- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04600557
Interwencja oparta na współczuciu dla wewnętrznego i zewnętrznego wstydu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstyd jest powszechną, bolesną emocją związaną z negatywną oceną samego siebie. Wysunięto teorię, że wstyd jako cecha obejmuje zarówno wstyd wewnętrzny (tj. Negatywną ocenę siebie), jak i wstyd zewnętrzny (tj. Spostrzeżenie, że inni oceniają siebie negatywnie). Wstyd jest doświadczany w różnych chorobach psychicznych, ale był bardzo niedostatecznie zbadany.
Samowspółczucie było stosowane jako interwencja w celu zmniejszenia wstydu w różnych badaniach naukowych, często w kontekście określonego zaburzenia psychicznego. Jednak interwencje samowspółczucia, które mają na celu zmianę sposobu myślenia i odczuwania siebie, mogą być ukierunkowane na wstyd wewnętrzny, ale nie na wstyd zewnętrzny. Sugeruje się, że otrzymywanie współczucia od innych jest analogiczną i wiarygodną interwencją w przypadku zewnętrznego wstydu. Aby przetestować teorię, że wstyd jako cecha składa się zarówno ze wstydu wewnętrznego, jak i zewnętrznego, oraz aby przetestować współczucie dla innych jako interwencję w przypadku wstydu zewnętrznego, przeprowadzono randomizowane badanie pilotażowe z czterema ramionami, którego celem było zmniejszenie wstydu wewnętrznego i / lub zewnętrznego za pomocą współczucia dla siebie i/lub współczucie innych jest tu proponowane.
Uczestnicy (N=180) uzyskujący wysokie wyniki zarówno wewnętrznie, jak i zewnętrznie wstydu w pomiarach samoopisowych zostaną ocenieni na początku badania przy użyciu obu kwestionariuszy i przypomnienia sobie wstydu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków: a) opisanie haniebnego doświadczenia za pomocą zachęty do współczucia i nieotrzymanie werbalnych odpowiedzi od konfederatów (tylko współczucie do siebie), b) opisanie haniebnego doświadczenia za pomocą zachęty neutralnej i otrzymanie współczujących odpowiedzi od konfederatów (tylko współczucie od innych), c) opisywanie haniebnego doświadczenia za pomocą zachęty do współczucia dla siebie i otrzymywanie współczujących odpowiedzi od konfederatów (współczucie dla siebie plus współczucie od innych), lub d) opisywanie haniebnego doświadczenia za pomocą zachęty neutralnej i otrzymywania żadnych werbalnych odpowiedzi od konfederatów (kontrola polegająca wyłącznie na udostępnianiu). Uczestnicy ponownie wypełnią kwestionariusze i przywołają wstydliwe wspomnienia natychmiast po interwencji polegającej na dzieleniu się i podczas tygodniowej obserwacji po interwencji.
Dwie główne miary wyniku to stan wstydu wewnętrznego, mierzony za pomocą skali zinternalizowanego wstydu, oraz wstyd zewnętrzny, mierzony za pomocą skali „Inny jako wstyd”. Zarówno Skala Zinternalizowanego Wstydu, jak i Inna Skala Wstydu zostaną zastosowane na początku badania (bezpośrednio przed leczeniem), bezpośrednio po leczeniu i tydzień po interwencji. Drugorzędne mierniki wyniku będą obejmować Skalę Afektu Pozytywnego i Negatywnego oraz ocenę stanu wstydu w czasie rzeczywistym.
Oczekuje się, że (a) uczestnicy wyznaczeni do opisania wstydliwego doświadczenia przy użyciu instrukcji współczucia wobec siebie wykażą większe zmniejszenie wewnętrznego wstydu w porównaniu z osobami, którym przydzielono opisanie wstydliwego doświadczenia przy użyciu instrukcji neutralnych; (b) uczestnicy, którzy otrzymują współczujące odpowiedzi od innych po podzieleniu się haniebnym doświadczeniem, wykażą większe zmniejszenie zewnętrznego wstydu w porównaniu z tymi, których przydzielono do kontroli tylko do słuchania; oraz (c) uczestnicy wyznaczeni do opisania wstydliwego doświadczenia za pomocą instrukcji współczucia dla siebie w połączeniu z otrzymywaniem współczujących odpowiedzi od innych wykażą większe zmniejszenie zarówno wewnętrznego, jak i zewnętrznego wstydu w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymali każdy z komponentów osobno.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- The University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższony poziom wewnętrznego i zewnętrznego wstydu
- Przypomina sobie dwa haniebne doświadczenia
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne myśli samobójcze mierzone poparciem 2 (Chciałbym się zabić) lub 3 (Zabiłbym się, gdybym miał szansę) w pozycji 9 BDI-II
- Popiera zamiar skrzywdzenia lub zabicia innych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tylko współczucie dla siebie
Opisywanie haniebnego doświadczenia za pomocą współczującej zachęty i nieotrzymywanie werbalnych odpowiedzi od konfederatów
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby opisać haniebne doświadczenie dwóm konfederatom, używając zachęty do współczucia
Inne nazwy:
Po opisie haniebnego doświadczenia przez uczestnika dwóch konfederatów nie będzie mogło udzielić żadnej odpowiedzi słownej
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Współczucie tylko od innych
Opisywanie haniebnego doświadczenia za pomocą neutralnej zachęty i otrzymywanie współczujących odpowiedzi od konfederatów
|
Po opisie wstydliwego doświadczenia przez uczestnika, dwóch konfederatów odpowie współczującymi odpowiedziami
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby opisać haniebne doświadczenie dwóm konfederatom, używając neutralnego (tj. bez współczucia dla siebie)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Współczucie dla siebie plus współczucie od innych
Oba opisują haniebne doświadczenie za pomocą zachęty do współczucia i otrzymywania współczujących odpowiedzi od konfederatów
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby opisać haniebne doświadczenie dwóm konfederatom, używając zachęty do współczucia
Inne nazwy:
Po opisie wstydliwego doświadczenia przez uczestnika, dwóch konfederatów odpowie współczującymi odpowiedziami
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola tylko do udostępniania
Opisywanie haniebnego doświadczenia za pomocą neutralnej zachęty i brak werbalnych odpowiedzi od konfederatów
|
Po opisie haniebnego doświadczenia przez uczestnika dwóch konfederatów nie będzie mogło udzielić żadnej odpowiedzi słownej
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby opisać haniebne doświadczenie dwóm konfederatom, używając neutralnego (tj. bez współczucia dla siebie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnętrzny wstyd
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
Mierzone na podstawie wyników w Skali Zinternalizowanego Wstydu (zakres: 0-120, wyższy oznacza większy wstyd)
|
Tydzień po interwencji
|
|
Wewnętrzny wstyd
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji
|
Mierzone na podstawie wyników w Skali Zinternalizowanego Wstydu (zakres: 0-120, wyższy oznacza większy wstyd)
|
5 minut po interwencji
|
|
Zewnętrzny wstyd
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
Mierzone na podstawie wyników w Skali Inne jako Wstyd (zakres: 0-72, wyższy oznacza większy wstyd)
|
Tydzień po interwencji
|
|
Zewnętrzny wstyd
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji
|
Mierzone na podstawie wyników w Skali Inne jako Wstyd (zakres: 0-72, wyższy oznacza większy wstyd)
|
5 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja wstydu
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji
|
Ocena aktywacji wstydu w czasie rzeczywistym podczas zadań przywoływania pamięci wstydu (zakres: 0-100)
|
5 minut po interwencji
|
|
Aktywacja wstydu
Ramy czasowe: tygodniowa obserwacja
|
Ocena aktywacji wstydu w czasie rzeczywistym podczas zadań przywoływania pamięci wstydu (zakres: 0-100)
|
tygodniowa obserwacja
|
|
Wstyd państwowy
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji
|
Mikroocena stanu wstydu za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (zakres: 1-5, wyższy oznacza większy wstyd)
|
5 minut po interwencji
|
|
Wstyd państwowy
Ramy czasowe: tygodniowa obserwacja
|
Mikroocena stanu wstydu za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (zakres: 1-5, wyższy oznacza większy wstyd)
|
tygodniowa obserwacja
|
|
Elektrodermalna reakcja na wstyd
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji
|
Mierzone w mikrosiemensach (μS) przez Empatica E4 podczas zadań przywoływania pamięci wstydu
|
5 minut po interwencji
|
|
Elektrodermalna reakcja na wstyd
Ramy czasowe: tygodniowa obserwacja
|
Mierzone w mikrosiemensach (μS) przez Empatica E4 podczas zadań przywoływania pamięci wstydu
|
tygodniowa obserwacja
|
|
Puls objętości krwi w reakcji na wstyd
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji
|
Zmiany objętości krwi mierzone przez Empatica E4 podczas zadań przywoływania pamięci wstydu
|
5 minut po interwencji
|
|
Puls objętości krwi w reakcji na wstyd
Ramy czasowe: tygodniowa obserwacja
|
Zmiany objętości krwi mierzone przez Empatica E4 podczas zadań przywoływania pamięci wstydu
|
tygodniowa obserwacja
|
|
Ruch w reakcji na wstyd
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji
|
Zmierzone przez 3-osiowy czujnik przyspieszenia w zakresie [-2g, 2g] przy użyciu Empatica E4 podczas zadań przywoływania pamięci wstydu
|
5 minut po interwencji
|
|
Ruch w reakcji na wstyd
Ramy czasowe: tygodniowa obserwacja
|
Zmierzone przez 3-osiowy czujnik przyspieszenia w zakresie [-2g, 2g] przy użyciu Empatica E4 podczas zadań przywoływania pamięci wstydu
|
tygodniowa obserwacja
|
|
Reakcja temperatury skóry na wstyd
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji
|
Temperatura mierzona w stopniach Celsjusza przez Empatica E4 podczas zadań przywoływania pamięci wstydu
|
5 minut po interwencji
|
|
Reakcja temperatury skóry na wstyd
Ramy czasowe: tygodniowa obserwacja
|
Temperatura mierzona w stopniach Celsjusza przez Empatica E4 podczas zadań przywoływania pamięci wstydu
|
tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Telch, PhD, Professor of Psychology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andrews B, Qian M, Valentine JD. Predicting depressive symptoms with a new measure of shame: The Experience of Shame Scale. Br J Clin Psychol. 2002 Mar;41(Pt 1):29-42. doi: 10.1348/014466502163778.
- Cook, D. R. Measuring shame: the internalized shame scale. Alcoholism Treatment Quarterly, 1987; 4, 197- 215.
- del Rosario, P.M., & White, R.M. The Internalized Shame Scale: Temporal stability, internal consistency, and principal components analysis. Personality and Individual Differences. 2006; 41, 95-103.
- Goss, K., Gilbert, P., & Allen, S. An exploration of shame measures-I: The Other As Shamer scale. Person. Individ. Diff.,1994; 17(5), 713-717.
- Neff, K.D. The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity. 2003; 2, 223-250.
- Rybak, C.J. & Brown, B. Assessment of internalized shame: Validity and reliability of the Internalized Shame Scale. Alcoholism Treatment Quarterly. 1996; 14:1.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. 2013.
- Au TM, Sauer-Zavala S, King MW, Petrocchi N, Barlow DH, Litz BT. Compassion-Based Therapy for Trauma-Related Shame and Posttraumatic Stress: Initial Evaluation Using a Multiple Baseline Design. Behav Ther. 2017 Mar;48(2):207-221. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.012. Epub 2016 Nov 29.
- Gilbert P. The evolution of social attractiveness and its role in shame, humiliation, guilt and therapy. Br J Med Psychol. 1997 Jun;70 ( Pt 2):113-47. doi: 10.1111/j.2044-8341.1997.tb01893.x.
- Gilbert, P. What Is shame? Some core issues and controversies. In Shame: Interpersonal behavior, psychopathology, and culture. 1998.
- Gilbert, P., & Procter, S. Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. In Clinical Psychology and Psychotherapy. 2006; 13(6): 353-379. https://doi.org/10.1002/cpp.507
- Johnson, E. A., & O'Brien, K. A. Self-Compassion Soothes the Savage EGO-Threat System: Effects on Negative Affect, Shame, Rumination, and Depressive Symptoms. Journal of Social and Clinical Psychology. 2013; 32(9), 939-963. https://doi.org/10.1521/jscp.2013.32.9.939
- Judge, L., Cleghorn, A., McEwan, K., & Gilbert, P. An exploration of group-based compassion focused therapy for a heterogeneous range of clients presenting to a community mental health team. International Journal of Cognitive Therapy. 2012. https://doi.org/10.1521/ijct.2012.5.4.420
- Kim S, Thibodeau R, Jorgensen RS. Shame, guilt, and depressive symptoms: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2011 Jan;137(1):68-96. doi: 10.1037/a0021466.
- Lewis, M. Shame: The exposed self. New York: Free Press. 1992.
- Lewis, M. The role of the self in shame. Social Research, 70, 1181-1204. 2003.
- Luoma JB, Kohlenberg BS, Hayes SC, Fletcher L. Slow and steady wins the race: a randomized clinical trial of acceptance and commitment therapy targeting shame in substance use disorders. J Consult Clin Psychol. 2012 Feb;80(1):43-53. doi: 10.1037/a0026070. Epub 2011 Oct 31.
- Skinta, M. D., Lezama, M., Wells, G., & Dilley, J. W. Acceptance and Compassion-Based Group Therapy to Reduce HIV Stigma. Cognitive and Behavioral Practice. 2015. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2014.05.006
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-07-0058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .