- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04600557
Een op mededogen gebaseerde interventie voor interne en externe schaamte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schaamte is een veel voorkomende, pijnlijke emotie die gepaard gaat met negatieve evaluaties van het zelf. Er wordt getheoretiseerd dat eigenschapschaamte zowel interne schaamte (d.w.z. zichzelf negatief evalueren) als externe schaamte (d.w.z. waarnemen dat anderen het zelf negatief beoordelen) met zich meebrengt. Schaamte wordt ervaren bij een verscheidenheid aan psychiatrische aandoeningen, maar het is zeer onderbelicht.
Zelfcompassie is in verschillende onderzoeken gebruikt als interventie om schaamte te verminderen, vaak in de context van een specifieke psychiatrische stoornis. Zelfcompassie-interventies, die gericht zijn op het veranderen van de manier waarop iemand over zichzelf denkt en voelt, kunnen echter specifiek gericht zijn op interne schaamte, maar niet op externe schaamte. Er wordt voorgesteld dat het ontvangen van mededogen van anderen een analoge en plausibele interventie is voor externe schaamte. Om de theorie te testen dat eigenschapsschaamte bestaat uit zowel interne als externe schaamte en om compassie voor anderen te testen als interventie voor externe schaamte, is een vierarmige gerandomiseerde pilotstudie gericht op het verminderen van interne en/of externe schaamte met behulp van zelfcompassie en/of mededogen van anderen wordt hier voorgesteld.
Deelnemers (N=180) die hoog scoren op zowel interne als externe schaamte op zelfrapportagemetingen, zullen bij aanvang worden beoordeeld met behulp van zowel vragenlijsten als een herinnering aan schaamte. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de volgende vier condities: a) een beschamende ervaring beschrijven met behulp van een zelfcompassie en geen verbale reacties ontvangen van bondgenoten (alleen zelfcompassie), b) een beschamende ervaring beschrijven met een neutrale prompt en medelevende reacties ontvangen van bondgenoten (alleen mededogen van anderen), c) zowel een beschamende ervaring beschrijven met behulp van een zelfcompassie-prompt als medelevende reacties ontvangen van bondgenoten (zelfcompassie plus mededogen van anderen), of d) een beschamende ervaring beschrijven met een neutrale prompt en geen verbale reacties ontvangen van bondgenoten (controle alleen delen). De deelnemers vullen opnieuw vragenlijsten in en herinneren zich schaamteherinneringen onmiddellijk na de deelinterventie en een week na de interventie.
De twee primaire uitkomstmaten zijn interne schaamte van de staat, zoals gemeten door de Internalized Shame Sclae, en externe schaamte van de staat, zoals gemeten door de Other As a Shamer-schaal. Zowel de Internalized Shame Scale als de Other As a Shamer-schaal worden afgenomen bij baseline (onmiddellijk voor de behandeling), direct na de behandeling en een week na de interventie. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de Positive en Negative Affect Scale en een real-time beoordeling van staatsschaamte.
Verwacht wordt dat (a) deelnemers die een beschamende ervaring moeten beschrijven met behulp van instructies voor zelfcompassie, grotere verminderingen van interne schaamte zullen vertonen in vergelijking met degenen die zijn toegewezen om een beschamende ervaring te beschrijven met behulp van neutrale instructies; (b) deelnemers die medelevende reacties van anderen ontvangen na het delen van een beschamende ervaring, zullen een grotere vermindering van externe schaamte vertonen in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan een alleen-luistercontrole; en (c) deelnemers die zijn aangesteld om een beschamende ervaring te beschrijven met behulp van instructies voor zelfcompassie in combinatie met het ontvangen van medelevende reacties van anderen, zullen een grotere vermindering van zowel interne als externe schaamte vertonen in vergelijking met deelnemers die een van beide componenten alleen ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- The University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde niveaus van interne en externe schaamte
- Kan zich twee beschamende ervaringen herinneren
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten zoals gemeten door goedkeuring van 2 (ik zou zelfmoord willen plegen) of 3 (ik zou zelfmoord plegen als ik de kans had) op BDI-II item 9
- Onderschrijft de intentie om anderen schade toe te brengen of te doden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Alleen zelfcompassie
Een beschamende ervaring beschrijven met behulp van zelfcompassie en geen verbale reacties ontvangen van bondgenoten
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een beschamende ervaring te beschrijven aan twee bondgenoten met behulp van een prompt voor zelfcompassie
Andere namen:
Naar aanleiding van de beschrijving van een beschamende ervaring door de deelnemer, mogen twee bondgenoten geen mondelinge reactie geven
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Alleen mededogen van anderen
Een beschamende ervaring beschrijven met behulp van een neutrale prompt en meelevende reacties ontvangen van bondgenoten
|
Na de beschrijving van een beschamende ervaring door de deelnemer, zullen twee bondgenoten reageren met meelevende reacties
Andere namen:
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een beschamende ervaring te beschrijven aan twee bondgenoten met behulp van een neutrale (d.w.z. geen zelfcompassie) prompt
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Zelfcompassie plus compassie van anderen
Zowel het beschrijven van een beschamende ervaring met behulp van een zelfcompassie-prompt als het ontvangen van medelevende reacties van bondgenoten
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een beschamende ervaring te beschrijven aan twee bondgenoten met behulp van een prompt voor zelfcompassie
Andere namen:
Na de beschrijving van een beschamende ervaring door de deelnemer, zullen twee bondgenoten reageren met meelevende reacties
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bediening voor alleen delen
Een beschamende ervaring beschrijven met behulp van een neutrale prompt en geen verbale reacties ontvangen van bondgenoten
|
Naar aanleiding van de beschrijving van een beschamende ervaring door de deelnemer, mogen twee bondgenoten geen mondelinge reactie geven
Andere namen:
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een beschamende ervaring te beschrijven aan twee bondgenoten met behulp van een neutrale (d.w.z. geen zelfcompassie) prompt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne schaamte
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
Gemeten aan de hand van scores op de Internalized Shame Scale (bereik: 0-120, hoger geeft meer schaamte aan)
|
Een week na de interventie
|
|
Interne schaamte
Tijdsspanne: 5 minuten na de interventie
|
Gemeten aan de hand van scores op de Internalized Shame Scale (bereik: 0-120, hoger geeft meer schaamte aan)
|
5 minuten na de interventie
|
|
Externe schaamte
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
Gemeten aan de hand van scores op Other As Shamer Scale (bereik: 0-72, hoger geeft meer schaamte aan)
|
Een week na de interventie
|
|
Externe schaamte
Tijdsspanne: 5 minuten na de interventie
|
Gemeten aan de hand van scores op Other As Shamer Scale (bereik: 0-72, hoger geeft meer schaamte aan)
|
5 minuten na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schande activering
Tijdsspanne: 5 minuten na de interventie
|
Realtime beoordeling van schaamteactivatie tijdens geheugenherinneringstaken (bereik: 0-100)
|
5 minuten na de interventie
|
|
Schande activering
Tijdsspanne: opvolging van een week
|
Realtime beoordeling van schaamteactivatie tijdens geheugenherinneringstaken (bereik: 0-100)
|
opvolging van een week
|
|
Schande van de staat
Tijdsspanne: 5 minuten na de interventie
|
Micro-evaluatie van staatsschaamte met behulp van Positive en Negative Affect Scale (bereik: 1-5, hoger geeft meer schaamte aan)
|
5 minuten na de interventie
|
|
Schande van de staat
Tijdsspanne: opvolging van een week
|
Micro-evaluatie van staatsschaamte met behulp van Positive en Negative Affect Scale (bereik: 1-5, hoger geeft meer schaamte aan)
|
opvolging van een week
|
|
Elektrodermale reactie op schaamte
Tijdsspanne: 5 minuten na de interventie
|
Gemeten in microsiemens (μS) door Empatica E4 tijdens geheugenherinneringstaken
|
5 minuten na de interventie
|
|
Elektrodermale reactie op schaamte
Tijdsspanne: opvolging van een week
|
Gemeten in microsiemens (μS) door Empatica E4 tijdens geheugenherinneringstaken
|
opvolging van een week
|
|
Bloedvolumepuls als reactie op schaamte
Tijdsspanne: 5 minuten na de interventie
|
Veranderingen in het bloedvolume gemeten door Empatica E4 tijdens geheugenherinneringstaken
|
5 minuten na de interventie
|
|
Bloedvolumepuls als reactie op schaamte
Tijdsspanne: opvolging van een week
|
Veranderingen in het bloedvolume gemeten door Empatica E4 tijdens geheugenherinneringstaken
|
opvolging van een week
|
|
Beweging als reactie op schaamte
Tijdsspanne: 5 minuten na de interventie
|
Gemeten door 3-assige versnellingsmetersensor in het bereik [-2g, 2g] met behulp van Empatica E4 tijdens geheugenherinneringstaken
|
5 minuten na de interventie
|
|
Beweging als reactie op schaamte
Tijdsspanne: opvolging van een week
|
Gemeten door 3-assige versnellingsmetersensor in het bereik [-2g, 2g] met behulp van Empatica E4 tijdens geheugenherinneringstaken
|
opvolging van een week
|
|
Huidtemperatuurreactie op schaamte
Tijdsspanne: 5 minuten na de interventie
|
Temperatuur gemeten in graden Celcius door Empatica E4 tijdens geheugenherinneringstaken
|
5 minuten na de interventie
|
|
Huidtemperatuurreactie op schaamte
Tijdsspanne: opvolging van een week
|
Temperatuur gemeten in graden Celcius door Empatica E4 tijdens geheugenherinneringstaken
|
opvolging van een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Telch, PhD, Professor of Psychology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andrews B, Qian M, Valentine JD. Predicting depressive symptoms with a new measure of shame: The Experience of Shame Scale. Br J Clin Psychol. 2002 Mar;41(Pt 1):29-42. doi: 10.1348/014466502163778.
- Cook, D. R. Measuring shame: the internalized shame scale. Alcoholism Treatment Quarterly, 1987; 4, 197- 215.
- del Rosario, P.M., & White, R.M. The Internalized Shame Scale: Temporal stability, internal consistency, and principal components analysis. Personality and Individual Differences. 2006; 41, 95-103.
- Goss, K., Gilbert, P., & Allen, S. An exploration of shame measures-I: The Other As Shamer scale. Person. Individ. Diff.,1994; 17(5), 713-717.
- Neff, K.D. The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity. 2003; 2, 223-250.
- Rybak, C.J. & Brown, B. Assessment of internalized shame: Validity and reliability of the Internalized Shame Scale. Alcoholism Treatment Quarterly. 1996; 14:1.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. 2013.
- Au TM, Sauer-Zavala S, King MW, Petrocchi N, Barlow DH, Litz BT. Compassion-Based Therapy for Trauma-Related Shame and Posttraumatic Stress: Initial Evaluation Using a Multiple Baseline Design. Behav Ther. 2017 Mar;48(2):207-221. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.012. Epub 2016 Nov 29.
- Gilbert P. The evolution of social attractiveness and its role in shame, humiliation, guilt and therapy. Br J Med Psychol. 1997 Jun;70 ( Pt 2):113-47. doi: 10.1111/j.2044-8341.1997.tb01893.x.
- Gilbert, P. What Is shame? Some core issues and controversies. In Shame: Interpersonal behavior, psychopathology, and culture. 1998.
- Gilbert, P., & Procter, S. Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. In Clinical Psychology and Psychotherapy. 2006; 13(6): 353-379. https://doi.org/10.1002/cpp.507
- Johnson, E. A., & O'Brien, K. A. Self-Compassion Soothes the Savage EGO-Threat System: Effects on Negative Affect, Shame, Rumination, and Depressive Symptoms. Journal of Social and Clinical Psychology. 2013; 32(9), 939-963. https://doi.org/10.1521/jscp.2013.32.9.939
- Judge, L., Cleghorn, A., McEwan, K., & Gilbert, P. An exploration of group-based compassion focused therapy for a heterogeneous range of clients presenting to a community mental health team. International Journal of Cognitive Therapy. 2012. https://doi.org/10.1521/ijct.2012.5.4.420
- Kim S, Thibodeau R, Jorgensen RS. Shame, guilt, and depressive symptoms: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2011 Jan;137(1):68-96. doi: 10.1037/a0021466.
- Lewis, M. Shame: The exposed self. New York: Free Press. 1992.
- Lewis, M. The role of the self in shame. Social Research, 70, 1181-1204. 2003.
- Luoma JB, Kohlenberg BS, Hayes SC, Fletcher L. Slow and steady wins the race: a randomized clinical trial of acceptance and commitment therapy targeting shame in substance use disorders. J Consult Clin Psychol. 2012 Feb;80(1):43-53. doi: 10.1037/a0026070. Epub 2011 Oct 31.
- Skinta, M. D., Lezama, M., Wells, G., & Dilley, J. W. Acceptance and Compassion-Based Group Therapy to Reduce HIV Stigma. Cognitive and Behavioral Practice. 2015. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2014.05.006
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-07-0058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .