- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04600557
En medfølelsesbasert intervensjon for indre og ytre skam
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skam er en vanlig, smertefull følelse som involverer negative vurderinger av selvet. Det har blitt teoretisert at egenskapsskam innebærer både indre skam (dvs. å vurdere seg selv negativt) og ytre skam (dvs. å oppfatte at andre vurderer selvet negativt). Skam oppleves på tvers av en rekke psykiatriske sykdommer, men den har vært svært understudert.
Selvmedfølelse har blitt brukt som en intervensjon for å redusere skam i en rekke forskningsstudier, ofte i sammenheng med en spesifikk psykiatrisk lidelse. Imidlertid kan intervensjoner med selvmedfølelse, som tar sikte på å endre måten man tenker og føler om seg selv på, spesifikt være rettet mot indre skam, men ikke ytre skam. Det foreslås at det å motta medfølelse fra andre er en analog og plausibel intervensjon for ytre skam. For å teste teorien om at egenskapsskam består av både indre og ytre skam og for å teste medfølelse for andre som en intervensjon for ytre skam, har en firearms randomisert pilotstudie rettet mot å redusere indre og/eller ytre skam ved hjelp av selvmedfølelse. og/eller medfølelse fra andre foreslås her.
Deltakere (N=180) som skårer høyt på både intern og ekstern skam på egenrapporteringstiltak vil bli vurdert ved baseline ved hjelp av både spørreskjemaer og en skamminne. Deltakerne vil bli randomisert til en av fire betingelser: a) å beskrive en skammelig opplevelse ved å bruke en selvmedfølende oppfordring og ikke motta verbale svar fra konfødererte (bare selvmedfølelse), b) å beskrive en skammelig opplevelse ved å bruke en nøytral oppfordring og motta medfølende svar fra konfødererte (kun medfølelse fra andre), c) både å beskrive en skammelig opplevelse ved å bruke en selvmedfølende oppfordring og å motta medfølende svar fra konfødererte (selvmedfølelse pluss medfølelse fra andre), eller d) å beskrive en skammelig opplevelse ved å bruke en nøytral oppfordring og mottar ingen verbale svar fra konfødererte (bare-delingskontroll). Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og tilbakekalling av skamminne igjen umiddelbart etter delingsintervensjonen og ved en ukes oppfølging etter intervensjonen.
De to primære utfallsmålene vil være statlig indre skam, målt ved Internalized Shame Sclae, og statlig ekstern skam, målt ved Other As a Shamer-skalaen. Både Internalized Shame Scale og Other As a Shamer-skalaen vil bli administrert ved baseline (umiddelbart før behandling), umiddelbart etter behandling og en ukes oppfølging etter intervensjon. Sekundære utfallsmål vil inkludere skalaen for positiv og negativ påvirkning, og en sanntidsvurdering av statens skam.
Det forventes at (a) deltakere som får i oppdrag å beskrive en skammelig opplevelse ved å bruke instruksjoner med selvmedfølelse, vil vise større reduksjoner i indre skam i forhold til de som er tildelt å beskrive en skammelig opplevelse ved å bruke nøytrale instruksjoner; (b) deltakere som mottar medfølende svar fra andre etter å ha delt en skammelig opplevelse, vil vise større reduksjoner i ytre skam i forhold til de som er tildelt en lyttingskontroll; og (c) deltakere som har fått i oppdrag å beskrive en skammelig opplevelse ved å bruke selvmedfølende instruksjoner kombinert med å motta medfølende svar fra andre, vil vise større reduksjoner i både indre og ytre skam i forhold til deltakere som mottar en av komponentene alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyede nivåer av indre og ytre skam
- Kan minne om to skammelige opplevelser
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker målt ved godkjenning av 2 (jeg vil gjerne drepe meg selv) eller 3 (jeg ville drepe meg selv hvis jeg hadde sjansen) på BDI-II punkt 9
- Støtter hensikt om å skade eller drepe andre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bare selvmedfølelse
Å beskrive en skammelig opplevelse ved å bruke en selvmedfølende melding og ikke motta verbale svar fra konfødererte
|
Deltakerne vil bli bedt om å beskrive en skammelig opplevelse til to konfødererte ved å bruke en selvmedfølende oppfordring
Andre navn:
Etter deltakerens beskrivelse av en skammelig opplevelse, vil to konfødererte ikke få lov til å gi noe muntlig svar
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Bare medfølelse fra andre
Beskrive en skammelig opplevelse ved å bruke en nøytral melding og motta medfølende svar fra konfødererte
|
Etter deltakerens beskrivelse av en skammelig opplevelse, vil to konfødererte svare med medfølende svar
