epub 2016 Nov 29.
- Gilbert P. The evolution of social attractiveness and its role in shame, humiliation, guilt and therapy. Br J Med Psychol. 1997 Jun;70 ( Pt 2):113-47. doi: 10.1111/j.2044-8341.1997.tb01893.x.
- Gilbert, P. What Is shame? Some core issues and controversies. In Shame: Interpersonal behavior, psychopathology, and culture. 1998.
- Gilbert, P., & Procter, S. Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. In Clinical Psychology and Psychotherapy. 2006; 13(6): 353-379. https://doi.org/10.1002/cpp.507
- Johnson, E. A., & O'Brien, K. A. Self-Compassion Soothes the Savage EGO-Threat System: Effects on Negative Affect, Shame, Rumination, and Depressive Symptoms. Journal of Social and Clinical Psychology. 2013; 32(9), 939-963. https://doi.org/10.1521/jscp.2013.32.9.939
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- Kim S, Thibodeau R, Jorgensen RS. Shame, guilt, and depressive symptoms: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2011 Jan;137(1):68-96. doi: 10.1037/a0021466.
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- Skinta, M. D., Lezama, M., Wells, G., & Dilley, J. W. Acceptance and Compassion-Based Group Therapy to Reduce HIV Stigma. Cognitive and Behavioral Practice. 2015. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2014.05.006
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-07-0058
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