- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04600557
En barmhärtighetsbaserad intervention för inre och yttre skam
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Skam är en vanlig, smärtsam känsla som involverar negativa utvärderingar av jaget. Det har teoretiserats att drag skam involverar både intern skam (dvs att utvärdera sig själv negativt) och yttre skam (dvs att uppfatta att andra utvärderar jaget negativt). Skam upplevs över en mängd olika psykiatriska sjukdomar, men den har varit mycket understuderad.
Självmedkänsla har använts som en intervention för att minska skam i en mängd olika forskningsstudier, ofta i samband med en specifik psykiatrisk störning. Emellertid kan självmedkänslainterventioner, som syftar till att förändra hur man tänker och känner om sig själv, specifikt rikta in sig på intern skam men inte extern skam. Det föreslås att ta emot medkänsla från andra är ett analogt och rimligt ingripande för yttre skam. För att testa teorin att egenskap skam består av både inre och yttre skam och för att testa medkänsla för andra som en intervention för yttre skam, en fyrarmad randomiserad pilotstudie som syftar till att minska intern och/eller yttre skam med hjälp av självmedkänsla och/eller medkänsla från andra föreslås här.
Deltagare (N=180) som får höga poäng på både intern och extern skam på självrapporteringsåtgärder kommer att bedömas vid baslinjen med hjälp av både frågeformulär och ett skamminne. Deltagarna kommer att randomiseras till ett av fyra villkor: a) beskriva en skamlig upplevelse med hjälp av en självmedkännande uppmaning och inte få några verbala svar från konfedererade (endast självmedkänsla), b) beskriva en skamlig upplevelse med hjälp av en neutral uppmaning och ta emot medkännande svar från förbundsmedlemmar (endast medkänsla från andra), c) både beskriva en skamlig upplevelse genom att använda en självmedkännande uppmaning och ta emot medlidande svar från förbundsmedlemmar (självmedkänsla plus medkänsla från andra), eller d) beskriva en skamlig upplevelse med hjälp av en neutral uppmaning och får inga verbala svar från konfedererade (endast delning). Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär och återkalla skamminnen igen omedelbart efter delningsinterventionen och en veckas uppföljning efter interventionen.
De två primära utfallsmåtten kommer att vara statens inre skam, mätt med Internalized Shame Sclae, och statens yttre skam, mätt med Other As a Shamer-skalan. Både Internalized Shame Scale och Other As a Shamer-skalan kommer att administreras vid baslinjen (omedelbart före behandling), omedelbart efter behandling och en veckas uppföljning efter intervention. Sekundära resultatmått kommer att inkludera skalan för positiva och negativa effekter och en realtidsbedömning av statens skam.
Det förväntas att (a) deltagare som fått i uppdrag att beskriva en skamlig upplevelse med hjälp av självmedkännande instruktioner kommer att visa större minskningar av intern skam jämfört med de som tilldelats att beskriva en skamlig upplevelse med hjälp av neutrala instruktioner; (b) deltagare som får medlidande svar från andra efter att ha delat en skamlig upplevelse kommer att uppvisa större minskningar av yttre skam jämfört med de som tilldelats en kontroll som endast lyssnar; och (c) deltagare som fått i uppdrag att beskriva en skamlig upplevelse genom att använda instruktioner med självmedkänsla i kombination med att ta emot medlidande svar från andra kommer att visa större minskningar i både intern och extern skam i förhållande till deltagare som får endera beståndsdelen ensam.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förhöjda nivåer av inre och yttre skam
- Kan minnas två skamliga upplevelser
Exklusions kriterier:
- Aktiva självmordstankar mätt med stöd av 2 (jag skulle vilja ta livet av mig) eller 3 (jag skulle ta livet av mig om jag hade chansen) på BDI-II punkt 9
- Stödjer avsikt att skada eller döda andra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Endast självmedkänsla
Att beskriva en skamlig upplevelse med hjälp av en självmedkännande uppmaning och inte få några verbala svar från konfedererade
|
Deltagarna kommer att instrueras att beskriva en skamlig upplevelse för två konfedererade med hjälp av en uppmaning med självmedkänsla
Andra namn:
Efter deltagarens beskrivning av en skamlig upplevelse kommer två förbundsmedlemmar inte att tillåtas ge något muntligt svar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Endast medkänsla från andra
Att beskriva en skamlig upplevelse med hjälp av en neutral uppmaning och ta emot medlidande svar från konfedererade
|
Efter deltagarens beskrivning av en skamlig upplevelse kommer två konfedererade att svara med medkännande svar
Andra namn:
Deltagarna kommer att instrueras att beskriva en skamlig upplevelse för två förbundsmedlemmar med hjälp av en neutral (d.v.s. inte självmedkännande) uppmaning
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Självmedkänsla plus medkänsla från andra
Både att beskriva en skamlig upplevelse med hjälp av en självmedkännande uppmaning och att ta emot medkännande svar från konfedererade
|
Deltagarna kommer att instrueras att beskriva en skamlig upplevelse för två konfedererade med hjälp av en uppmaning med självmedkänsla
Andra namn:
Efter deltagarens beskrivning av en skamlig upplevelse kommer två konfedererade att svara med medkännande svar
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enbart delningskontroll
Att beskriva en skamlig upplevelse med en neutral uppmaning och inte få några verbala svar från konfedererade
|
Efter deltagarens beskrivning av en skamlig upplevelse kommer två förbundsmedlemmar inte att tillåtas ge något muntligt svar
Andra namn:
Deltagarna kommer att instrueras att beskriva en skamlig upplevelse för två förbundsmedlemmar med hjälp av en neutral (d.v.s. inte självmedkännande) uppmaning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inre skam
Tidsram: En vecka efter intervention
|
Mätt med poäng på Internalized Shame Scale (intervall: 0-120, högre indikerar mer skam)
|
En vecka efter intervention
|
|
Inre skam
Tidsram: 5 minuter efter intervention
|
Mätt med poäng på Internalized Shame Scale (intervall: 0-120, högre indikerar mer skam)
|
5 minuter efter intervention
|
|
Yttre skam
Tidsram: En vecka efter intervention
|
Mätt med poäng på Other As Shamer Scale (intervall: 0-72, högre indikerar mer skam)
|
En vecka efter intervention
|
|
Yttre skam
Tidsram: 5 minuter efter intervention
|
Mätt med poäng på Other As Shamer Scale (intervall: 0-72, högre indikerar mer skam)
|
5 minuter efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skam aktivering
Tidsram: 5 minuter efter intervention
|
Realtidsbedömning av skamaktivering under skamminnesuppdrag (intervall: 0-100)
|
5 minuter efter intervention
|
|
Skam aktivering
Tidsram: en veckas uppföljning
|
Realtidsbedömning av skamaktivering under skamminnesuppdrag (intervall: 0-100)
|
en veckas uppföljning
|
|
Statlig skam
Tidsram: 5 minuter efter intervention
|
Mikrobedömning av statlig skam med skala för positiva och negativa effekter (intervall: 1-5, högre indikerar mer skam)
|
5 minuter efter intervention
|
|
Statlig skam
Tidsram: en veckas uppföljning
|
Mikrobedömning av statlig skam med skala för positiva och negativa effekter (intervall: 1-5, högre indikerar mer skam)
|
en veckas uppföljning
|
|
Elektrodermal reaktion på skam
Tidsram: 5 minuter efter intervention
|
Uppmätt i mikrosiemens (μS) av Empatica E4 under skamminnesuppdrag
|
5 minuter efter intervention
|
|
Elektrodermal reaktion på skam
Tidsram: en veckas uppföljning
|
Uppmätt i mikrosiemens (μS) av Empatica E4 under skamminnesuppdrag
|
en veckas uppföljning
|
|
Blodvolympuls som reaktion på skam
Tidsram: 5 minuter efter intervention
|
Förändringar i blodvolym mätt av Empatica E4 under återkallande av skamminne
|
5 minuter efter intervention
|
|
Blodvolympuls som reaktion på skam
Tidsram: en veckas uppföljning
|
Förändringar i blodvolym mätt av Empatica E4 under återkallande av skamminne
|
en veckas uppföljning
|
|
Rörelse som reaktion på skam
Tidsram: 5 minuter efter intervention
|
Uppmätt med 3-axlig accelerometersensor i området [-2g, 2g] med Empatica E4 under återkallande av skamminne
|
5 minuter efter intervention
|
|
Rörelse som reaktion på skam
Tidsram: en veckas uppföljning
|
Uppmätt med 3-axlig accelerometersensor i området [-2g, 2g] med Empatica E4 under återkallande av skamminne
|
en veckas uppföljning
|
|
Hudtemperaturreaktion på skam
Tidsram: 5 minuter efter intervention
|
Temperatur mätt i grader Celcius av Empatica E4 under skamminnesuppdrag
|
5 minuter efter intervention
|
|
Hudtemperaturreaktion på skam
Tidsram: en veckas uppföljning
|
Temperatur mätt i grader Celcius av Empatica E4 under skamminnesuppdrag
|
en veckas uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Telch, PhD, Professor of Psychology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andrews B, Qian M, Valentine JD. Predicting depressive symptoms with a new measure of shame: The Experience of Shame Scale. Br J Clin Psychol. 2002 Mar;41(Pt 1):29-42. doi: 10.1348/014466502163778.
- Cook, D. R. Measuring shame: the internalized shame scale. Alcoholism Treatment Quarterly, 1987; 4, 197- 215.
- del Rosario, P.M., & White, R.M. The Internalized Shame Scale: Temporal stability, internal consistency, and principal components analysis. Personality and Individual Differences. 2006; 41, 95-103.
- Goss, K., Gilbert, P., & Allen, S. An exploration of shame measures-I: The Other As Shamer scale. Person. Individ. Diff.,1994; 17(5), 713-717.
- Neff, K.D. The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity. 2003; 2, 223-250.
- Rybak, C.J. & Brown, B. Assessment of internalized shame: Validity and reliability of the Internalized Shame Scale. Alcoholism Treatment Quarterly. 1996; 14:1.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. 2013.
- Au TM, Sauer-Zavala S, King MW, Petrocchi N, Barlow DH, Litz BT. Compassion-Based Therapy for Trauma-Related Shame and Posttraumatic Stress: Initial Evaluation Using a Multiple Baseline Design. Behav Ther. 2017 Mar;48(2):207-221. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.012. Epub 2016 Nov 29.
- Gilbert P. The evolution of social attractiveness and its role in shame, humiliation, guilt and therapy. Br J Med Psychol. 1997 Jun;70 ( Pt 2):113-47. doi: 10.1111/j.2044-8341.1997.tb01893.x.
- Gilbert, P. What Is shame? Some core issues and controversies. In Shame: Interpersonal behavior, psychopathology, and culture. 1998.
- Gilbert, P., & Procter, S. Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. In Clinical Psychology and Psychotherapy. 2006; 13(6): 353-379. https://doi.org/10.1002/cpp.507
- Johnson, E. A., & O'Brien, K. A. Self-Compassion Soothes the Savage EGO-Threat System: Effects on Negative Affect, Shame, Rumination, and Depressive Symptoms. Journal of Social and Clinical Psychology. 2013; 32(9), 939-963. https://doi.org/10.1521/jscp.2013.32.9.939
- Judge, L., Cleghorn, A., McEwan, K., & Gilbert, P. An exploration of group-based compassion focused therapy for a heterogeneous range of clients presenting to a community mental health team. International Journal of Cognitive Therapy. 2012. https://doi.org/10.1521/ijct.2012.5.4.420
- Kim S, Thibodeau R, Jorgensen RS. Shame, guilt, and depressive symptoms: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2011 Jan;137(1):68-96. doi: 10.1037/a0021466.
- Lewis, M. Shame: The exposed self. New York: Free Press. 1992.
- Lewis, M. The role of the self in shame. Social Research, 70, 1181-1204. 2003.
- Luoma JB, Kohlenberg BS, Hayes SC, Fletcher L. Slow and steady wins the race: a randomized clinical trial of acceptance and commitment therapy targeting shame in substance use disorders. J Consult Clin Psychol. 2012 Feb;80(1):43-53. doi: 10.1037/a0026070. Epub 2011 Oct 31.
- Skinta, M. D., Lezama, M., Wells, G., & Dilley, J. W. Acceptance and Compassion-Based Group Therapy to Reduce HIV Stigma. Cognitive and Behavioral Practice. 2015. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2014.05.006
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018-07-0058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .