Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördröjd sladdklämning vid rhesussjukdom hos nyfödd

4 mars 2022 uppdaterad av: Shaimaa Reda Abdelmaksoud, Benha University

Fördröjd sladdklämning vid rhesussjukdom hos nyfödda: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av fördröjd sladdklämning på hyperbilirubinemi, behovet av fototerapi, neonatal intensivvård (NICU) intagning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta termin eller för tidigt födda barn födda av Rh-negativ mamma.

De inskrivna spädbarnen kommer att delas in i två grupper:

Grupp (1) kommer att inkludera spädbarn med fördröjd sladdklämning utförd 60 sekunder efter födseln Grupp (2) kommer att inkludera spädbarn med tidig sladdklämning inom 15 sekunder.

Anamnes och undersökning Uppgifterna om kön, graviditetsålder, födelsevikt, längd, huvudomkrets, 5-minuters Apgar-poäng, närvaro av gulsot som kräver fototerapi eller utbytestransfusion, behov av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, förekomst av andnöd ( RR > 60 andetag per minut), och längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras.

De inskrivna spädbarnen kommer att följas antingen med sina mammor i förskolan eller på NICU. Angående mammorna; moderns ålder, moderns vikt, eventuella sjukdomar, medicinering och förlossningssätt och postpartumblödningar som kräver blodtransfusion kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypten, 13512
        • Rekrytering
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 minut (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- fullgångna eller för tidigt födda barn födda av Rh-negativ mamma

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med Rh negativ faktor
  • stora medfödda missbildningar
  • fetala hydrops
  • kort navelsträng mindre än 25 cm
  • nacksträng
  • flerfaldig graviditet
  • instabilt moderns hemodynamiska tillstånd
  • placentaavbrott
  • placenta previa
  • livmoderruptur
  • nekad att delta
  • deprimerade nyfödda som kommer att kräva omedelbar återupplivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: fördröjd sladdklämning
DCC utfördes 60 sekunder efter födseln
Procedur: Fördröjd sladdklämning
DCC utfördes 60 sekunder efter födseln
EXPERIMENTELL: tidig sladdklämning
ECC utfördes 15 sekunder efter födseln
Procedur: Tidig sladdklämning
ECC utfördes 15 sekunder efter födseln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematokritvärde
Tidsram: 2 timmar
Hematokrit kommer att mätas efter 2 timmars liv (procent %)
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilirubinnivå
Tidsram: 24 timmar
Bilirubinnivån kommer att mätas vid 24 timmars liv (mg/dl)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Utredare

  • Studiestol: Ramadan A Mahmoud, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University
  • Studiestol: Rana A Khashaba, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University
  • Studiestol: Walid M Tawfik, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RC 1-10-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera