Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket snorklemning ved rhesus-sygdom hos nyfødte

4. marts 2022 opdateret af: Shaimaa Reda Abdelmaksoud, Benha University

Forsinket snorklemning ved rhesussygdom hos nyfødte: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af forsinket snorklemning på hyperbilirubinæmi, behovet for fototerapi, neonatal intensivbehandling (NICU) indlæggelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte termin eller for tidligt fødte spædbørn født af Rh-negativ mor.

De tilmeldte spædbørn vil blive randomiseret i to grupper:

Gruppe (1) vil omfatte spædbørn med forsinket snorklemning udført 60 sekunder efter fødslen. Gruppe (2) vil omfatte spædbørn med tidlig snorklemning inden for 15 sekunder.

Anamnese og undersøgelse Data om køn, gestationsalder, fødselsvægt, længde, hovedomkreds, 5-minutters Apgar-score, tilstedeværelse af gulsot, der kræver fototerapi eller byttetransfusion, behov for indlæggelse på neonatal intensivafdeling, tilstedeværelse af åndedrætsbesvær ( RR > 60 vejrtrækninger pr. minut), og længden af ​​hospitalsindlæggelse vil blive registreret.

De indskrevne spædbørn vil blive fulgt enten med deres mødre i vuggestuen eller på NICU. Med hensyn til mødrene; moderens alder, moderens vægt, eventuelle sygdomme, medicin og leveringsmåde og blødninger efter fødslen, der kræver blodtransfusion, vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypten, 13512
        • Rekruttering
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 minut (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- termin eller for tidligt fødte spædbørn født af Rh negativ mor

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med Rh negativ faktor
  • større medfødt misdannelse
  • føtal hydrops
  • kort navlestreng mindre end 25 cm
  • nakkesnor
  • flere graviditeter
  • ustabil moderens hæmodynamiske tilstand
  • moderkageabruption
  • placenta previa
  • livmodersprængning
  • nægtet at deltage
  • deprimerede nyfødte, som vil kræve øjeblikkelig genoplivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: forsinket ledningsfastspænding
DCC udført 60 sek efter fødslen
Procedure: Forsinket snorklemning
DCC udført 60 sek efter fødslen
EKSPERIMENTEL: tidlig ledningsopspænding
ECC udført 15 sekunder efter fødslen
Procedure: Tidlig snorklemning
ECC udført 15 sekunder efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatokritværdi
Tidsramme: 2 timer
Hæmatokrit vil blive målt efter 2 timers levetid (procent %)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilirubin niveau
Tidsramme: 24 timer
Bilirubinniveauet vil blive målt efter 24 timers levetid (mg/dl)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Studiestol: Ramadan A Mahmoud, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University
  • Studiestol: Rana A Khashaba, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University
  • Studiestol: Walid M Tawfik, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 1-10-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhesus isoimmunisering

Kliniske forsøg med Forsinket snorklemning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner