Késleltetett zsinórszorítás az újszülött Rhesus-betegségében
Késleltetett zsinórszorítás az újszülött Rhesus-betegségében: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan idős vagy koraszülött csecsemőket is bevonnak, akik Rh-negatív anyától születtek.
A beiratkozott csecsemőket véletlenszerűen két csoportba osztják:
Az (1) csoportba azok a csecsemők tartoznak, akiknél a szülés után 60 másodperccel késleltetett kötélszorítást végeznek. A (2) csoportba azok a csecsemők tartoznak, akiknél a köldökzsinór 15 másodpercen belül korai leszorítást végeztek.
Anamnézis és kivizsgálás A nemre, terhességi korra, születési súlyra, hosszúságra, fejkörfogatra, 5 perces Apgar-pontszámokra, fototerápiát vagy cseretranszfúziót igénylő sárgaság meglétére, újszülött intenzív osztályra való felvétel szükségességére, légzési distressz fennállására vonatkozó adatok. RR > 60 légzés/perc), és a kórházi kezelés időtartama rögzítésre kerül.
A beiratkozott csecsemőket anyjukkal együtt követik a bölcsődében vagy a NICU-ban. Az anyákról; rögzítésre kerül az anyai életkor, az anya súlya, az esetleges betegségek, a gyógyszeres kezelés és a szülés módja, valamint a szülés utáni vérzés, amely vérátömlesztést igényel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shaimaa R Abdelmaksoud, MD
- Telefonszám: 002 01001814411
- E-mail: shaimaareda82@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egyiptom, 13512
- Toborzás
- Benha University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaimaa R Abdelmaksoud, MD
- Telefonszám: 002 01001814411
- E-mail: shaimaareda82@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rh-negatív anyától született idős vagy koraszülöttek
Kizárási kritériumok:
- Rh negatív faktorral rendelkező csecsemők
- súlyos veleszületett rendellenesség
- magzati hydrops
- rövid köldökzsinór kevesebb, mint 25 cm
- nyakzsinór
- többszörös terhesség
- instabil anyai hemodinamikai állapot
- placenta leválás
- elölfekvő méhlepény
- méhrepedés
- megtagadták a részvételt
- depressziós újszülöttek, akik azonnali újraélesztést igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: késleltetett vezetékszorítás
A DCC a születés után 60 másodperccel történt
|
A DCC a születés után 60 másodperccel történt
|
|
KÍSÉRLETI: korai zsinórszorítás
Az ECC a születés után 15 másodperccel történt
|
Az ECC a születés után 15 másodperccel történt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematokrit érték
Időkeret: 2 óra
|
A hematokrit értéket az élet 2 órájában mérik (százalékban)
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bilirubin szint
Időkeret: 24 óra
|
A bilirubinszintet az élet 24 órájában mérik (mg/dl)
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ramadan A Mahmoud, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University
- Tanulmányi szék: Rana A Khashaba, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University
- Tanulmányi szék: Walid M Tawfik, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garabedian C, Rakza T, Drumez E, Poleszczuk M, Ghesquiere L, Wibaut B, Depoortere MH, Vaast P, Storme L, Houfflin-Debarge V. Benefits of Delayed Cord Clamping in Red Blood Cell Alloimmunization. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153236. doi: 10.1542/peds.2015-3236. Epub 2016 Feb 18.
- Vural I, Ozdemir H, Teker G, Yoldemir T, Bilgen H, Ozek E. Delayed cord clamping in term large-for-gestational age infants: A prospective randomised study. J Paediatr Child Health. 2019 May;55(5):555-560. doi: 10.1111/jpc.14242. Epub 2018 Oct 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 1-10-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .