- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04600557
Uma intervenção baseada na compaixão para a vergonha interna e externa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vergonha é uma emoção comum e dolorosa que envolve avaliações negativas de si mesmo. Foi teorizado que o traço de vergonha envolve tanto a vergonha interna (ou seja, avaliar-se negativamente) quanto a vergonha externa (ou seja, perceber que os outros avaliam a si mesmo negativamente). A vergonha é experimentada em uma variedade de doenças psiquiátricas, mas tem sido pouco estudada.
A autocompaixão tem sido usada como uma intervenção para reduzir a vergonha em uma variedade de estudos de pesquisa, muitas vezes no contexto de um transtorno psiquiátrico específico. No entanto, as intervenções de autocompaixão, que visam mudar a maneira como alguém pensa e sente sobre si mesmo, podem visar especificamente a vergonha interna, mas não a vergonha externa. Propõe-se que receber compaixão dos outros é uma intervenção análoga e plausível para a vergonha externa. A fim de testar a teoria de que o traço de vergonha é composto de vergonha interna e externa e para testar a compaixão pelos outros como uma intervenção para a vergonha externa, um estudo piloto randomizado de quatro braços teve como objetivo reduzir a vergonha interna e/ou externa usando autocompaixão e/ou compaixão dos outros é proposta aqui.
Os participantes (N = 180) com pontuação alta em vergonha interna e externa em medidas de autorrelato serão avaliados no início do estudo usando ambos os questionários e uma recordação da memória da vergonha. Os participantes serão randomizados para uma das quatro condições: a) descrever uma experiência vergonhosa usando um prompt de autocompaixão e não receber respostas verbais de confederados (somente autocompaixão), b) descrever uma experiência vergonhosa usando um prompt neutro e receber respostas compassivas de confederados (compaixão de outros apenas), c) ambos descrevendo uma experiência vergonhosa usando um prompt de autocompaixão e recebendo respostas compassivas de confederados (autocompaixão mais compaixão de outros), ou d) descrevendo uma experiência vergonhosa usando um prompt neutro e não receber respostas verbais de confederados (controle somente de compartilhamento). Os participantes preencherão questionários e recordações de memória de vergonha novamente imediatamente após a intervenção de compartilhamento e em uma semana de acompanhamento pós-intervenção.
As duas medidas de resultados primários serão a vergonha interna do estado, medida pela escala de vergonha internalizada, e a vergonha externa do estado, medida pela escala Other As a Shamer. Tanto a escala de vergonha internalizada quanto a escala Other As a Shamer serão administradas na linha de base (imediatamente pré-tratamento), imediatamente após o tratamento e uma semana de acompanhamento pós-intervenção. As medidas de resultados secundários incluirão a Escala de Afeto Positivo e Negativo e uma avaliação em tempo real da vergonha do estado.
Espera-se que (a) os participantes designados para descrever uma experiência vergonhosa usando instruções autocompassivas apresentem maiores reduções na vergonha interna em relação àqueles designados para descrever uma experiência vergonhosa usando instruções neutras; (b) os participantes que recebem respostas compassivas de outros depois de compartilhar uma experiência vergonhosa exibirão maiores reduções na vergonha externa em relação àqueles atribuídos a um controle apenas de escuta; e (c) os participantes designados para descrever uma experiência vergonhosa usando instruções de autocompaixão combinadas com o recebimento de respostas compassivas de outras pessoas exibirão maiores reduções na vergonha interna e externa em relação aos participantes que receberam apenas um dos componentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- The University of Texas at Austin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis elevados de vergonha interna e externa
- Pode recordar duas experiências vergonhosas
Critério de exclusão:
- Ideação suicida ativa medida pelo endosso de 2 (eu gostaria de me matar) ou 3 (eu me mataria se tivesse a chance) no item 9 do BDI-II
- Apoia a intenção de ferir ou matar outras pessoas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Apenas autocompaixão
Descrever uma experiência vergonhosa usando um prompt de autocompaixão e não recebendo respostas verbais de confederados
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Os participantes serão instruídos a descrever uma experiência vergonhosa para dois confederados usando um prompt de autocompaixão
Outros nomes:
Após a descrição do participante de uma experiência vergonhosa, dois confederados não poderão fornecer qualquer resposta verbal
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Compaixão apenas dos outros
Descrever uma experiência vergonhosa usando um prompt neutro e recebendo respostas compassivas dos confederados
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Após a descrição do participante de uma experiência vergonhosa, dois confederados responderão com respostas compassivas
Outros nomes:
Os participantes serão instruídos a descrever uma experiência vergonhosa para dois cúmplices usando um prompt neutro (ou seja, sem autocompaixão).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Autocompaixão mais compaixão dos outros
Ambos descrevendo uma experiência vergonhosa usando um prompt de autocompaixão e recebendo respostas compassivas de confederados
|
Os participantes serão instruídos a descrever uma experiência vergonhosa para dois confederados usando um prompt de autocompaixão
Outros nomes:
Após a descrição do participante de uma experiência vergonhosa, dois confederados responderão com respostas compassivas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle somente de compartilhamento
Descrever uma experiência vergonhosa usando um prompt neutro e não recebendo respostas verbais de confederados
|
Após a descrição do participante de uma experiência vergonhosa, dois confederados não poderão fornecer qualquer resposta verbal
Outros nomes:
Os participantes serão instruídos a descrever uma experiência vergonhosa para dois cúmplices usando um prompt neutro (ou seja, sem autocompaixão).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vergonha interna
Prazo: Uma semana pós-intervenção
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Medido por pontuações na Escala de Vergonha Internalizada (intervalo: 0-120, maior indica mais vergonha)
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Uma semana pós-intervenção
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Vergonha interna
Prazo: 5 minutos pós-intervenção
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Medido por pontuações na Escala de Vergonha Internalizada (intervalo: 0-120, maior indica mais vergonha)
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5 minutos pós-intervenção
|
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Vergonha externa
Prazo: Uma semana pós-intervenção
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Medido por pontuações na escala Other As Shamer (intervalo: 0-72, maior indica mais vergonha)
|
Uma semana pós-intervenção
|
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Vergonha externa
Prazo: 5 minutos pós-intervenção
|
Medido por pontuações na escala Other As Shamer (intervalo: 0-72, maior indica mais vergonha)
|
5 minutos pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ativação da vergonha
Prazo: 5 minutos pós-intervenção
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Avaliação em tempo real da ativação da vergonha durante tarefas de recordação da memória da vergonha (intervalo: 0-100)
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5 minutos pós-intervenção
|
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Ativação da vergonha
Prazo: acompanhamento de uma semana
|
Avaliação em tempo real da ativação da vergonha durante tarefas de recordação da memória da vergonha (intervalo: 0-100)
|
acompanhamento de uma semana
|
|
Vergonha do estado
Prazo: 5 minutos pós-intervenção
|
Microavaliação da vergonha do estado usando a Escala de Afeto Positivo e Negativo (intervalo: 1-5, maior indica mais vergonha)
|
5 minutos pós-intervenção
|
|
Vergonha do estado
Prazo: acompanhamento de uma semana
|
Microavaliação da vergonha do estado usando a Escala de Afeto Positivo e Negativo (intervalo: 1-5, maior indica mais vergonha)
|
acompanhamento de uma semana
|
|
Resposta eletrodérmica à vergonha
Prazo: 5 minutos pós-intervenção
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Medido em microsiemens (μS) pelo Empatica E4 durante tarefas de recuperação da memória da vergonha
|
5 minutos pós-intervenção
|
|
Resposta eletrodérmica à vergonha
Prazo: acompanhamento de uma semana
|
Medido em microsiemens (μS) pelo Empatica E4 durante tarefas de recuperação da memória da vergonha
|
acompanhamento de uma semana
|
|
Pulso de volume de sangue em reação à vergonha
Prazo: 5 minutos pós-intervenção
|
Alterações no volume sanguíneo medido pelo Empatica E4 durante tarefas de recordação da memória da vergonha
|
5 minutos pós-intervenção
|
|
Pulso de volume de sangue em reação à vergonha
Prazo: acompanhamento de uma semana
|
Alterações no volume sanguíneo medido pelo Empatica E4 durante tarefas de recordação da memória da vergonha
|
acompanhamento de uma semana
|
|
Movimento em reação à vergonha
Prazo: 5 minutos pós-intervenção
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Medido pelo sensor do acelerômetro de 3 eixos na faixa [-2g, 2g] usando o Empatica E4 durante tarefas de recuperação de memória de vergonha
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5 minutos pós-intervenção
|
|
Movimento em reação à vergonha
Prazo: acompanhamento de uma semana
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Medido pelo sensor do acelerômetro de 3 eixos na faixa [-2g, 2g] usando o Empatica E4 durante tarefas de recuperação de memória de vergonha
|
acompanhamento de uma semana
|
|
Reação da temperatura da pele à vergonha
Prazo: 5 minutos pós-intervenção
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Temperatura medida em graus Celsius pelo Empatica E4 durante tarefas de recordação da memória da vergonha
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5 minutos pós-intervenção
|
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Reação da temperatura da pele à vergonha
Prazo: acompanhamento de uma semana
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Temperatura medida em graus Celsius pelo Empatica E4 durante tarefas de recordação da memória da vergonha
|
acompanhamento de uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Telch, PhD, Professor of Psychology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andrews B, Qian M, Valentine JD. Predicting depressive symptoms with a new measure of shame: The Experience of Shame Scale. Br J Clin Psychol. 2002 Mar;41(Pt 1):29-42. doi: 10.1348/014466502163778.
- Cook, D. R. Measuring shame: the internalized shame scale. Alcoholism Treatment Quarterly, 1987; 4, 197- 215.
- del Rosario, P.M., & White, R.M. The Internalized Shame Scale: Temporal stability, internal consistency, and principal components analysis. Personality and Individual Differences. 2006; 41, 95-103.
- Goss, K., Gilbert, P., & Allen, S. An exploration of shame measures-I: The Other As Shamer scale. Person. Individ. Diff.,1994; 17(5), 713-717.
- Neff, K.D. The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity. 2003; 2, 223-250.
- Rybak, C.J. & Brown, B. Assessment of internalized shame: Validity and reliability of the Internalized Shame Scale. Alcoholism Treatment Quarterly. 1996; 14:1.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. 2013.
- Au TM, Sauer-Zavala S, King MW, Petrocchi N, Barlow DH, Litz BT. Compassion-Based Therapy for Trauma-Related Shame and Posttraumatic Stress: Initial Evaluation Using a Multiple Baseline Design. Behav Ther. 2017 Mar;48(2):207-221. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.012. Epub 2016 Nov 29.
- Gilbert P. The evolution of social attractiveness and its role in shame, humiliation, guilt and therapy. Br J Med Psychol. 1997 Jun;70 ( Pt 2):113-47. doi: 10.1111/j.2044-8341.1997.tb01893.x.
- Gilbert, P. What Is shame? Some core issues and controversies. In Shame: Interpersonal behavior, psychopathology, and culture. 1998.
- Gilbert, P., & Procter, S. Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. In Clinical Psychology and Psychotherapy. 2006; 13(6): 353-379. https://doi.org/10.1002/cpp.507
- Johnson, E. A., & O'Brien, K. A. Self-Compassion Soothes the Savage EGO-Threat System: Effects on Negative Affect, Shame, Rumination, and Depressive Symptoms. Journal of Social and Clinical Psychology. 2013; 32(9), 939-963. https://doi.org/10.1521/jscp.2013.32.9.939
- Judge, L., Cleghorn, A., McEwan, K., & Gilbert, P. An exploration of group-based compassion focused therapy for a heterogeneous range of clients presenting to a community mental health team. International Journal of Cognitive Therapy. 2012. https://doi.org/10.1521/ijct.2012.5.4.420
- Kim S, Thibodeau R, Jorgensen RS. Shame, guilt, and depressive symptoms: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2011 Jan;137(1):68-96. doi: 10.1037/a0021466.
- Lewis, M. Shame: The exposed self. New York: Free Press. 1992.
- Lewis, M. The role of the self in shame. Social Research, 70, 1181-1204. 2003.
- Luoma JB, Kohlenberg BS, Hayes SC, Fletcher L. Slow and steady wins the race: a randomized clinical trial of acceptance and commitment therapy targeting shame in substance use disorders. J Consult Clin Psychol. 2012 Feb;80(1):43-53. doi: 10.1037/a0026070. Epub 2011 Oct 31.
- Skinta, M. D., Lezama, M., Wells, G., & Dilley, J. W. Acceptance and Compassion-Based Group Therapy to Reduce HIV Stigma. Cognitive and Behavioral Practice. 2015. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2014.05.006
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-07-0058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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