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å beskrive en skammelig opplevelse til to konfødererte ved å bruke en nøytral (dvs. ikke selvmedfølende) melding
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Selvmedfølelse pluss medfølelse fra andre
Både å beskrive en skammelig opplevelse ved å bruke en selvmedfølende oppfordring og å motta medfølende svar fra konfødererte
|
Deltakerne vil bli bedt om å beskrive en skammelig opplevelse til to konfødererte ved å bruke en selvmedfølende oppfordring
Andre navn:
Etter deltakerens beskrivelse av en skammelig opplevelse, vil to konfødererte svare med medfølende svar
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun delingskontroll
Å beskrive en skammelig opplevelse ved å bruke en nøytral melding og ikke motta verbale svar fra konfødererte
|
Etter deltakerens beskrivelse av en skammelig opplevelse, vil to konfødererte ikke få lov til å gi noe muntlig svar
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å beskrive en skammelig opplevelse til to konfødererte ved å bruke en nøytral (dvs. ikke selvmedfølende) melding
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indre skam
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
Målt ved skår på Internalized Shame Scale (område: 0-120, høyere indikerer mer skam)
|
En uke etter intervensjon
|
|
Indre skam
Tidsramme: 5 minutter etter intervensjon
|
Målt ved skår på Internalized Shame Scale (område: 0-120, høyere indikerer mer skam)
|
5 minutter etter intervensjon
|
|
Ytre skam
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
Målt etter poengsum på Other As Shamer Scale (område: 0-72, høyere indikerer mer skam)
|
En uke etter intervensjon
|
|
Ytre skam
Tidsramme: 5 minutter etter intervensjon
|
Målt etter poengsum på Other As Shamer Scale (område: 0-72, høyere indikerer mer skam)
|
5 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skam aktivering
Tidsramme: 5 minutter etter intervensjon
|
Sanntidsvurdering av skamaktivering under tilbakekallingsoppgaver for skamminne (område: 0-100)
|
5 minutter etter intervensjon
|
|
Skam aktivering
Tidsramme: en ukes oppfølging
|
Sanntidsvurdering av skamaktivering under tilbakekallingsoppgaver for skamminne (område: 0-100)
|
en ukes oppfølging
|
|
Staten skam
Tidsramme: 5 minutter etter intervensjon
|
Mikrovurdering av statlig skam ved hjelp av positiv og negativ påvirkningsskala (område: 1-5, høyere indikerer mer skam)
|
5 minutter etter intervensjon
|
|
Staten skam
Tidsramme: en ukes oppfølging
|
Mikrovurdering av statlig skam ved hjelp av positiv og negativ påvirkningsskala (område: 1-5, høyere indikerer mer skam)
|
en ukes oppfølging
|
|
Elektrodermal respons på skam
Tidsramme: 5 minutter etter intervensjon
|
Målt i mikrosiemens (μS) av Empatica E4 under huskeoppgaver med skamminne
|
5 minutter etter intervensjon
|
|
Elektrodermal respons på skam
Tidsramme: en ukes oppfølging
|
Målt i mikrosiemens (μS) av Empatica E4 under huskeoppgaver med skamminne
|
en ukes oppfølging
|
|
Blodvolumpuls som reaksjon på skam
Tidsramme: 5 minutter etter intervensjon
|
Endringer i blodvolum målt av Empatica E4 under huskeoppgaver med skamminne
|
5 minutter etter intervensjon
|
|
Blodvolumpuls som reaksjon på skam
Tidsramme: en ukes oppfølging
|
Endringer i blodvolum målt av Empatica E4 under huskeoppgaver med skamminne
|
en ukes oppfølging
|
|
Bevegelse som reaksjon på skam
Tidsramme: 5 minutter etter intervensjon
|
Målt med 3-akset akselerometersensor i området [-2g, 2g] ved bruk av Empatica E4 under tilbakekallingsoppgaver med skamminne
|
5 minutter etter intervensjon
|
|
Bevegelse som reaksjon på skam
Tidsramme: en ukes oppfølging
|
Målt med 3-akset akselerometersensor i området [-2g, 2g] ved bruk av Empatica E4 under tilbakekallingsoppgaver med skamminne
|
en ukes oppfølging
|
|
Hudtemperaturreaksjon på skam
Tidsramme: 5 minutter etter intervensjon
|
Temperatur målt i grader Celsius av Empatica E4 under skamminneoppkallingsoppgaver
|
5 minutter etter intervensjon
|
|
Hudtemperaturreaksjon på skam
Tidsramme: en ukes oppfølging
|
Temperatur målt i grader Celsius av Empatica E4 under skamminneoppkallingsoppgaver
|
en ukes oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Telch, PhD, Professor of Psychology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andrews B, Qian M, Valentine JD. Predicting depressive symptoms with a new measure of shame: The Experience of Shame Scale. Br J Clin Psychol. 2002 Mar;41(Pt 1):29-42. doi: 10.1348/014466502163778.
- Cook, D. R. Measuring shame: the internalized shame scale. Alcoholism Treatment Quarterly, 1987; 4, 197- 215.
- del Rosario, P.M., & White, R.M. The Internalized Shame Scale: Temporal stability, internal consistency, and principal components analysis. Personality and Individual Differences. 2006; 41, 95-103.
- Goss, K., Gilbert, P., & Allen, S. An exploration of shame measures-I: The Other As Shamer scale. Person. Individ. Diff.,1994; 17(5), 713-717.
- Neff, K.D. The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity. 2003; 2, 223-250.
- Rybak, C.J. & Brown, B. Assessment of internalized shame: Validity and reliability of the Internalized Shame Scale. Alcoholism Treatment Quarterly. 1996; 14:1.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. 2013.
- Au TM, Sauer-Zavala S, King MW, Petrocchi N, Barlow DH, Litz BT. Compassion-Based Therapy for Trauma-Related Shame and Posttraumatic Stress: Initial Evaluation Using a Multiple Baseline Design. Behav Ther. 2017 Mar;48(2):207-221. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.012. Epub 2016 Nov 29.
- Gilbert P. The evolution of social attractiveness and its role in shame, humiliation, guilt and therapy. Br J Med Psychol. 1997 Jun;70 ( Pt 2):113-47. doi: 10.1111/j.2044-8341.1997.tb01893.x.
- Gilbert, P. What Is shame? Some core issues and controversies. In Shame: Interpersonal behavior, psychopathology, and culture. 1998.
- Gilbert, P., & Procter, S. Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. In Clinical Psychology and Psychotherapy. 2006; 13(6): 353-379. https://doi.org/10.1002/cpp.507
- Johnson, E. A., & O'Brien, K. A. Self-Compassion Soothes the Savage EGO-Threat System: Effects on Negative Affect, Shame, Rumination, and Depressive Symptoms. Journal of Social and Clinical Psychology. 2013; 32(9), 939-963. https://doi.org/10.1521/jscp.2013.32.9.939
- Judge, L., Cleghorn, A., McEwan, K., & Gilbert, P. An exploration of group-based compassion focused therapy for a heterogeneous range of clients presenting to a community mental health team. International Journal of Cognitive Therapy. 2012. https://doi.org/10.1521/ijct.2012.5.4.420
- Kim S, Thibodeau R, Jorgensen RS. Shame, guilt, and depressive symptoms: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2011 Jan;137(1):68-96. doi: 10.1037/a0021466.
- Lewis, M. Shame: The exposed self. New York: Free Press. 1992.
- Lewis, M. The role of the self in shame. Social Research, 70, 1181-1204. 2003.
- Luoma JB, Kohlenberg BS, Hayes SC, Fletcher L. Slow and steady wins the race: a randomized clinical trial of acceptance and commitment therapy targeting shame in substance use disorders. J Consult Clin Psychol. 2012 Feb;80(1):43-53. doi: 10.1037/a0026070. Epub 2011 Oct 31.
- Skinta, M. D., Lezama, M., Wells, G., & Dilley, J. W. Acceptance and Compassion-Based Group Therapy to Reduce HIV Stigma. Cognitive and Behavioral Practice. 2015. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2014.05.006
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-07-0058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .